Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w IVRA

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Porównanie dwóch różnych dawek deksmedetomidyny dodanych do lignokainy u pacjentów skierowanych na operację ortopedyczną kończyny górnej w znieczuleniu regionalnym dożylnym

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 90 pacjentach przydzielonych losowo do trzech równych grup,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody komisji medycznej i etycznej Menoufia University & Nasser Institute for Research and Treatment, świadomej i pisemnej zgody pacjentów, zostanie przeprowadzone prospektywne kontrolowane randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Wielkość próbki:

Do obliczeń wielkości próby wykorzystano program MedCalc® w wersji 12.3.0.0 „Ostend, Belgium”, kalkulator statystyczny oparty na 95% przedziale ufności i mocy badania 80% z błędem α 5%, zgodnie z poprzednim badaniem (13), wykazali, że czas trwania stazy uciskowej w grupie A wynosił średnio 51,60±5,157 a grupa B wyniosła średnio 53,80±4,773, przy wartości p >0,05, podczas gdy Jakość bloku doskonałego w grupie A 83,3% i grupie B 90%, okazuje się, że w grupie B jest sukces w porównaniu z grupą A, ale nie ma różnicy. Można więc polegać na tym badaniu, w oparciu o to założenie, wielkość próby została obliczona zgodnie z tymi wartościami, a minimalna wielkość próby wynosząca 86 przypadków wystarczyła, aby znaleźć taką różnicę. Zakładając współczynnik rezygnacji na poziomie 5%, wielkość próby wyniesie 90 przypadków, podzielonych na trzy grupy po 30 przypadków w każdej grupie. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy równe grupy (po 30 pacjentów w każdej): Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych trzech grup, przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych i techniki zapieczętowanej koperty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 32511
        • Menoufia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci klasy I i II wg ASA.
  • Pacjenci obojga płci.
  • Pacjenci w wieku od 20 do 70 lat.
  • Pacjenci planowani na operację przedramienia i ręki trwającą około 60 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjent z ciężką chorobą naczyń obwodowych i chorobą neurologiczną.
  • Gdzie użycie opaski uciskowej będzie niemożliwe lub przeciwwskazane.
  • Pacjent ze skazą hemolityczną, zwłaszcza niedokrwistością sierpowatokrwinkową, padaczką, cukrzycą, nadciśnieniem, chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, arytmie serca, blok serca i zaburzenia psychiczne.
  • Procedury trwające dłużej niż 90 min również nie będą brane pod uwagę.
  • Terapia antagonistą receptora adrenergicznego, blokerem kanału wapniowego i inhibitorami ACE.
  • Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Pacjenci otrzymają 3 mg/kg 2% lignokainy (maksymalna dawka 300 mg) samej rozcieńczonej 0,9% roztworem soli fizjologicznej, aby uzyskać końcową objętość 30 ml
Lek: Lidokaina IV
Dożylne znieczulenie regionalne
Aktywny komparator: Grupa II
Pacjenci otrzymają 3 mg/kg 2% lignokainy (maksymalna dawka 300 mg) plus deksmedetomidynę 0,25 μg/kg rozcieńczoną 0,9% roztworem soli fizjologicznej, aby uzyskać końcową objętość 30 ml.
Lek: Lidokaina IV
Dożylne znieczulenie regionalne
Lek: Roztwór do wstrzykiwań deksmedetomidyny [Dexdomitor]
dwie różne dawki deksemedetomidyny (0,25 μg/kg i 0,5 μg/kg) jako uzupełnienie lignokainy w dożylnym znieczuleniu miejscowym w operacjach ortopedycznych kończyn górnych
Aktywny komparator: Grupa III
Pacjenci otrzymają 3 mg/kg 2% lignokainy (maksymalna dawka 300 mg) plus deksmedetomidynę 0,5 μg/kg rozcieńczoną 0,9% roztworem soli fizjologicznej, aby uzyskać końcową objętość 30 ml
Lek: Lidokaina IV
Dożylne znieczulenie regionalne
Lek: Roztwór do wstrzykiwań deksmedetomidyny [Dexdomitor]
dwie różne dawki deksemedetomidyny (0,25 μg/kg i 0,5 μg/kg) jako uzupełnienie lignokainy w dożylnym znieczuleniu miejscowym w operacjach ortopedycznych kończyn górnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala Hollmena
Ramy czasowe: 2 godziny
zmiana od linii podstawowej dla skali (skala od 1 do 4)
2 godziny
zmodyfikowana skala bromowska
Ramy czasowe: 2 godziny
zmiana od wartości wyjściowej dla skali (skala od 0 do 4 )
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 2 godziny
zmiany w skali od 0 do 10
2 godziny
wskaźnik sedacji Ramseya
Ramy czasowe: 2 godziny
zmiany w skali od 1 do 4
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/2020ANET11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj