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Dexmedetomidin in IVRA

14. Januar 2022 aktualisiert von: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Vergleich zweier unterschiedlicher Dosen von Dexmedetomidin zusätzlich zu Lignocain bei Patienten, die für eine orthopädische Operation der oberen Extremitäten unter intravenöser Regionalanästhesie eingeliefert werden

Es wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit 90 Patienten durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung des medizinischen und ethischen Ausschusses der Menoufia-Universität und des Nasser-Instituts für Forschung und Behandlung sowie einer informierten und schriftlichen Einwilligung der Patienten wird eine prospektive kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie durchgeführt

Probengröße:

Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde das Programm MedCalc® Version 12.3.0.0 „Ostende, Belgien“ verwendet. Der statistische Rechner basiert auf einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Aussagekraft der Studie von 80 % mit einem α-Fehler von 5 %. Laut einer früheren Studie (13) zeigten, dass die Dauer der Tourniquet-Zeit in Gruppe A im Mittel 51,60 ± 5,157 betrug und Gruppe B hatte einen Mittelwert von 53,80 ± 4,773, mit einem p-Wert > 0,05, während die Qualität des Blocks „ausgezeichnet“ in Gruppe A 83,3 % und in Gruppe B 90 % beträgt, stellt sich heraus, dass Gruppe B im Vergleich zu Gruppe A Erfolg hat, aber es gibt keinen Unterschied. In dieser Studie kann man sich also darauf verlassen, dass auf der Grundlage dieser Annahme die Stichprobengröße anhand dieser Werte berechnet wurde und eine Mindeststichprobengröße von 86 Fällen ausreichte, um einen solchen Unterschied festzustellen. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 5 % beträgt die Stichprobengröße 90 Fälle, aufgeteilt in drei Gruppen mit jeweils 30 Fällen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser drei Gruppen zugeordnet, wobei eine computergenerierte Folge von Zufallszahlen und eine Technik mit versiegelten Umschlägen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der ASA-Klassen I und II.
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Patienten im Alter zwischen 20 und 70 Jahren.
  • Bei Patienten ist eine etwa 60-minütige Operation am Unterarm und an der Hand geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Patient mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung und neurologischer Erkrankung.
  • Wo die Verwendung eines Tourniquets entweder nicht möglich oder kontraindiziert ist.
  • Patient mit hämolytischer Diathese, insbesondere Sichelzellenanämie, Epilepsie, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzblock und veränderter Denkweise.
  • Auch Eingriffe, die länger als 90 Minuten dauern, werden nicht berücksichtigt.
  • Therapie mit adrenergen Rezeptorantagonisten, Kalziumkanalblockern und ACE-Hemmern.
  • Patient mit eingeschränkter Leberfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Die Patienten erhalten 3 mg/kg 2 %iges Lignocain (Höchstdosis 300 mg), allein verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 0,9 %, um ein Endvolumen von 30 ml zu erreichen
Intravenöse Regionalanästhesie
Aktiver Komparator: Gruppe II
Die Patienten erhalten 3 mg/kg 2 %iges Lignocain (maximale Dosis 300 mg) plus Dexmedetomidin 0,25 μg/kg, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 0,9 %, um ein Endvolumen von 30 ml zu erreichen.
Intravenöse Regionalanästhesie
zwei verschiedene Dosen Dexemedetomidin (0,25 μg/kg und 0,5 μg/kg) als Zusatz zu Lignocain bei der intravenösen Regionalanästhesie bei orthopädischen Operationen der oberen Extremitäten
Aktiver Komparator: Gruppe III
Die Patienten erhalten 3 mg/kg 2 %iges Lignocain (maximale Dosis 300 mg) plus Dexmedetomidin 0,5 μg/kg, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 0,9 %, um ein Endvolumen von 30 ml zu erreichen
Intravenöse Regionalanästhesie
zwei verschiedene Dosen Dexemedetomidin (0,25 μg/kg und 0,5 μg/kg) als Zusatz zu Lignocain bei der intravenösen Regionalanästhesie bei orthopädischen Operationen der oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hollmen-Skala
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderung gegenüber der Grundlinie der Skala (Skala von 1 bis 4)
2 Stunden
modifizierte Bromage-Skala
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala (Skala von 0 bis 4)
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen auf der Skala von 0 bis 10
2 Stunden
Ramsey-Sedierungs-Score
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen in der Skala von 1 bis 4
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sadek AM Sadek, MD, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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