Deksmedetomidiini IVRA:ssa
Kahden erilaisen lignokaiiniin lisätyn deksmedetomidiiniannoksen vertailu potilailla, jotka on lähetetty yläraajojen ortopediseen leikkaukseen suonensisäisessä aluepuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan Menoufian yliopiston ja Nasserin tutkimus- ja hoitoinstituutin lääketieteellisen ja eettisen komitean hyväksynnän sekä potilaiden tietoisen ja kirjallisen suostumuksen, suoritetaan prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Otoskoko:
Otoskoon laskemiseen käytettiin MedCalc® version 12.3.0.0 ohjelmaa "Ostend, Belgia", 95 %:n luottamusväliin perustuvaa tilastollista laskinta ja tutkimuksen tehoa 80 % α-virheellä 5 % Aiemman tutkimuksen mukaan (13), osoitti, että kiristysajan kesto ryhmässä A oli keskimäärin 51,60±5,157 ja ryhmä B oli keskiarvo 53,80±4,773, p-arvolla >0,05, kun taas Lohkon laatu erinomainen ryhmässä A 83,3 % ja ryhmässä B 90 %, osoittautuu, että B-ryhmässä on menestystä ryhmään A verrattuna, mutta eroa ei ole. Joten siihen voidaan tässä tutkimuksessa luottaa, tämän oletuksen perusteella otoskoko laskettiin näiden arvojen perusteella, jolloin näytteen vähimmäiskoko 86 tapausta riitti tällaisen eron löytämiseen. Olettaen, että keskeyttämisaste on 5 %, otoskoko on 90 tapausta, jotka on jaettu kolmeen ryhmään, 30 tapausta kussakin ryhmässä. Potilaat luokitellaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään (30 potilasta kussakin): Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen näistä kolmesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa ja suljetun kirjekuoren tekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32511
- Menoufia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokan I ja II potilaat.
- Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat.
- Potilaat iältään 20-70 vuotta.
- Potilaat suunniteltiin noin 60 minuuttia kestävään kyynärvarren ja käsien leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Potilas, jolla on vakava perifeerinen verisuonisairaus ja neurologinen sairaus.
- Jos kiristyssideen käyttö ei ole mahdollista tai se on vasta-aiheista.
- Potilas, jolla on hemolyyttinen diateesi, erityisesti sirppisoluanemia, epilepsia, diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, sydäntukos ja muuttunut mentaliteetti.
- Yli 90 minuuttia kestäviä toimenpiteitä ei myöskään oteta huomioon.
- Hoito adrenergisen reseptorin salpaajilla, kalsiumkanavasalpaajilla ja ACE:n estäjillä.
- Potilas, jonka maksan toiminta on heikentynyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Potilaat saavat 3 mg/kg 2-prosenttista lignokaiinia (enimmäisannos 300 mg) yksinään laimennettuna normaalilla 0,9-prosenttisella suolaliuoksella niin, että lopullinen tilavuus on 30 ml.
|
Suonensisäinen aluepuudutus
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Potilaat saavat 3 mg/kg 2 % lignokaiinia (enimmäisannos 300 mg) plus deksmedetomidiinia 0,25 µg/kg laimennettuna normaalilla 0,9 % suolaliuoksella, jotta lopullinen tilavuus on 30 ml.
|
Suonensisäinen aluepuudutus
kaksi eri annosta deksemedetomidiinia (0,25 μg/kg ja 0,5 μg/kg) lignokaiinin lisänä suonensisäisessä aluepuudutuksessa yläraajojen ortopedisissa leikkauksissa
|
|
Active Comparator: Ryhmä III
Potilaat saavat 3 mg/kg 2 % lignokaiinia (enimmäisannos 300 mg) plus deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg laimennettuna normaalilla 0,9 % suolaliuoksella lopulliseksi tilavuudeksi 30 ml
|
Suonensisäinen aluepuudutus
kaksi eri annosta deksemedetomidiinia (0,25 μg/kg ja 0,5 μg/kg) lignokaiinin lisänä suonensisäisessä aluepuudutuksessa yläraajojen ortopedisissa leikkauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hollmenin asteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
muutos asteikon perusviivasta (asteikko 1-4)
|
2 tuntia
|
|
muokattu bromage-asteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
muutos asteikon perustasosta (asteikko 0-4)
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
asteikon muutokset 0:sta 10:een
|
2 tuntia
|
|
ramsey-sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
asteikon muutokset 1:stä 4:ään
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/2020ANET11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .