- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05123170
Dexmedetomidin v IVRA
Srovnání dvou různých dávek dexmedetomidinu přidaných k lignokainu u pacientů vyslaných na ortopedickou operaci horní končetiny v intravenózní regionální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání souhlasu lékařské a etické komise Menoufia University & Nasser Institute for Research and Treatment, informovaného a písemného souhlasu od pacientů bude provedena prospektivní kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie.
Velikost vzorku:
Pro výpočty velikosti vzorku byl použit program MedCalc® verze 12.3.0.0 "Ostend, Belgium", statistický kalkulátor založený na 95% intervalu spolehlivosti a síla studie 80% s α chybou 5%, Podle předchozí studie (13), ukázaly, že doba trvání turniketu ve skupině A byla průměrně 51,60±5,157 a skupina B byla průměrně 53,80±4,773, s p-hodnotou >0,05, zatímco kvalita bloku výborná ve skupině A 83,3 % a skupině B 90 %, se ukazuje, že ve skupině B je úspěšnost ve srovnání se skupinou A, ale není zde žádný rozdíl. V této studii se tedy lze spolehnout, že na základě tohoto předpokladu byla velikost vzorku vypočtena podle těchto hodnot, pro nalezení takového rozdílu stačila minimální velikost vzorků 86 případů. Za předpokladu 5% podílu předčasných odchodů bude velikost vzorku 90 případů, rozdělených do tří skupin po 30 případech v každé skupině. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin (každá po 30 pacientech): Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z těchto tří skupin pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel a techniky zapečetěné obálky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
- Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ASA třídy I a II.
- Pacienti obou pohlaví.
- Pacienti ve věku 20-70 let.
- Pacienti plánovaní na operaci předloktí a ruky trvající asi 60 minut.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou přecitlivělostí na jakékoli studované léky.
- Pacient se závažným onemocněním periferních cév a neurologickým onemocněním.
- Tam, kde použití turniketu nebude možné nebo kontraindikováno.
- Pacient s hemolytickou diatézou, zvláště srpkovitou anémií, epilepsií, diabetes mellitus, hypertenzí, kardiovaskulárními chorobami jako infarkt myokardu, srdeční arytmie, srdeční blok a změněnou mentaci.
- Rovněž nebudou brány v úvahu procedury trvající déle než 90 minut.
- Léčba antagonistou adrenergních receptorů, blokátorem kalciových kanálů a ACE inhibitory.
- Pacient s poruchou funkce jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Pacienti dostanou 3 mg/kg 2% lignokainu (maximální dávka 300 mg) samotného zředěného 0,9% fyziologickým roztokem tak, aby konečný objem byl 30 ml
|
Intravenózní regionální anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Pacienti dostanou 3 mg/kg 2% lignokainu (maximální dávka 300 mg) plus dexmedetomidin 0,25 μg/kg zředěný fyziologickým roztokem 0,9% na konečný objem 30 ml.
|
Intravenózní regionální anestezie
dvě různé dávky dexemedetomidinu (0,25 μg/kg a 0,5 μg/kg) jako doplněk k lignokainu v intravenózní regionální anestezii pro ortopedické operace horních končetin
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III
Pacienti dostanou 3 mg/kg 2% lignokainu (maximální dávka 300 mg) plus dexmedetomidin 0,5 μg/kg zředěný normálním fyziologickým roztokem 0,9% na konečný objem 30 ml
|
Intravenózní regionální anestezie
dvě různé dávky dexemedetomidinu (0,25 μg/kg a 0,5 μg/kg) jako doplněk k lignokainu v intravenózní regionální anestezii pro ortopedické operace horních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Holmenova stupnice
Časové okno: 2 hodiny
|
změna od základní čáry pro stupnici (stupnice od 1 do 4)
|
2 hodiny
|
|
upravená bromage stupnice
Časové okno: 2 hodiny
|
změna od základní linie pro stupnici (škála od 0 do 4)
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: 2 hodiny
|
změny na stupnici od 0 do 10
|
2 hodiny
|
|
ramseyho sedativní skóre
Časové okno: 2 hodiny
|
změny na stupnici od 1 do 4
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2/2020ANET11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .