Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin i IVRA

14. januar 2022 oppdatert av: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Sammenligning av to forskjellige doser av dexmedetomidin lagt til lignokain hos pasienter som er postet for ortopedisk kirurgi i øvre lemmer under intravenøs regional anestesi

En prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblindet studie vil bli utført på 90 pasienter fordelt tilfeldig i tre like grupper,

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet godkjenning fra den medisinske og etiske komiteen ved Menoufia University & Nasser Institute for Research and Treatment, et informert og skriftlig samtykke fra pasientene, vil en prospektiv kontrollert randomisert dobbeltblindet studie bli utført

Eksempelstørrelse:

MedCalc® versjon 12.3.0.0-programmet "Ostend, Belgia" ble brukt for beregninger av utvalgsstørrelse, statistisk kalkulator basert på 95 % konfidensintervall og effekt av studien 80 % med α-feil 5 %, ifølge en tidligere studie (13), viste at varigheten av tourniquet-tiden i gruppe A var gjennomsnittlig 51,60±5,157 og gruppe B var gjennomsnittlig 53,80±4,773, med p-verdi >0,05, mens Kvalitet på blokk av utmerket i gruppe A 83,3 % og gruppe B 90 %, viser det seg at det er suksess i gruppe B sammenlignet med gruppe A, men det er ingen forskjell. Så det kan stoles på i denne studien, basert på denne antakelsen, ble prøvestørrelsen beregnet i henhold til disse verdiene produsert en minimal prøvestørrelse på 86 tilfeller var nok til å finne en slik forskjell. Forutsatt en frafallsgrad på 5 %, vil utvalgsstørrelsen være 90 tilfeller, delt inn i tre grupper 30 tilfeller i hver gruppe. Pasientene vil bli tilfeldig kategorisert i tre like grupper (30 pasienter hver): Pasientene vil bli tilfeldig allokert til en av disse tre gruppene, ved bruk av en datagenerert sekvens av tilfeldige tall og en forseglet konvoluttteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Menoufia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av ASA klasse I og II.
  • Pasienter av begge kjønn.
  • Pasienter i alderen 20-70 år.
  • Pasienter som er planlagt for underarms- og håndkirurgi som varer i ca. 60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent overfølsomhet overfor noen studiemedisiner.
  • Pasient med alvorlig perifer karsykdom og nevrologisk sykdom.
  • Der bruk av tourniquet enten ikke er mulig eller kontraindisert.
  • Pasient med hemolytisk diatese, spesielt sigdcelleanemi, epilepsi, diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt, hjertearytmier, hjerteblokk og endret mentasjon.
  • Prosedyrer som varer i mer enn 90 minutter vil heller ikke bli vurdert.
  • Terapi med adrenerge reseptorantagonister, kalsiumkanalblokkere og ACE-hemmere.
  • Pasient med nedsatt leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Pasienter vil få 3 mg/kg 2 % lignokain (maksimal dose 300 mg) alene fortynnet med vanlig saltvann 0,9 % for å gjøre det endelige volumet 30 ml
Legemiddel: Lidokain IV
Intravenøs regional anestesi
Aktiv komparator: Gruppe II
Pasientene vil få 3 mg/kg 2 % lignokain (maksimal dose 300 mg) pluss deksmedetomidin 0,25 μg/kg fortynnet med vanlig saltvann 0,9 % for å gjøre det endelige volumet 30 ml.
Legemiddel: Lidokain IV
Intravenøs regional anestesi
Legemiddel: Dexmedetomidin injiserbar løsning [Dexdomitor]
to forskjellige doser av deksemedetomidin (0,25 μg/kg og 0,5 μg/kg) som tillegg til lignokain i intravenøs regional anestesi for ortopediske operasjoner i øvre lemmer
Aktiv komparator: Gruppe III
Pasientene vil få 3 mg/kg 2 % lignokain (maksimal dose 300 mg) pluss dexmedetomidin 0,5 μg/kg fortynnet med vanlig saltvann 0,9 % for å gjøre sluttvolumet 30 ml
Legemiddel: Lidokain IV
Intravenøs regional anestesi
Legemiddel: Dexmedetomidin injiserbar løsning [Dexdomitor]
to forskjellige doser av deksemedetomidin (0,25 μg/kg og 0,5 μg/kg) som tillegg til lignokain i intravenøs regional anestesi for ortopediske operasjoner i øvre lemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hollmen skala
Tidsramme: 2 timer
endre fra basislinje for skalaen (skala fra 1 til 4)
2 timer
modifisert bromage-skala
Tidsramme: 2 timer
endre fra baseline for skalaen (skala fra 0 til 4)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog poengsum
Tidsramme: 2 timer
endringer i skalaen fra 0 til 10
2 timer
ramsey sedasjonsscore
Tidsramme: 2 timer
endringer i skalaen fra 1 til 4
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Etterforskere

  • Studiestol: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2/2020ANET11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere