Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в ИВРА

14 января 2022 г. обновлено: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Сравнение двух различных доз дексмедетомидина, добавленного к лидокаину, у пациентов, направленных на ортопедическую операцию на верхних конечностях под внутривенной регионарной анестезией

Проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проведено с участием 90 пациентов, разделенных случайным образом на три равные группы.

Обзор исследования

Подробное описание

После получения одобрения медицинского и этического комитета Университета Менуфия и Института исследований и лечения Насера, информированного и письменного согласия пациентов будет проведено проспективное контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование.

Размер образца:

Для расчета размера выборки использовалась программа MedCalc® версии 12.3.0.0 «Остенде, Бельгия», статистический калькулятор на основе доверительного интервала 95% и мощности исследования 80% с ошибкой α 5%. Согласно предыдущему исследованию (13), показали, что продолжительность времени наложения жгута в группе А в среднем составила 51,60±5,157 и группа B была в среднем 53,80 ± 4,773, при p-значении >0,05, при этом Качество блока отлично в группе А 83,3% и группе Б 90%, получается, что успех в группе В по сравнению с группой А есть, но разницы нет. Таким образом, на это можно положиться в этом исследовании, исходя из этого предположения, размер выборки был рассчитан в соответствии с этими значениями, и минимальный размер выборки в 86 случаев был достаточным для обнаружения такой разницы. Предполагая коэффициент отсева 5%, размер выборки составит 90 случаев, разделенных на три группы по 30 случаев в каждой группе. Пациенты будут случайным образом разделены на три равные группы (по 30 пациентов в каждой): пациенты будут случайным образом распределены в одну из этих трех групп с использованием компьютерной последовательности случайных чисел и метода запечатанных конвертов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32511
        • Menoufia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты класса ASA I и II.
  • Пациенты любого пола.
  • Пациенты в возрасте от 20 до 70 лет.
  • Пациентам назначена операция на предплечье и кисти продолжительностью около 60 минут.

Критерий исключения:

  • Пациент с известной гиперчувствительностью к любым исследуемым препаратам.
  • Пациент с тяжелым заболеванием периферических сосудов и неврологическим заболеванием.
  • Где использование жгута будет либо невозможно, либо противопоказано.
  • Пациенты с гемолитическим диатезом, особенно с серповидно-клеточной анемией, эпилепсией, сахарным диабетом, гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, сердечные аритмии, сердечная блокада и измененное мышление.
  • Процедуры продолжительностью более 90 мин также не рассматриваются.
  • Терапия антагонистами адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов и ингибиторами АПФ.
  • Больной с нарушением функции печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I
Пациенты будут получать 3 мг/кг 2% лигнокаина (максимальная доза 300 мг), разбавленного 0,9% физиологическим раствором до конечного объема 30 мл.
Внутривенная регионарная анестезия
Активный компаратор: Группа II
Пациенты будут получать 3 мг/кг 2% лидокаина (максимальная доза 300 мг) плюс дексмедетомидин 0,25 мкг/кг, разбавленный 0,9% физиологическим раствором до конечного объема 30 мл.
Внутривенная регионарная анестезия
две разные дозы дексемедетомидина (0,25 мкг/кг и 0,5 мкг/кг) в качестве дополнения к лигнокаину при внутривенной регионарной анестезии при ортопедических операциях на верхних конечностях
Активный компаратор: Группа III
Пациенты будут получать 3 мг/кг 2% лидокаина (максимальная доза 300 мг) плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, разбавленного 0,9% физиологическим раствором до конечного объема 30 мл.
Внутривенная регионарная анестезия
две разные дозы дексемедетомидина (0,25 мкг/кг и 0,5 мкг/кг) в качестве дополнения к лигнокаину при внутривенной регионарной анестезии при ортопедических операциях на верхних конечностях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала Холмена
Временное ограничение: 2 часа
изменение базовой линии шкалы (шкала от 1 до 4)
2 часа
модифицированная шкала бромиджа
Временное ограничение: 2 часа
изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы (шкала от 0 до 4)
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 2 часа
изменения шкалы от 0 до 10
2 часа
оценка седации по Рэмси
Временное ограничение: 2 часа
изменения шкалы от 1 до 4
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2/2020ANET11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться