- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05123170
Dexmedetomidin in IVRA
Vergleich zweier unterschiedlicher Dosen von Dexmedetomidin zusätzlich zu Lignocain bei Patienten, die für eine orthopädische Operation der oberen Extremitäten unter intravenöser Regionalanästhesie eingeliefert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der Genehmigung des medizinischen und ethischen Ausschusses der Menoufia-Universität und des Nasser-Instituts für Forschung und Behandlung sowie einer informierten und schriftlichen Einwilligung der Patienten wird eine prospektive kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie durchgeführt
Probengröße:
Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde das Programm MedCalc® Version 12.3.0.0 „Ostende, Belgien“ verwendet. Der statistische Rechner basiert auf einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Aussagekraft der Studie von 80 % mit einem α-Fehler von 5 %. Laut einer früheren Studie (13) zeigten, dass die Dauer der Tourniquet-Zeit in Gruppe A im Mittel 51,60 ± 5,157 betrug und Gruppe B hatte einen Mittelwert von 53,80 ± 4,773, mit einem p-Wert > 0,05, während die Qualität des Blocks „ausgezeichnet“ in Gruppe A 83,3 % und in Gruppe B 90 % beträgt, stellt sich heraus, dass Gruppe B im Vergleich zu Gruppe A Erfolg hat, aber es gibt keinen Unterschied. In dieser Studie kann man sich also darauf verlassen, dass auf der Grundlage dieser Annahme die Stichprobengröße anhand dieser Werte berechnet wurde und eine Mindeststichprobengröße von 86 Fällen ausreichte, um einen solchen Unterschied festzustellen. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 5 % beträgt die Stichprobengröße 90 Fälle, aufgeteilt in drei Gruppen mit jeweils 30 Fällen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser drei Gruppen zugeordnet, wobei eine computergenerierte Folge von Zufallszahlen und eine Technik mit versiegelten Umschlägen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
- Menoufia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der ASA-Klassen I und II.
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- Patienten im Alter zwischen 20 und 70 Jahren.
- Bei Patienten ist eine etwa 60-minütige Operation am Unterarm und an der Hand geplant.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
- Patient mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung und neurologischer Erkrankung.
- Wo die Verwendung eines Tourniquets entweder nicht möglich oder kontraindiziert ist.
- Patient mit hämolytischer Diathese, insbesondere Sichelzellenanämie, Epilepsie, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzblock und veränderter Denkweise.
- Auch Eingriffe, die länger als 90 Minuten dauern, werden nicht berücksichtigt.
- Therapie mit adrenergen Rezeptorantagonisten, Kalziumkanalblockern und ACE-Hemmern.
- Patient mit eingeschränkter Leberfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe I
Die Patienten erhalten 3 mg/kg 2 %iges Lignocain (Höchstdosis 300 mg), allein verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 0,9 %, um ein Endvolumen von 30 ml zu erreichen
|
Intravenöse Regionalanästhesie
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
Die Patienten erhalten 3 mg/kg 2 %iges Lignocain (maximale Dosis 300 mg) plus Dexmedetomidin 0,25 μg/kg, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 0,9 %, um ein Endvolumen von 30 ml zu erreichen.
|
Intravenöse Regionalanästhesie
zwei verschiedene Dosen Dexemedetomidin (0,25 μg/kg und 0,5 μg/kg) als Zusatz zu Lignocain bei der intravenösen Regionalanästhesie bei orthopädischen Operationen der oberen Extremitäten
|
Aktiver Komparator: Gruppe III
Die Patienten erhalten 3 mg/kg 2 %iges Lignocain (maximale Dosis 300 mg) plus Dexmedetomidin 0,5 μg/kg, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 0,9 %, um ein Endvolumen von 30 ml zu erreichen
|
Intravenöse Regionalanästhesie
zwei verschiedene Dosen Dexemedetomidin (0,25 μg/kg und 0,5 μg/kg) als Zusatz zu Lignocain bei der intravenösen Regionalanästhesie bei orthopädischen Operationen der oberen Extremitäten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hollmen-Skala
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Änderung gegenüber der Grundlinie der Skala (Skala von 1 bis 4)
|
2 Stunden
|
modifizierte Bromage-Skala
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala (Skala von 0 bis 4)
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Änderungen auf der Skala von 0 bis 10
|
2 Stunden
|
Ramsey-Sedierungs-Score
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Änderungen in der Skala von 1 bis 4
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Dexmedetomidin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2/2020ANET11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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