IVRA 中的右美托咪定
2022年1月14日 更新者：mostafa saieed fahim mansour、Menoufia University
两种不同剂量右美托咪定加用利多卡因对接受静脉区域麻醉的上肢骨科手术患者的比较
一项前瞻性随机对照双盲研究将对 90 名随机分配到三个相等组的患者进行，
研究概览
详细说明
在获得 Menoufia 大学和纳赛尔研究与治疗研究所的医学和伦理委员会的批准，并获得患者的知情和书面同意后，将进行前瞻性对照随机双盲研究
样本量：
MedCalc® 版本 12.3.0.0 程序“Ostend, Belgium”用于计算样本量，统计计算器基于 95% 置信区间和研究功效 80%，α 误差 5%，根据之前的研究 (13)，结果表明，A组止血带持续时间平均为51.60±5.157 B组平均53.80±4.773， p 值 > 0.05，而 A 组的块质量为 83.3%，B 组为 90%，事实证明，与 A 组相比，B 组是成功的，但没有区别。 因此，在本研究中可以依赖，基于此假设，根据这些值计算样本量产生的最小样本量 86 个案例足以找到这种差异。 假设退出率为5%，样本量为90例，分为三组，每组30例。 患者将被随机分为三组（每组 30 名患者）：使用计算机生成的随机数序列和密封信封技术，患者将被随机分配到这三组中的一组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、32511
- Menoufia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I 级和 II 级患者。
- 男女患者。
- 患者年龄在20-70岁之间。
- 计划进行持续约 60 分钟的前臂和手部手术的患者。
排除标准：
- 已知对任何研究药物过敏的患者。
- 患有严重外周血管疾病和神经系统疾病的患者。
- 在不可能或禁忌使用止血带的地方。
- 具有溶血素质的患者，特别是镰状细胞性贫血、癫痫、糖尿病、高血压、心血管疾病如心肌梗塞、心律失常、心脏传导阻滞和精神错乱。
- 持续时间超过 90 分钟的程序也将不予考虑。
- 用肾上腺素能受体拮抗剂、钙通道阻滞剂和 ACE 抑制剂治疗。
- 肝功能受损的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一组
患者将单独接受 3 mg/kg 的 2% 利多卡因（最大剂量 300 mg），用 0.9% 的生理盐水稀释，使最终体积达到 30 ml
|
静脉区域麻醉
|
|
有源比较器：第二组
患者将接受 3 mg/kg 的 2% 利多卡因（最大剂量 300 mg）加右美托咪定 0.25 μg/kg，用 0.9% 的生理盐水稀释，使最终体积达到 30 ml。
|
静脉区域麻醉
两种不同剂量的右美托咪定（0.25 μg/kg 和 0.5 μg/kg）作为利多卡因的辅助药物用于上肢骨科手术的静脉区域麻醉
|
|
有源比较器：第三组
患者将接受 3 mg/kg 的 2% 利多卡因（最大剂量 300 mg）加右美托咪定 0.5 μg/kg，用 0.9% 的生理盐水稀释，使最终体积达到 30 ml
|
静脉区域麻醉
两种不同剂量的右美托咪定（0.25 μg/kg 和 0.5 μg/kg）作为利多卡因的辅助药物用于上肢骨科手术的静脉区域麻醉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
霍尔门量表
大体时间：2小时
|
从尺度的基线变化（从 1 到 4 的尺度）
|
2小时
|
|
改良的血色等级
大体时间：2小时
|
从规模的基线变化（规模从 0 到 4 ）
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟评分
大体时间：2小时
|
比例从 0 到 10 的变化
|
2小时
|
|
拉姆齐镇静评分
大体时间：2小时
|
比例从 1 到 4 的变化
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sadek AM Sadek, MD、Menoufia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (实际的)
2021年3月25日
研究完成 (实际的)
2021年6月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月5日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2/2020ANET11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利多卡因 IV的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)招聘中
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完全的
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的