痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の被験者におけるMT-8554の探索的研究
2025年12月16日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の被験者におけるMT-8554の無作為化二重盲検プラセボ対照探索的研究
この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある被験者において、MT-8554 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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Aichi-ken
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Anjo、Aichi-ken、日本、446-8510
- Yachiyo Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-0804
- JUNEIKAI Medical Corporation Akaicho Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukuoka、Fukuoka、日本、811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
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Fukuoka、Fukuoka、日本、815-0033
- Tojitama Thyroid and Diabetes Clinic
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、805-0050
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Okawa-shi、Fukuoka、日本、831-0016
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
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Gifu
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Hashima-gun、Gifu、日本、501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、370-3573
- Kikuchi Clinic of Internal Medicine
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Hakodate、Hokkaido、日本、040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
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Kagawa-ken
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Sanuki-shi、Kagawa-ken、日本、769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
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Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa-shi、Kanagawa、日本、251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、850-0045
- Shunkaikai Inoue Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu、Oita Prefecture、日本、874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
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Saiki、Oita Prefecture、日本、876-0851
- Saiki Central Hospital
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Ōita、Oita Prefecture、日本、870-0021
- Medical Corporation Ikeikai Inobe Funai Clinic
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Ōita、Oita Prefecture、日本、870-0039
- Abe Diabetes Clinic
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Saga-ken
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Saga、Saga-ken、日本、849-0937
- Hisatomi Clinic
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Saitama
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Sōka、Saitama、日本、340-0034
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Shiga
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Kusatsu、Shiga、日本、525-8585
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
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Tokyo
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Arakawa-ku、Tokyo、日本、116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0041
- Sugawara Clinic
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Ome-shi、Tokyo、日本、198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-0053
- Medical Corporation Souaikai Aihara Medical Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8605
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意がある患者
- -同意時に20歳以上の患者
- 外来患者
-真性糖尿病による末梢対称性多発ニューロパチーに関連する痛みを伴う患者および慣らし期間の初日に> = 3か月続く痛み。 患者は、導入期間の初日までに、少なくとも 2 つの神経について、少なくとも 1 つの検査項目 (伝導速度、振幅、および潜伏期) で異常を示す以下の基準または神経伝導検査のうち 2 つ以上を満たす必要があります。
- 1. 糖尿病性多発神経障害によると思われる自覚症状*
- 2.両側アキレス腱反射の減少または消失
3. 両側の内果の振動感覚の低下 (C 128 音叉で = < 10 秒)
※糖尿病性神経障害によると思われる自覚症状は、以下の3つの基準を満たしています。
- 二国間
- つま先および足底の症状（しびれ、痛みまたは感覚異常）
- 上肢の症状だけを引き起こさない
- -慣らし期間中のNRSが、治療期間の最初の日の直前の7日間のうち4日以上評価され、ベースラインの24時間平均NRSスコアが>=4および=<8である患者。
- 治療開始日の直前7日間の24時間平均NRSスコアの変化率が30%未満の患者。
- -糖尿病の治療が慣らし期間の8週間以上前に一貫しており、研究期間を通じて一貫して治療を維持でき、治験責任医師（または副治験責任医師）が血糖コントロールが一定であると判断できる患者。
除外基準:
-調査官（または副調査官）の意見で、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の評価に影響を与える痛み、病気、または皮膚の状態を持つ患者。
例えば、他の疼痛が有痛性糖尿病性末梢神経障害と同じ場所にある場合、または他の疼痛の疼痛強度が有痛性糖尿病性末梢神経障害の疼痛強度よりも大きい場合、治験責任医師（または副治験責任医師）の意見では、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の評価に影響を与えます。
- 血行障害による壊疽により、足指以外の上肢・下肢を切断した方。
- 併用禁止薬又は併用制限薬の基準を満たさない患者。
- アセトアミノフェンに対する過敏症またはアセトアミノフェンに対する過敏症の病歴のある患者。
- -ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIVの心不全症状のある患者。
- -インフォームドコンセント前6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、または脳血管障害（ラクナ梗塞を除く）の病歴。
- うつ病や不安障害などの重篤な精神障害のある患者。
- 薬物乱用または薬物乱用歴のある患者。
- -現在または以前にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染した患者。 ただし、HBsAg陰性のB型肝炎ウイルスに以前に感染した患者は適格です。
- -HbA1c > 10.5% の患者。
- -制御不良の高血圧症の患者（> = 180 mmHg収縮期および/または> = 110 mmHg拡張期）。
- eGFR < 30 mL/min/1.73 の患者 m^2。
- -ASTまたはALT> 2.5 * ULNの患者。
- 過去 12 か月以内に、Columbia Suicide Severity Rating Scale のいずれかの項目に「はい」と回答した患者。
- 悪性腫瘍の合併または既往のある患者。 ただし、悪性腫瘍の既往歴があり、同意取得前に5年以上再発していない患者（抗がん剤を投与されている場合は、最終投与から5年以上再発していない患者）は除外されます。
- -インフォームドコンセントの日から治験薬の完了（中止）後3か月まで避妊に同意しない、出産の可能性のある男性または女性の患者。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性患者。
