Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v IVRA

14. ledna 2022 aktualizováno: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Srovnání dvou různých dávek dexmedetomidinu přidaných k lignokainu u pacientů vyslaných na ortopedickou operaci horní končetiny v intravenózní regionální anestezii

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na 90 pacientech rozdělených náhodně do tří stejných skupin,

Přehled studie

Detailní popis

Po získání souhlasu lékařské a etické komise Menoufia University & Nasser Institute for Research and Treatment, informovaného a písemného souhlasu od pacientů bude provedena prospektivní kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie.

Velikost vzorku:

Pro výpočty velikosti vzorku byl použit program MedCalc® verze 12.3.0.0 "Ostend, Belgium", statistický kalkulátor založený na 95% intervalu spolehlivosti a síla studie 80% s α chybou 5%, Podle předchozí studie (13), ukázaly, že doba trvání turniketu ve skupině A byla průměrně 51,60±5,157 a skupina B byla průměrně 53,80±4,773, s p-hodnotou >0,05, zatímco kvalita bloku výborná ve skupině A 83,3 % a skupině B 90 %, se ukazuje, že ve skupině B je úspěšnost ve srovnání se skupinou A, ale není zde žádný rozdíl. V této studii se tedy lze spolehnout, že na základě tohoto předpokladu byla velikost vzorku vypočtena podle těchto hodnot, pro nalezení takového rozdílu stačila minimální velikost vzorků 86 případů. Za předpokladu 5% podílu předčasných odchodů bude velikost vzorku 90 případů, rozdělených do tří skupin po 30 případech v každé skupině. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin (každá po 30 pacientech): Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z těchto tří skupin pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel a techniky zapečetěné obálky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA třídy I a II.
  • Pacienti obou pohlaví.
  • Pacienti ve věku 20-70 let.
  • Pacienti plánovaní na operaci předloktí a ruky trvající asi 60 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou přecitlivělostí na jakékoli studované léky.
  • Pacient se závažným onemocněním periferních cév a neurologickým onemocněním.
  • Tam, kde použití turniketu nebude možné nebo kontraindikováno.
  • Pacient s hemolytickou diatézou, zvláště srpkovitou anémií, epilepsií, diabetes mellitus, hypertenzí, kardiovaskulárními chorobami jako infarkt myokardu, srdeční arytmie, srdeční blok a změněnou mentaci.
  • Rovněž nebudou brány v úvahu procedury trvající déle než 90 minut.
  • Léčba antagonistou adrenergních receptorů, blokátorem kalciových kanálů a ACE inhibitory.
  • Pacient s poruchou funkce jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Pacienti dostanou 3 mg/kg 2% lignokainu (maximální dávka 300 mg) samotného zředěného 0,9% fyziologickým roztokem tak, aby konečný objem byl 30 ml
Intravenózní regionální anestezie
Aktivní komparátor: Skupina II
Pacienti dostanou 3 mg/kg 2% lignokainu (maximální dávka 300 mg) plus dexmedetomidin 0,25 μg/kg zředěný fyziologickým roztokem 0,9% na konečný objem 30 ml.
Intravenózní regionální anestezie
dvě různé dávky dexemedetomidinu (0,25 μg/kg a 0,5 μg/kg) jako doplněk k lignokainu v intravenózní regionální anestezii pro ortopedické operace horních končetin
Aktivní komparátor: Skupina III
Pacienti dostanou 3 mg/kg 2% lignokainu (maximální dávka 300 mg) plus dexmedetomidin 0,5 μg/kg zředěný normálním fyziologickým roztokem 0,9% na konečný objem 30 ml
Intravenózní regionální anestezie
dvě různé dávky dexemedetomidinu (0,25 μg/kg a 0,5 μg/kg) jako doplněk k lignokainu v intravenózní regionální anestezii pro ortopedické operace horních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Holmenova stupnice
Časové okno: 2 hodiny
změna od základní čáry pro stupnici (stupnice od 1 do 4)
2 hodiny
upravená bromage stupnice
Časové okno: 2 hodiny
změna od základní linie pro stupnici (škála od 0 do 4)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové skóre
Časové okno: 2 hodiny
změny na stupnici od 0 do 10
2 hodiny
ramseyho sedativní skóre
Časové okno: 2 hodiny
změny na stupnici od 1 do 4
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit