- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05123170
Dexmedetomidina nell'IVRA
Confronto di due diverse dosi di dexmedetomidina aggiunta alla lignocaina in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti superiori in anestesia regionale endovenosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato medico ed etico della Menoufia University & Nasser Institute for Research and Treatment, un consenso informato e scritto da parte dei pazienti, verrà eseguito uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco
Misura di prova:
Il programma MedCalc® versione 12.3.0.0 "Ostenda, Belgio" è stato utilizzato per i calcoli della dimensione del campione, calcolatore statistico basato sull'intervallo di confidenza del 95% e potenza dello studio 80% con errore α 5%, secondo uno studio precedente (13), ha mostrato che la durata del laccio emostatico nel gruppo A era media 51,60 ± 5,157 e Gruppo B era media 53,80 ± 4,773, con p-value >0.05, mentre Qualità del blocco eccellente nel gruppo A 83.3% e gruppo B 90%, risulta che c'è successo nel gruppo B rispetto al gruppo A, ma non c'è differenza. Quindi si può fare affidamento in questo studio, sulla base di questo presupposto, la dimensione del campione è stata calcolata in base a questi valori prodotti una dimensione minima del campione di 86 casi è stata sufficiente per trovare una tale differenza. Ipotizzando un tasso di abbandono del 5%, la dimensione del campione sarà di 90 casi, suddivisi in tre gruppi di 30 casi in ciascun gruppo. I pazienti saranno classificati in modo casuale in tre gruppi uguali (30 pazienti ciascuno): I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno di questi tre gruppi, utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer e una tecnica della busta sigillata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
- Menoufia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classe ASA I e II.
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni.
- Pazienti programmati per chirurgia dell'avambraccio e della mano della durata di circa 60 minuti.
Criteri di esclusione:
- Paziente con nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio.
- Paziente con malattia vascolare periferica grave e malattia neurologica.
- Dove l'uso del laccio emostatico non sarà possibile o controindicato.
- Paziente con diatesi emolitica in particolare anemia falciforme, epilessia, diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari come infarto miocardico, aritmie cardiache, blocco cardiaco e alterazione mentale.
- Non saranno inoltre prese in considerazione le procedure che durano più di 90 minuti.
- Terapia con antagonisti dei recettori adrenergici, bloccanti dei canali del calcio e ACE-inibitori.
- Paziente con funzionalità epatica compromessa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I
I pazienti riceveranno 3 mg/kg di lidocaina al 2% (dose massima 300 mg) da sola diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere il volume finale di 30 ml
|
Anestesia regionale endovenosa
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Comparatore attivo: Gruppo II
I pazienti riceveranno 3 mg/kg di lidocaina al 2% (dose massima 300 mg) più dexmedetomidina 0,25 μg/kg diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere il volume finale di 30 ml.
|
Anestesia regionale endovenosa
due diverse dosi di dexemedetomidina (0,25 μg/kg e 0,5 μg/kg) in aggiunta alla lidocaina nell'anestesia regionale endovenosa per interventi ortopedici agli arti superiori
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Comparatore attivo: Gruppo III
I pazienti riceveranno 3 mg/kg di lidocaina al 2% (dose massima 300 mg) più dexmedetomidina 0,5 μg/kg diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere il volume finale di 30 ml
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Anestesia regionale endovenosa
due diverse dosi di dexemedetomidina (0,25 μg/kg e 0,5 μg/kg) in aggiunta alla lidocaina nell'anestesia regionale endovenosa per interventi ortopedici agli arti superiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di Holmen
Lasso di tempo: 2 ore
|
cambiamento dalla linea di base per la scala (scala da 1 a 4)
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2 ore
|
scala bromage modificata
Lasso di tempo: 2 ore
|
cambiamento rispetto al basale per la scala (scala da 0 a 4 )
|
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 2 ore
|
variazioni della scala da 0 a 10
|
2 ore
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punteggio di sedazione ramsey
Lasso di tempo: 2 ore
|
variazioni della scala da 1 a 4
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/2020ANET11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lidocaina IV
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