- -別の臨床研究に参加し、インフォームドコンセント前の12週間以内に治験薬を受け取った患者。
- MT-8554への以前の暴露。
- -治験責任医師（または副治験責任医師）の意見で、この研究に不適格である他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口カプセル
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実験的：MT-8554
MT-8554は低用量から開始し、順を追って用量を徐々に増やしていきます。
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経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間の第12週での週平均24時間平均NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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数値評価尺度 (NRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価尺度です。
NRS スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各評価ポイントでの週平均 24 時間平均 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
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数値評価尺度 (NRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価尺度です。
NRS スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
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12週目まで
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12 週間の治療期間中の毎週の平均 24 時間 NRS スコア 30% および 50% のレスポンダー率
時間枠：ベースラインと12週目
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数値評価尺度 (NRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価尺度です。
NRS スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
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ベースラインと12週目
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各評価ポイントでの週平均日次 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
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数値評価尺度 (NRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価尺度です。
NRS スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
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12週目まで
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各評価ポイントでの週平均夜間平均 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
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数値評価尺度 (NRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価尺度です。
NRS スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
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12週目まで
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各評価ポイントでの週平均 24 時間最悪 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
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数値評価尺度 (NRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価尺度です。
NRS スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
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12週目まで
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各評価点における NPSI のベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するためのアンケートであり、各症状は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで評価されます。
NPSI スコアが高いほど転帰が悪いことを示した。
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12週目まで
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各評価点での BPI 疼痛重症度のベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度を 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できる程度の痛み) まで評価するアンケートです。
BPI スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
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12週目まで
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各評価点における BPI 機能障害のベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
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Brief Pain Inventory (BPI) は、疼痛が日常機能に及ぼす影響を 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) まで評価するためのアンケートです。
BPI スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
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12週目まで
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各評価点における MOS-SS のベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
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Medical Outcomes Study-Sleep Scale（MOS-SS）は、「睡眠障害」「いびき」「息切れや頭痛を伴う睡眠覚醒」「睡眠充足度」「傾眠」「睡眠量・最適睡眠量」を評価する問診票です。範囲は 0 (常に) から 6 (まったくない) までです。
MOS-SS スコアが低いほど転帰が悪いことを示した。
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12週目まで
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各評価ポイントでの PGIC レスポンダーの割合
時間枠：12週目まで
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患者全体の変化の印象 (PGIC) は、患者による痛みの改善の全体的な印象を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) まで評価するアンケートです。
PGIC スコアが高いほど転帰が悪いことを示した。
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12週目まで
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各評価ポイントでの CGIC レスポンダーの割合
時間枠：12週目まで
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臨床医による全体的な変化の印象 (CGIC) は、臨床医による疼痛改善の全体的な印象を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) まで評価するためのアンケートです。
CGIC スコアが高いほど転帰が悪いことを示した。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：General Manager、Tanabe Pharma Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月8日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT-8554-A-201
- jRCT2051210097 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
田辺三菱製薬株式会社 (MTPC) は、科学または医学分野の有資格研究者から要請があった場合、臨床試験で個々の患者から収集された臨床試験データを、専門家で構成される審査委員会がそのような共有が不適切であると判断した後、その研究者と共有します。適切な。
アクセス基準: データ共有の条件と制限については、次のリンクを参照してください。
URL：https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。