- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05123170
IVRA의 덱스메데토미딘
정맥 국소 마취하에 상지 정형외과 수술을 위해 게시된 환자에서 리그노카인에 추가된 덱스메데토미딘의 두 가지 다른 용량 비교
연구 개요
상세 설명
Menoufia University & Nasser Institute for Research and Treatment의 의료 및 윤리 위원회의 승인과 환자의 사전 서면 동의를 얻은 후 전향적 통제 무작위 이중 맹검 연구가 수행됩니다.
표본의 크기:
MedCalc® 버전 12.3.0.0 프로그램 "Ostend, Belgium"은 샘플 크기, 95% 신뢰 구간 및 α 오류 5%가 있는 연구 80%의 검정력을 기반으로 하는 통계 계산기, 이전 연구(13)의 계산에 사용되었습니다. A그룹의 지혈대 시간은 평균 51.60±5.157로 나타났다. 그룹 B는 평균 53.80±4.773, p-value >0.05로 A그룹이 83.3%, B그룹이 90%로 Quality of block이 우수한 반면, A그룹에 비해 B그룹에서 성공한 것으로 나타났으나 차이는 없었다. 따라서 본 연구에서는 이러한 가정을 바탕으로 이러한 값에 따라 표본 크기를 산출하였으며 최소 표본 크기는 86건으로 이러한 차이를 찾기에 충분하였다. 탈락률을 5%로 가정하면 표본 크기는 90건이 되고 각 그룹당 30건씩 3개의 그룹으로 세분화됩니다. 환자는 3개의 동일한 그룹(각각 30명의 환자)으로 무작위로 분류됩니다. 환자는 컴퓨터에서 생성된 난수 시퀀스와 봉인된 봉투 기술을 사용하여 이 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 32511
- Menoufia University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 클래스 I 및 II의 환자.
- 남녀 환자.
- 20-70세 사이의 환자.
- 팔뚝 및 손 수술이 예정된 환자는 약 60분 동안 지속됩니다.
제외 기준:
- 모든 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 중증의 말초혈관질환 및 신경계 질환이 있는 환자.
- 지혈대의 사용이 불가능하거나 금기인 경우.
- 용혈성 체질 특히 겸상 적혈구 빈혈, 간질, 진성 당뇨병, 고혈압, 심근 경색과 같은 심혈관 질환, 심장 부정맥, 심장 차단 및 정신 장애가있는 환자.
- 90분 이상 지속되는 절차도 고려되지 않습니다.
- 아드레날린성 수용체 길항제, 칼슘 채널 차단제 및 ACE 억제제를 사용한 치료.
- 간 기능이 손상된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I
환자는 최종 부피를 30ml로 만들기 위해 0.9% 생리 식염수로 희석된 2% 리그노카인(최대 용량 300mg) 3mg/kg을 투여받습니다.
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정맥 국소 마취
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활성 비교기: 그룹 II
환자는 3mg/kg의 2% 리그노카인(최대 용량 300mg) + 생리 식염수 0.9%로 희석된 덱스메데토미딘 0.25㎍/kg을 받아 최종 부피를 30ml로 만듭니다.
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정맥 국소 마취
상지 정형외과 수술을 위한 정맥 국소 마취에서 리그노카인에 보조제로서 두 가지 다른 용량의 덱세메데토미딘(0.25μg/kg 및 0.5μg/kg)
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활성 비교기: 그룹 III
환자는 3mg/kg의 2% 리그노카인(최대 용량 300mg)과 생리 식염수 0.9%로 희석된 덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 받아 최종 부피를 30ml로 만듭니다.
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정맥 국소 마취
상지 정형외과 수술을 위한 정맥 국소 마취에서 리그노카인에 보조제로서 두 가지 다른 용량의 덱세메데토미딘(0.25μg/kg 및 0.5μg/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홀멘 척도
기간: 2시간
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척도의 기준선에서 변경(1에서 4까지 척도)
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2시간
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수정된 브로마주 척도
기간: 2시간
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척도의 기준선에서 변경(0에서 4까지의 척도)
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수
기간: 2시간
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0에서 10까지의 스케일 변경
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2시간
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램지 진정 점수
기간: 2시간
|
1에서 4까지의 척도 변경
|
2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2/2020ANET11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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리도카인 IV에 대한 임상 시험
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital초대로 등록
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한