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Dexmedetomidina nell'IVRA

14 gennaio 2022 aggiornato da: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Confronto di due diverse dosi di dexmedetomidina aggiunta alla lignocaina in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti superiori in anestesia regionale endovenosa

Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco su 90 pazienti assegnati in modo casuale a tre gruppi uguali,

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato medico ed etico della Menoufia University & Nasser Institute for Research and Treatment, un consenso informato e scritto da parte dei pazienti, verrà eseguito uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco

Misura di prova:

Il programma MedCalc® versione 12.3.0.0 "Ostenda, Belgio" è stato utilizzato per i calcoli della dimensione del campione, calcolatore statistico basato sull'intervallo di confidenza del 95% e potenza dello studio 80% con errore α 5%, secondo uno studio precedente (13), ha mostrato che la durata del laccio emostatico nel gruppo A era media 51,60 ± 5,157 e Gruppo B era media 53,80 ± 4,773, con p-value >0.05, mentre Qualità del blocco eccellente nel gruppo A 83.3% e gruppo B 90%, risulta che c'è successo nel gruppo B rispetto al gruppo A, ma non c'è differenza. Quindi si può fare affidamento in questo studio, sulla base di questo presupposto, la dimensione del campione è stata calcolata in base a questi valori prodotti una dimensione minima del campione di 86 casi è stata sufficiente per trovare una tale differenza. Ipotizzando un tasso di abbandono del 5%, la dimensione del campione sarà di 90 casi, suddivisi in tre gruppi di 30 casi in ciascun gruppo. I pazienti saranno classificati in modo casuale in tre gruppi uguali (30 pazienti ciascuno): I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno di questi tre gruppi, utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer e una tecnica della busta sigillata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
        • Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di classe ASA I e II.
  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni.
  • Pazienti programmati per chirurgia dell'avambraccio e della mano della durata di circa 60 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio.
  • Paziente con malattia vascolare periferica grave e malattia neurologica.
  • Dove l'uso del laccio emostatico non sarà possibile o controindicato.
  • Paziente con diatesi emolitica in particolare anemia falciforme, epilessia, diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari come infarto miocardico, aritmie cardiache, blocco cardiaco e alterazione mentale.
  • Non saranno inoltre prese in considerazione le procedure che durano più di 90 minuti.
  • Terapia con antagonisti dei recettori adrenergici, bloccanti dei canali del calcio e ACE-inibitori.
  • Paziente con funzionalità epatica compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
I pazienti riceveranno 3 mg/kg di lidocaina al 2% (dose massima 300 mg) da sola diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere il volume finale di 30 ml
Anestesia regionale endovenosa
Comparatore attivo: Gruppo II
I pazienti riceveranno 3 mg/kg di lidocaina al 2% (dose massima 300 mg) più dexmedetomidina 0,25 μg/kg diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere il volume finale di 30 ml.
Anestesia regionale endovenosa
due diverse dosi di dexemedetomidina (0,25 μg/kg e 0,5 μg/kg) in aggiunta alla lidocaina nell'anestesia regionale endovenosa per interventi ortopedici agli arti superiori
Comparatore attivo: Gruppo III
I pazienti riceveranno 3 mg/kg di lidocaina al 2% (dose massima 300 mg) più dexmedetomidina 0,5 μg/kg diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere il volume finale di 30 ml
Anestesia regionale endovenosa
due diverse dosi di dexemedetomidina (0,25 μg/kg e 0,5 μg/kg) in aggiunta alla lidocaina nell'anestesia regionale endovenosa per interventi ortopedici agli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di Holmen
Lasso di tempo: 2 ore
cambiamento dalla linea di base per la scala (scala da 1 a 4)
2 ore
scala bromage modificata
Lasso di tempo: 2 ore
cambiamento rispetto al basale per la scala (scala da 0 a 4 )
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 2 ore
variazioni della scala da 0 a 10
2 ore
punteggio di sedazione ramsey
Lasso di tempo: 2 ore
variazioni della scala da 1 a 4
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina IV

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