- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05123170
Dexmedetomidina em IVRA
Comparação de duas doses diferentes de dexmedetomidina adicionada à lidocaína em pacientes alocados para cirurgia ortopédica de membro superior sob anestesia regional intravenosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obter a aprovação do comitê médico e ético da Menoufia University & Nasser Institute for Research and Treatment, um consentimento informado e por escrito dos pacientes, um estudo prospectivo controlado randomizado duplo-cego será realizado
Tamanho da amostra:
O programa MedCalc® versão 12.3.0.0 "Ostend, Bélgica" foi usado para cálculos do tamanho da amostra, calculadora estatística baseada em intervalo de confiança de 95% e poder do estudo de 80% com erro α de 5%, de acordo com um estudo anterior (13), mostraram que a duração do tempo de torniquete no grupo A foi média de 51,60±5,157 e o Grupo B teve média de 53,80±4,773, com valor de p > 0,05, enquanto a Qualidade do bloqueio é excelente no grupo A 83,3% e no grupo B 90%, verifica-se que há sucesso no grupo B em comparação com o grupo A, mas não há diferença. Portanto, pode-se confiar neste estudo, com base nessa suposição, o tamanho da amostra foi calculado de acordo com esses valores produzidos, um tamanho mínimo de amostra de 86 casos foi suficiente para encontrar essa diferença. Assumindo uma taxa de abandono de 5%, o tamanho da amostra será de 90 casos, subdivididos em três grupos de 30 casos em cada grupo. Os pacientes serão categorizados aleatoriamente em três grupos iguais (30 pacientes cada): Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um desses três grupos, usando uma sequência gerada por computador de números aleatórios e uma técnica de envelope lacrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32511
- Menoufia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de classe ASA I e II.
- Pacientes de ambos os sexos.
- Pacientes com idade entre 20-70 anos.
- Pacientes agendados para cirurgia de antebraço e mão com duração de cerca de 60 minutos.
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.
- Paciente com doença vascular periférica grave e doença neurológica.
- Onde o uso do torniquete não for possível ou contra-indicado.
- Paciente com diátese hemolítica especialmente anemia falciforme, epilepsia, diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardiovasculares como infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco e alteração mental.
- Também não serão considerados procedimentos com duração superior a 90 min.
- Terapia com antagonista dos receptores adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da ECA.
- Paciente com insuficiência hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo I
Os pacientes receberão 3 mg/kg de lidocaína a 2% (dose máxima de 300 mg) isoladamente diluída com solução salina normal 0,9% para perfazer o volume final de 30 ml
|
Anestesia regional intravenosa
|
Comparador Ativo: Grupo II
Os pacientes receberão 3 mg/kg de lidocaína a 2% (dose máxima de 300 mg) mais dexmedetomidina 0,25 μg/kg diluída com soro fisiológico 0,9% para perfazer o volume final de 30 ml.
|
Anestesia regional intravenosa
duas doses diferentes de dexemedetomidina (0,25 μg/kg e 0,5 μg/kg) como adjuvante à lidocaína em anestesia regional intravenosa para cirurgias ortopédicas de membros superiores
|
Comparador Ativo: Grupo III
Os pacientes receberão 3 mg/kg de lidocaína a 2% (dose máxima de 300 mg) mais dexmedetomidina 0,5 μg/kg diluída com soro fisiológico 0,9% para fazer o volume final de 30 ml
|
Anestesia regional intravenosa
duas doses diferentes de dexemedetomidina (0,25 μg/kg e 0,5 μg/kg) como adjuvante à lidocaína em anestesia regional intravenosa para cirurgias ortopédicas de membros superiores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escala hollmen
Prazo: 2 horas
|
mudança da linha de base para a escala (escala de 1 a 4)
|
2 horas
|
escala de bromage modificada
Prazo: 2 horas
|
mudança da linha de base para a escala (escala de 0 a 4)
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação analógica visual
Prazo: 2 horas
|
mudanças na escala de 0 a 10
|
2 horas
|
pontuação de sedação de ramsey
Prazo: 2 horas
|
mudanças na escala de 1 a 4
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2/2020ANET11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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