Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin i IVRA

14. januar 2022 opdateret af: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Sammenligning af to forskellige doser af dexmedetomidin tilføjet til lignocain hos patienter udsendt til ortopædkirurgi i øvre lemmer under intravenøs regionalbedøvelse

En prospektiv randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse vil blive udført på 90 patienter fordelt tilfældigt i tre lige store grupper,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra den medicinske og etiske komité ved Menoufia University & Nasser Institute for Research and Treatment, et informeret og skriftligt samtykke fra patienterne, vil en prospektiv kontrolleret randomiseret dobbeltblindet undersøgelse blive udført

Prøvestørrelse:

MedCalc® version 12.3.0.0-programmet "Ostend, Belgien" blev brugt til beregninger af stikprøvestørrelse, statistisk regnemaskine baseret på 95 % konfidensinterval og undersøgelsens styrke 80 % med α-fejl 5 %, ifølge en tidligere undersøgelse (13), viste, at varigheden af ​​tourniquet-tiden i gruppe A var gennemsnitlig 51,60±5,157 og gruppe B var gennemsnitlig 53,80±4,773, med p-værdi >0,05, mens Kvalitet af blok af excellent i gruppe A 83,3% og gruppe B 90%, viser det sig, at der er succes i gruppe B i forhold til gruppe A, men der er ingen forskel. Så det kan stoles på i denne undersøgelse, baseret på denne antagelse, blev stikprøvestørrelsen beregnet i henhold til disse værdier produceret en minimal stikprøvestørrelse på 86 tilfælde var nok til at finde en sådan forskel. Forudsat en frafaldsprocent på 5 %, vil stikprøvestørrelsen være 90 tilfælde, opdelt i tre grupper 30 tilfælde i hver gruppe. Patienterne vil blive tilfældigt kategoriseret i tre lige store grupper (30 patienter hver): Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​disse tre grupper ved hjælp af en computergenereret sekvens af tilfældige tal og en forseglet kuvertteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
        • Menoufia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af ASA klasse I og II.
  • Patienter af begge køn.
  • Patienter i alderen 20-70 år.
  • Patienter, der er planlagt til en underarms- og håndoperation, der varer omkring 60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin.
  • Patient med svær perifer vaskulær sygdom og neurologisk sygdom.
  • Hvor brug af tourniquet enten ikke er mulig eller kontraindiceret.
  • Patient med hæmolytisk diatese, specielt seglcelleanæmi, epilepsi, diabetes mellitus, hypertension, hjerte-kar-sygdomme som myokardieinfarkt, hjertearytmier, hjerteblokade og ændret mentation.
  • Procedurer, der varer mere end 90 minutter, vil heller ikke blive taget i betragtning.
  • Terapi med adrenerge receptorantagonister, calciumkanalblokkere og ACE-hæmmere.
  • Patient med nedsat leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Patienterne vil modtage 3 mg/kg 2% lignocain (maksimal dosis 300 mg) alene fortyndet med normalt saltvand 0,9% for at gøre det endelige volumen 30 ml
Medicin: Lidokain IV
Intravenøs regional anæstesi
Aktiv komparator: Gruppe II
Patienterne vil modtage 3 mg/kg 2% lignocain (maksimal dosis 300 mg) plus dexmedetomidin 0,25 μg/kg fortyndet med normalt saltvand 0,9% for at gøre det endelige volumen 30 ml.
Medicin: Lidokain IV
Intravenøs regional anæstesi
Medicin: Dexmedetomidin Injicerbar opløsning [Dexdomitor]
to forskellige doser af dexemedetomidin (0,25 μg/kg og 0,5 μg/kg) som supplement til lignocain i intravenøs regional anæstesi til ortopædiske operationer i øvre lemmer
Aktiv komparator: Gruppe III
Patienterne vil modtage 3 mg/kg 2% lignocain (maksimal dosis 300 mg) plus dexmedetomidin 0,5 μg/kg fortyndet med normalt saltvand 0,9% for at gøre det endelige volumen 30 ml
Medicin: Lidokain IV
Intravenøs regional anæstesi
Medicin: Dexmedetomidin Injicerbar opløsning [Dexdomitor]
to forskellige doser af dexemedetomidin (0,25 μg/kg og 0,5 μg/kg) som supplement til lignocain i intravenøs regional anæstesi til ortopædiske operationer i øvre lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hollmen skala
Tidsramme: 2 timer
skift fra basislinje for skalaen (skala fra 1 til 4)
2 timer
modificeret bromage-skala
Tidsramme: 2 timer
skift fra baseline for skalaen (skala fra 0 til 4)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog score
Tidsramme: 2 timer
ændringer i skalaen fra 0 til 10
2 timer
ramsey sedationsscore
Tidsramme: 2 timer
ændringer i skalaen fra 1 til 4
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Studiestol: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/2020ANET11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner