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Dexmedetomidine dans IVRA

14 janvier 2022 mis à jour par: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Comparaison de deux doses différentes de dexmédétomidine ajoutée à la lidocaïne chez des patients postés pour une chirurgie orthopédique des membres supérieurs sous anesthésie régionale intraveineuse

Une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle sera menée sur 90 patients répartis aléatoirement en trois groupes égaux,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité médical et éthique de l'Université Menoufia & Institut Nasser de Recherche et de Traitement, un consentement éclairé et écrit des patients, une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle sera réalisée

Taille de l'échantillon:

Le programme MedCalc® version 12.3.0.0 "Ostende, Belgique" a été utilisé pour les calculs de la taille de l'échantillon, calculateur statistique basé sur un intervalle de confiance à 95 % et une puissance de l'étude de 80 % avec une erreur α de 5 %, selon une étude précédente (13), ont montré que la durée du temps de garrot dans le groupe A était moyenne de 51,60 ± 5,157 et le groupe B était moyen de 53,80 ± 4,773, avec p-value > 0,05, alors que la qualité du bloc est excellente dans le groupe A 83,3 % et le groupe B 90 %, il s'avère qu'il y a du succès dans le groupe B par rapport au groupe A, mais il n'y a pas de différence. On peut donc s'appuyer sur cette étude, sur la base de cette hypothèse, la taille de l'échantillon a été calculée en fonction de ces valeurs, une taille d'échantillon minimale de 86 cas était suffisante pour trouver une telle différence. En supposant un taux d'abandon de 5 %, la taille de l'échantillon sera de 90 cas, subdivisés en trois groupes de 30 cas dans chaque groupe. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes égaux (30 patients chacun) : les patients seront répartis au hasard dans l'un de ces trois groupes, en utilisant une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur et une technique d'enveloppe scellée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
        • Menoufia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de classe ASA I et II.
  • Patients des deux sexes.
  • Patients âgés de 20 à 70 ans.
  • Patients programmés pour une chirurgie de l'avant-bras et de la main d'une durée d'environ 60 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
  • Patient atteint d'une maladie vasculaire périphérique sévère et d'une maladie neurologique.
  • Où l'utilisation du garrot sera soit impossible, soit contre-indiquée.
  • Patient atteint de diathèse hémolytique, en particulier d'anémie falciforme, d'épilepsie, de diabète sucré, d'hypertension, de maladies cardiovasculaires comme l'infarctus du myocarde, d'arythmies cardiaques, de bloc cardiaque et d'altération de la mentation.
  • Les procédures d'une durée supérieure à 90 minutes ne seront pas non plus prises en compte.
  • Thérapie avec un antagoniste des récepteurs adrénergiques, un inhibiteur calcique et des inhibiteurs de l'ECA.
  • Patient avec une fonction hépatique altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I
Les patients recevront 3 mg/kg de lidocaïne à 2 % (dose maximale de 300 mg) seule diluée avec une solution saline normale à 0,9 % pour obtenir un volume final de 30 ml
Médicament: Lidocaïne IV
Anesthésie régionale intraveineuse
Comparateur actif: Groupe II
Les patients recevront 3 mg/kg de lidocaïne à 2 % (dose maximale de 300 mg) plus de la dexmédétomidine à 0,25 μg/kg diluée avec une solution saline normale à 0,9 % pour obtenir un volume final de 30 ml.
Médicament: Lidocaïne IV
Anesthésie régionale intraveineuse
Médicament: Solution injectable de dexmédétomidine [Dexdomitor]
deux doses différentes de dexemedetomidine (0,25 μg/kg et 0,5 μg/kg) en complément de la lidocaïne dans l'anesthésie régionale intraveineuse pour les chirurgies orthopédiques des membres supérieurs
Comparateur actif: Groupe III
Les patients recevront 3 mg/kg de lidocaïne à 2 % (dose maximale de 300 mg) plus de la dexmédétomidine 0,5 μg/kg diluée avec une solution saline normale à 0,9 % pour obtenir un volume final de 30 ml
Médicament: Lidocaïne IV
Anesthésie régionale intraveineuse
Médicament: Solution injectable de dexmédétomidine [Dexdomitor]
deux doses différentes de dexemedetomidine (0,25 μg/kg et 0,5 μg/kg) en complément de la lidocaïne dans l'anesthésie régionale intraveineuse pour les chirurgies orthopédiques des membres supérieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de Hollmen
Délai: 2 heures
changement de la ligne de base pour l'échelle (échelle de 1 à 4)
2 heures
échelle de bromage modifiée
Délai: 2 heures
changement par rapport à la ligne de base pour l'échelle (échelle de 0 à 4 )
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
partition analogique visuelle
Délai: 2 heures
changements d'échelle de 0 à 10
2 heures
score de sédation de ramsey
Délai: 2 heures
changements d'échelle de 1 à 4
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2/2020ANET11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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