- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05123170
Dexmedetomidine bij IVRA
Vergelijking van twee verschillende doses dexmedetomidine toegevoegd aan lignocaïne bij patiënten die zijn geplaatst voor orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen onder intraveneuze regionale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de medische en ethische commissie van Menoufia University & Nasser Institute for Research and Treatment, een geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënten, zal een prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde studie worden uitgevoerd
Steekproefgrootte:
MedCalc® versie 12.3.0.0 programma "Oostende, België" werd gebruikt voor berekeningen van steekproefomvang, statistische rekenmachine gebaseerd op 95% betrouwbaarheidsinterval en power van de studie 80% met α fout 5%, Volgens een eerdere studie (13), toonde aan dat de duur van de tourniquettijd in groep A gemiddeld 51,60 ± 5,157 was en groep B was gemiddeld 53,80 ± 4,773, met p-waarde >0,05, terwijl Quality of block of excellent in groep A 83,3% en groep B 90% blijkt dat er succes is in groep B ten opzichte van groep A, maar er is geen verschil. Er kan dus op worden vertrouwd in deze studie, op basis van deze aanname, de steekproefomvang werd berekend op basis van deze waarden en een minimale steekproefomvang van 86 gevallen was voldoende om een dergelijk verschil te vinden. Uitgaande van een uitvalpercentage van 5% is de steekproefomvang 90 zaken, onderverdeeld in drie groepen van 30 zaken in elke groep. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in drie gelijke groepen (elk 30 patiënten): De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van deze drie groepen, met behulp van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen en een verzegelde enveloptechniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
- Menoufia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ASA klasse I en II.
- Patiënten van beide geslachten.
- Patiënten tussen de 20 en 70 jaar.
- Patiënten gepland voor onderarm- en handchirurgie van ongeveer 60 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie.
- Patiënt met ernstige perifere vasculaire ziekte en neurologische ziekte.
- Waar het gebruik van een tourniquet niet mogelijk of gecontra-indiceerd is.
- Patiënt met hemolytische diathese, met name sikkelcelanemie, epilepsie, diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten zoals een hartinfarct, hartritmestoornissen, hartblokkade en veranderde mentale toestand.
- Procedures die langer dan 90 minuten duren, worden ook niet in behandeling genomen.
- Therapie met adrenerge receptorantagonisten, calciumantagonisten en ACE-remmers.
- Patiënt met verminderde leverfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Patiënten krijgen alleen 3 mg/kg lignocaïne 2% (maximale dosis 300 mg) verdund met normale zoutoplossing 0,9% om het uiteindelijke volume 30 ml te maken
|
Intraveneuze regionale anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Patiënten krijgen 3 mg/kg lignocaïne 2% (maximale dosis 300 mg) plus dexmedetomidine 0,25 μg/kg verdund met normale zoutoplossing 0,9% om het uiteindelijke volume 30 ml te maken.
|
Intraveneuze regionale anesthesie
twee verschillende doses dexemedetomidine (0,25 μg/kg en 0,5 μg/kg) als aanvulling op lignocaïne bij intraveneuze regionale anesthesie voor orthopedische operaties aan de bovenste ledematen
|
|
Actieve vergelijker: Groep III
Patiënten krijgen 3 mg/kg lignocaïne 2% (maximale dosis 300 mg) plus dexmedetomidine 0,5 μg/kg verdund met normale zoutoplossing 0,9% om het uiteindelijke volume 30 ml te maken
|
Intraveneuze regionale anesthesie
twee verschillende doses dexemedetomidine (0,25 μg/kg en 0,5 μg/kg) als aanvulling op lignocaïne bij intraveneuze regionale anesthesie voor orthopedische operaties aan de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
holmen schaal
Tijdsspanne: Twee uur
|
verandering van basislijn voor de schaal (schaal van 1 tot 4)
|
Twee uur
|
|
gewijzigde bromageschaal
Tijdsspanne: Twee uur
|
verandering ten opzichte van de basislijn voor de schaal (schaal van 0 tot 4 )
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: Twee uur
|
veranderingen op de schaal van 0 tot 10
|
Twee uur
|
|
ramsey sedatiescore
Tijdsspanne: Twee uur
|
veranderingen in de schaal van 1 tot 4
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2/2020ANET11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .