Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine bij IVRA

14 januari 2022 bijgewerkt door: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Vergelijking van twee verschillende doses dexmedetomidine toegevoegd aan lignocaïne bij patiënten die zijn geplaatst voor orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen onder intraveneuze regionale anesthesie

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie worden uitgevoerd bij 90 patiënten die willekeurig in drie gelijke groepen worden ingedeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de medische en ethische commissie van Menoufia University & Nasser Institute for Research and Treatment, een geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënten, zal een prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde studie worden uitgevoerd

Steekproefgrootte:

MedCalc® versie 12.3.0.0 programma "Oostende, België" werd gebruikt voor berekeningen van steekproefomvang, statistische rekenmachine gebaseerd op 95% betrouwbaarheidsinterval en power van de studie 80% met α fout 5%, Volgens een eerdere studie (13), toonde aan dat de duur van de tourniquettijd in groep A gemiddeld 51,60 ± 5,157 was en groep B was gemiddeld 53,80 ± 4,773, met p-waarde >0,05, terwijl Quality of block of excellent in groep A 83,3% en groep B 90% blijkt dat er succes is in groep B ten opzichte van groep A, maar er is geen verschil. Er kan dus op worden vertrouwd in deze studie, op basis van deze aanname, de steekproefomvang werd berekend op basis van deze waarden en een minimale steekproefomvang van 86 gevallen was voldoende om een ​​dergelijk verschil te vinden. Uitgaande van een uitvalpercentage van 5% is de steekproefomvang 90 zaken, onderverdeeld in drie groepen van 30 zaken in elke groep. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in drie gelijke groepen (elk 30 patiënten): De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van deze drie groepen, met behulp van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen en een verzegelde enveloptechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
        • Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ASA klasse I en II.
  • Patiënten van beide geslachten.
  • Patiënten tussen de 20 en 70 jaar.
  • Patiënten gepland voor onderarm- en handchirurgie van ongeveer 60 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie.
  • Patiënt met ernstige perifere vasculaire ziekte en neurologische ziekte.
  • Waar het gebruik van een tourniquet niet mogelijk of gecontra-indiceerd is.
  • Patiënt met hemolytische diathese, met name sikkelcelanemie, epilepsie, diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten zoals een hartinfarct, hartritmestoornissen, hartblokkade en veranderde mentale toestand.
  • Procedures die langer dan 90 minuten duren, worden ook niet in behandeling genomen.
  • Therapie met adrenerge receptorantagonisten, calciumantagonisten en ACE-remmers.
  • Patiënt met verminderde leverfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
Patiënten krijgen alleen 3 mg/kg lignocaïne 2% (maximale dosis 300 mg) verdund met normale zoutoplossing 0,9% om het uiteindelijke volume 30 ml te maken
Intraveneuze regionale anesthesie
Actieve vergelijker: Groep II
Patiënten krijgen 3 mg/kg lignocaïne 2% (maximale dosis 300 mg) plus dexmedetomidine 0,25 μg/kg verdund met normale zoutoplossing 0,9% om het uiteindelijke volume 30 ml te maken.
Intraveneuze regionale anesthesie
twee verschillende doses dexemedetomidine (0,25 μg/kg en 0,5 μg/kg) als aanvulling op lignocaïne bij intraveneuze regionale anesthesie voor orthopedische operaties aan de bovenste ledematen
Actieve vergelijker: Groep III
Patiënten krijgen 3 mg/kg lignocaïne 2% (maximale dosis 300 mg) plus dexmedetomidine 0,5 μg/kg verdund met normale zoutoplossing 0,9% om het uiteindelijke volume 30 ml te maken
Intraveneuze regionale anesthesie
twee verschillende doses dexemedetomidine (0,25 μg/kg en 0,5 μg/kg) als aanvulling op lignocaïne bij intraveneuze regionale anesthesie voor orthopedische operaties aan de bovenste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
holmen schaal
Tijdsspanne: Twee uur
verandering van basislijn voor de schaal (schaal van 1 tot 4)
Twee uur
gewijzigde bromageschaal
Tijdsspanne: Twee uur
verandering ten opzichte van de basislijn voor de schaal (schaal van 0 tot 4 )
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge score
Tijdsspanne: Twee uur
veranderingen op de schaal van 0 tot 10
Twee uur
ramsey sedatiescore
Tijdsspanne: Twee uur
veranderingen in de schaal van 1 tot 4
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren