- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05123170
Дексмедетомидин в ИВРА
Сравнение двух различных доз дексмедетомидина, добавленного к лидокаину, у пациентов, направленных на ортопедическую операцию на верхних конечностях под внутривенной регионарной анестезией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения одобрения медицинского и этического комитета Университета Менуфия и Института исследований и лечения Насера, информированного и письменного согласия пациентов будет проведено проспективное контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование.
Размер образца:
Для расчета размера выборки использовалась программа MedCalc® версии 12.3.0.0 «Остенде, Бельгия», статистический калькулятор на основе доверительного интервала 95% и мощности исследования 80% с ошибкой α 5%. Согласно предыдущему исследованию (13), показали, что продолжительность времени наложения жгута в группе А в среднем составила 51,60±5,157 и группа B была в среднем 53,80 ± 4,773, при p-значении >0,05, при этом Качество блока отлично в группе А 83,3% и группе Б 90%, получается, что успех в группе В по сравнению с группой А есть, но разницы нет. Таким образом, на это можно положиться в этом исследовании, исходя из этого предположения, размер выборки был рассчитан в соответствии с этими значениями, и минимальный размер выборки в 86 случаев был достаточным для обнаружения такой разницы. Предполагая коэффициент отсева 5%, размер выборки составит 90 случаев, разделенных на три группы по 30 случаев в каждой группе. Пациенты будут случайным образом разделены на три равные группы (по 30 пациентов в каждой): пациенты будут случайным образом распределены в одну из этих трех групп с использованием компьютерной последовательности случайных чисел и метода запечатанных конвертов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32511
- Menoufia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты класса ASA I и II.
- Пациенты любого пола.
- Пациенты в возрасте от 20 до 70 лет.
- Пациентам назначена операция на предплечье и кисти продолжительностью около 60 минут.
Критерий исключения:
- Пациент с известной гиперчувствительностью к любым исследуемым препаратам.
- Пациент с тяжелым заболеванием периферических сосудов и неврологическим заболеванием.
- Где использование жгута будет либо невозможно, либо противопоказано.
- Пациенты с гемолитическим диатезом, особенно с серповидно-клеточной анемией, эпилепсией, сахарным диабетом, гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, сердечные аритмии, сердечная блокада и измененное мышление.
- Процедуры продолжительностью более 90 мин также не рассматриваются.
- Терапия антагонистами адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов и ингибиторами АПФ.
- Больной с нарушением функции печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Пациенты будут получать 3 мг/кг 2% лигнокаина (максимальная доза 300 мг), разбавленного 0,9% физиологическим раствором до конечного объема 30 мл.
|
Внутривенная регионарная анестезия
|
|
Активный компаратор: Группа II
Пациенты будут получать 3 мг/кг 2% лидокаина (максимальная доза 300 мг) плюс дексмедетомидин 0,25 мкг/кг, разбавленный 0,9% физиологическим раствором до конечного объема 30 мл.
|
Внутривенная регионарная анестезия
две разные дозы дексемедетомидина (0,25 мкг/кг и 0,5 мкг/кг) в качестве дополнения к лигнокаину при внутривенной регионарной анестезии при ортопедических операциях на верхних конечностях
|
|
Активный компаратор: Группа III
Пациенты будут получать 3 мг/кг 2% лидокаина (максимальная доза 300 мг) плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, разбавленного 0,9% физиологическим раствором до конечного объема 30 мл.
|
Внутривенная регионарная анестезия
две разные дозы дексемедетомидина (0,25 мкг/кг и 0,5 мкг/кг) в качестве дополнения к лигнокаину при внутривенной регионарной анестезии при ортопедических операциях на верхних конечностях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала Холмена
Временное ограничение: 2 часа
|
изменение базовой линии шкалы (шкала от 1 до 4)
|
2 часа
|
|
модифицированная шкала бромиджа
Временное ограничение: 2 часа
|
изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы (шкала от 0 до 4)
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 2 часа
|
изменения шкалы от 0 до 10
|
2 часа
|
|
оценка седации по Рэмси
Временное ограничение: 2 часа
|
изменения шкалы от 1 до 4
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2/2020ANET11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .