Étude exploratoire du MT-8554 chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse
16 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Une étude exploratoire randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, du MT-8554 chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MT-8554, par rapport à un placebo, chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 530-8480
- Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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Aichi-ken
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Anjo, Aichi-ken, Japon, 446-8510
- Yachiyo Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-0804
- JUNEIKAI Medical Corporation Akaicho Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 815-0033
- Tojitama Thyroid and Diabetes Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 805-0050
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Okawa-shi, Fukuoka, Japon, 831-0016
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Japon, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon, 370-3573
- Kikuchi Clinic of Internal Medicine
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Hakodate, Hokkaido, Japon, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
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Kagawa-ken
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Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japon, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japon, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japon, 850-0045
- Shunkaikai Inoue Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu, Oita Prefecture, Japon, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
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Saiki, Oita Prefecture, Japon, 876-0851
- Saiki Central Hospital
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Ōita, Oita Prefecture, Japon, 870-0021
- Medical Corporation Ikeikai Inobe Funai Clinic
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Ōita, Oita Prefecture, Japon, 870-0039
- Abe Diabetes Clinic
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japon, 849-0937
- Hisatomi Clinic
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Saitama
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Sōka, Saitama, Japon, 340-0034
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japon, 525-8585
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-0041
- Sugawara Clinic
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Ome-shi, Tokyo, Japon, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-0053
- Medical Corporation Souaikai Aihara Medical Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japon, 683-8605
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec consentement écrit
- Patients âgés >=20 ans au moment du consentement
- Patients externes
Patients souffrant de douleurs associées à une polyneuropathie symétrique périphérique due à un diabète sucré et à des douleurs durant > = 3 mois le premier jour de la période de rodage. Le patient doit répondre à >=2 des critères suivants ou des études de conduction nerveuse montrant des anomalies dans au moins un élément de test (vitesse de conduction, amplitude et latence) pour au moins deux nerfs au premier jour de la période de rodage.
- 1. Symptômes subjectifs* supposés être dus à une polyneuropathie diabétique
- 2. Diminution ou élimination des réflexes bilatéraux du tendon d'Achille
3. Diminution bilatérale du sens vibratoire de la malléole médiale (=< 10 secondes avec un diapason C 128)
*Les symptômes subjectifs supposés être dus à la neuropathie diabétique répondent aux 3 critères suivants.
- Bilatéral
- Symptômes des orteils et plantaires (engourdissement, douleur ou dysesthésie)
- Ne provoque pas à lui seul les symptômes des membres supérieurs
- Patients dont le NRS pendant la période de rodage est évalué pendant >= 4 jours sur les 7 jours précédant immédiatement le premier jour de la période de traitement et dont le score NRS moyen sur 24 heures à l'inclusion est >= 4 et = < 8.
- Patients dont le taux de variation du score NRS moyen sur 24 heures au cours des 7 jours précédant immédiatement le premier jour de la période de traitement est < 30 %.
- Patients dont le traitement du diabète sucré est constant> = 8 semaines avant la période de rodage, qui peuvent maintenir le traitement de manière constante tout au long de la période d'étude et chez qui l'investigateur (ou le sous-investigateur) peut déterminer que le contrôle glycémique est constant.
Critère d'exclusion:
Patients souffrant de douleur, de maladie ou d'affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur (ou du sous-investigateur), influencerait l'évaluation de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse.
Par exemple, si une autre douleur se situe au même endroit que la neuropathie périphérique diabétique douloureuse, ou si l'intensité de la douleur de l'autre douleur est supérieure à celle de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse, ce qui, de l'avis de l'investigateur (ou du sous-investigateur) impact sur l'évaluation de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse.
- Patients ayant subi une amputation des membres supérieurs et inférieurs autres que les orteils en raison d'une gangrène causée par une circulation sanguine altérée.
- Patients qui ne répondent pas aux critères des médicaments concomitants interdits ou des médicaments concomitants restreints.
- Patients présentant une hypersensibilité au paracétamol ou des antécédents d'hypersensibilité au paracétamol.
- Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la New York Heart Association.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable ou de trouble cérébrovasculaire (à l'exclusion de l'infarctus lacunaire) dans les 6 mois précédant le consentement éclairé.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques majeurs tels que la dépression ou les troubles anxieux.
- Patients toxicomanes ou ayant des antécédents de toxicomanie.
- Patients ayant une infection actuelle ou antérieure par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Cependant, les patients ayant déjà été infectés par le virus de l'hépatite B et HBsAg-négatifs sont éligibles.
- Patients avec HbA1c > 10,5 %.
- Patients ayant une hypertension mal contrôlée (>= 180 mmHg systolique et/ou >= 110 mmHg diastolique).
- Patients avec DFGe < 30 mL/min/1,73 m^2.
- Patients avec AST ou ALT > 2,5*ULN.
- Les patients qui ont répondu « Oui » à l'un des éléments de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia au cours des 12 derniers mois.
- Les patients qui ont une malignité concomitante ou des antécédents de malignité. Cependant, les patients ayant des antécédents de malignité mais n'ayant pas présenté de récidive depuis au moins 5 ans avant le consentement éclairé (patients n'ayant pas présenté de récidive depuis au moins 5 ans après la dernière administration si les patients recevaient des médicaments anticancéreux) seront exclus.
- Patients masculins ou féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception à partir de la date du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la fin (arrêt) du produit expérimental.
- Patientes enceintes, allaitantes ou potentiellement enceintes.
- Patients ayant participé à une autre étude clinique et ayant reçu le produit expérimental dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé.
- Exposition antérieure au MT-8554.
- Autres patients qui, de l'avis de l'investigateur (ou du sous-investigateur), ne sont pas éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Gélule orale
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Expérimental: MT-8554
MT-8554 sera démarré à une faible dose, et la dose sera augmentée progressivement dans l'ordre.
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Gélule orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score NRS moyen hebdomadaire sur 24 heures à la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Des scores NRS plus élevés indiquaient des résultats moins bons.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score NRS moyen hebdomadaire sur 24 heures à chaque point d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Des scores NRS plus élevés indiquaient des résultats moins bons.
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Jusqu'à la semaine 12
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Score NRS hebdomadaire moyen sur 24 heures pendant la période de traitement de 12 semaines Taux de répondeurs de 30 % et 50 %
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Des scores NRS plus élevés indiquaient des résultats moins bons.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score NRS quotidien moyen hebdomadaire à chaque point d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Des scores NRS plus élevés indiquaient des résultats moins bons.
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du score NRS moyen nocturne moyen hebdomadaire à chaque point d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Des scores NRS plus élevés indiquaient des résultats moins bons.
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du pire score NRS sur 24 heures à chaque point d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Des scores NRS plus élevés indiquaient des résultats moins bons.
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du NPSI à chaque point d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) est le questionnaire permettant d'évaluer les différents symptômes de la douleur neuropathique et chaque symptôme est évalué de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Des scores NPSI plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la douleur BPI à chaque point d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Brief Pain Inventory (BPI) est le questionnaire permettant d'évaluer la sévérité de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Des scores BPI plus élevés indiquaient des résultats moins bons.
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la déficience fonctionnelle BPI à chaque point d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Brief Pain Inventory (BPI) est le questionnaire permettant d'évaluer l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Des scores BPI plus élevés indiquaient des résultats moins bons.
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans MOS-SS à chaque point d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) est le questionnaire permettant d'évaluer les "troubles du sommeil", "ronflement", "éveil du sommeil avec essoufflement ou mal de tête", "suffisance du sommeil", "somnolence" et "quantité de sommeil/sommeil optimal". va de 0 (tout le temps) à 6 (jamais).
Des scores MOS-SS inférieurs indiquaient des résultats moins bons.
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Jusqu'à la semaine 12
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Proportion d'intervenants PGIC à chaque point d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Patient Global Impression of Change (PGIC) est un questionnaire permettant d'évaluer l'impression globale d'amélioration de la douleur par le patient de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Des scores PGIC plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
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Jusqu'à la semaine 12
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Proportion de répondants CGIC à chaque point d'évaluation
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Clinician Global Impression of Change (CGIC) un questionnaire pour évaluer l'impression globale d'amélioration de la douleur par le clinicien de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Des scores CGIC plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-8554-A-201
- jRCT2051210097 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À la demande d'un chercheur qualifié dans le domaine de la science ou de la médecine, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) partagera avec ce chercheur les données d'essais cliniques recueillies auprès de patients individuels dans le cadre d'un essai clinique après qu'un comité d'examen d'experts aura déterminé qu'un tel partage est approprié.
Critères d'accès : veuillez consulter le lien suivant pour connaître les conditions et les limites de partage des données.
URL : https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .