Dexmedetomidina en IVRA
Comparación de dos dosis diferentes de dexmedetomidina añadida a lidocaína en pacientes enviados para cirugía ortopédica de miembros superiores bajo anestesia regional intravenosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del comité médico y ético de la Universidad de Menoufia y el Instituto Nasser de Investigación y Tratamiento, un consentimiento informado y por escrito de los pacientes, se realizará un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego.
Tamaño de la muestra:
Para los cálculos de tamaño de muestra se utilizó el programa MedCalc® versión 12.3.0.0 “Ostende, Bélgica”, calculadora estadística basada en intervalo de confianza del 95% y potencia del estudio 80% con error α 5%, según estudio previo (13), mostró que la duración del tiempo de torniquete en el grupo A fue de media 51,60±5,157 y el Grupo B fue de media 53,80±4,773, con p-value >0.05, mientras que Calidad de bloque de excelente en el grupo A 83.3% y grupo B 90%, resulta que hay éxito en el grupo B en comparación con el grupo A, pero no hay diferencia. Por lo tanto, se puede confiar en este estudio, en base a esta suposición, el tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con estos valores, lo que produjo un tamaño de muestra mínimo de 86 casos que fue suficiente para encontrar tal diferencia. Suponiendo una tasa de abandono del 5%, el tamaño de la muestra será de 90 casos, subdivididos en tres grupos de 30 casos en cada grupo. Los pacientes se clasificarán aleatoriamente en tres grupos iguales (30 pacientes cada uno): Los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de estos tres grupos, utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora y una técnica de sobre cerrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511
- Menoufia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de clase ASA I y II.
- Pacientes de cualquier sexo.
- Pacientes con edades comprendidas entre los 20-70 años.
- Pacientes programados para cirugía de antebrazo y mano con una duración aproximada de 60 minutos.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Paciente con enfermedad vascular periférica severa y enfermedad neurológica.
- Cuando el uso de torniquetes no sea posible o esté contraindicado.
- Paciente con diátesis hemolítica especialmente anemia de células falciformes, epilepsia, diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades cardiovasculares como infarto de miocardio, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco y alteración mental.
- Tampoco se considerarán procedimientos de más de 90 min de duración.
- Terapia con antagonistas de los receptores adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de la ECA.
- Paciente con insuficiencia hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I
Los pacientes recibirán 3 mg/kg de lidocaína al 2 % (dosis máxima de 300 mg) sola diluida con solución salina normal al 0,9 % para que el volumen final sea de 30 ml.
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Anestesia regional intravenosa
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Comparador activo: Grupo II
Los pacientes recibirán 3 mg/kg de lidocaína al 2 % (dosis máxima de 300 mg) más dexmedetomidina 0,25 μg/kg diluida con solución salina normal al 0,9 % para que el volumen final sea de 30 ml.
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Anestesia regional intravenosa
dos dosis diferentes de dexemedetomidina (0,25 μg/kg y 0,5 μg/kg) como complemento de la lignocaína en anestesia regional intravenosa para cirugías ortopédicas de miembros superiores
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Comparador activo: Grupo III
Los pacientes recibirán 3 mg/kg de lidocaína al 2 % (dosis máxima de 300 mg) más dexmedetomidina 0,5 μg/kg diluida con solución salina normal al 0,9 % para obtener un volumen final de 30 ml
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Anestesia regional intravenosa
dos dosis diferentes de dexemedetomidina (0,25 μg/kg y 0,5 μg/kg) como complemento de la lignocaína en anestesia regional intravenosa para cirugías ortopédicas de miembros superiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala hollmen
Periodo de tiempo: 2 horas
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cambio desde la línea base para la escala (escala de 1 a 4)
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2 horas
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escala de bromage modificada
Periodo de tiempo: 2 horas
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cambio desde la línea de base para la escala (escala de 0 a 4)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 2 horas
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cambios en la escala de 0 a 10
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2 horas
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puntuación de sedación ramsey
Periodo de tiempo: 2 horas
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cambios en la escala de 1 a 4
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2/2020ANET11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .