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Dexmedetomidina em IVRA

14 de janeiro de 2022 atualizado por: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Comparação de duas doses diferentes de dexmedetomidina adicionada à lidocaína em pacientes alocados para cirurgia ortopédica de membro superior sob anestesia regional intravenosa

Um estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego será conduzido em 90 pacientes distribuídos aleatoriamente em três grupos iguais,

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após obter a aprovação do comitê médico e ético da Menoufia University & Nasser Institute for Research and Treatment, um consentimento informado e por escrito dos pacientes, um estudo prospectivo controlado randomizado duplo-cego será realizado

Tamanho da amostra:

O programa MedCalc® versão 12.3.0.0 "Ostend, Bélgica" foi usado para cálculos do tamanho da amostra, calculadora estatística baseada em intervalo de confiança de 95% e poder do estudo de 80% com erro α de 5%, de acordo com um estudo anterior (13), mostraram que a duração do tempo de torniquete no grupo A foi média de 51,60±5,157 e o Grupo B teve média de 53,80±4,773, com valor de p > 0,05, enquanto a Qualidade do bloqueio é excelente no grupo A 83,3% e no grupo B 90%, verifica-se que há sucesso no grupo B em comparação com o grupo A, mas não há diferença. Portanto, pode-se confiar neste estudo, com base nessa suposição, o tamanho da amostra foi calculado de acordo com esses valores produzidos, um tamanho mínimo de amostra de 86 casos foi suficiente para encontrar essa diferença. Assumindo uma taxa de abandono de 5%, o tamanho da amostra será de 90 casos, subdivididos em três grupos de 30 casos em cada grupo. Os pacientes serão categorizados aleatoriamente em três grupos iguais (30 pacientes cada): Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um desses três grupos, usando uma sequência gerada por computador de números aleatórios e uma técnica de envelope lacrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32511
        • Menoufia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de classe ASA I e II.
  • Pacientes de ambos os sexos.
  • Pacientes com idade entre 20-70 anos.
  • Pacientes agendados para cirurgia de antebraço e mão com duração de cerca de 60 minutos.

Critério de exclusão:

  • Paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.
  • Paciente com doença vascular periférica grave e doença neurológica.
  • Onde o uso do torniquete não for possível ou contra-indicado.
  • Paciente com diátese hemolítica especialmente anemia falciforme, epilepsia, diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardiovasculares como infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco e alteração mental.
  • Também não serão considerados procedimentos com duração superior a 90 min.
  • Terapia com antagonista dos receptores adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da ECA.
  • Paciente com insuficiência hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I
Os pacientes receberão 3 mg/kg de lidocaína a 2% (dose máxima de 300 mg) isoladamente diluída com solução salina normal 0,9% para perfazer o volume final de 30 ml
Anestesia regional intravenosa
Comparador Ativo: Grupo II
Os pacientes receberão 3 mg/kg de lidocaína a 2% (dose máxima de 300 mg) mais dexmedetomidina 0,25 μg/kg diluída com soro fisiológico 0,9% para perfazer o volume final de 30 ml.
Anestesia regional intravenosa
duas doses diferentes de dexemedetomidina (0,25 μg/kg e 0,5 μg/kg) como adjuvante à lidocaína em anestesia regional intravenosa para cirurgias ortopédicas de membros superiores
Comparador Ativo: Grupo III
Os pacientes receberão 3 mg/kg de lidocaína a 2% (dose máxima de 300 mg) mais dexmedetomidina 0,5 μg/kg diluída com soro fisiológico 0,9% para fazer o volume final de 30 ml
Anestesia regional intravenosa
duas doses diferentes de dexemedetomidina (0,25 μg/kg e 0,5 μg/kg) como adjuvante à lidocaína em anestesia regional intravenosa para cirurgias ortopédicas de membros superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala hollmen
Prazo: 2 horas
mudança da linha de base para a escala (escala de 1 a 4)
2 horas
escala de bromage modificada
Prazo: 2 horas
mudança da linha de base para a escala (escala de 0 a 4)
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação analógica visual
Prazo: 2 horas
mudanças na escala de 0 a 10
2 horas
pontuação de sedação de ramsey
Prazo: 2 horas
mudanças na escala de 1 a 4
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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