MT-8554:n tutkiva tutkimus potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat kirjallisella suostumuksella
2. Potilaat, joiden ikä on yli 20 vuotta suostumushetkellä
3. Avopotilaat

4. Potilaat, joilla on diabetes mellituksen aiheuttamaan perifeeriseen symmetriseen polyneuropatiaan liittyvää kipua ja kipua, joka kestää yli 3 kuukautta sisäänajojakson ensimmäisenä päivänä. Potilaan tulee täyttää >=2 seuraavista kriteereistä tai hermojen johtumistutkimuksista, jotka osoittavat poikkeavuuksia vähintään yhdessä testikohdassa (johtamisnopeus, amplitudi ja latenssi) vähintään kahdessa hermossa ensimmäiseen sisäänajojakson päivään mennessä.

   • 1. Subjektiiviset oireet*, joiden uskotaan johtuvan diabeettisesta polyneuropatiasta
   • 2. Vähentyneet tai poistuneet kahdenväliset akillesjännerefleksit

   • 3. Kaksipuolinen heikentynyt värähtelyaistin mediaalisessa malleolussa (=< 10 sekuntia C 128 -äänihaarukalla)

     *Subjektiiviset oireet, joiden uskotaan johtuvan diabeettisesta neuropatiasta, täyttävät seuraavat 3 kriteeriä.

   • Kahdenvälinen
   • Varpaiden ja jalkapohjan oireet (tunnottomuus, kipu tai dysestesia)
   • Ei aiheuta yksinään yläraajan oireita
5. Potilaat, joiden NRS sisäänajojakson aikana on arvioitu >=4 päivän ajalta välittömästi hoitojakson ensimmäistä päivää edeltäneiden 7 päivän aikana ja joiden lähtötilanteen 24 tunnin keskimääräinen NRS-pistemäärä on >=4 ja =<8.
6. Potilaat, joiden 24 tunnin keskimääräisen NRS-pisteen muutosnopeus 7 päivän aikana välittömästi ennen ensimmäistä hoitopäivää on <30 %.
7. Potilaat, joiden diabetes mellituksen hoito on johdonmukaista > = 8 viikkoa ennen aloitusjaksoa, jotka voivat jatkuvasti ylläpitää hoitoa koko tutkimusjakson ajan ja joiden osalta tutkija (tai osatutkija) voi määrittää, että glykeeminen hallinta on vakio.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kipua, sairautta tai ihosairautta, jotka tutkijan (tai osatutkijan) mielestä vaikuttaisivat kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian arviointiin.

   Esimerkiksi jos muu kipu on samassa paikassa kuin kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia tai jos toisen kivun kivun voimakkuus on suurempi kuin kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian, mikä tutkijan (tai osatutkijan) mielestä vaikuttaa tuskallisen diabeettisen perifeerisen neuropatian arviointiin.

2. Potilaat, joille on amputoitu muita ylä- ja alaraajoja kuin varpaita heikentyneen verenkierron aiheuttaman kuolion vuoksi.
3. Potilaat, jotka eivät täytä kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai rajoitettujen samanaikaisten lääkkeiden kriteerejä.
4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä asetaminofeenille tai joilla on aiemmin ollut yliherkkyys asetaminofeenille.
5. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin toiminnallisen luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan oireita.
6. Aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö (lukuun ottamatta lakunaarista infarktia) 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta.
7. Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö, kuten masennus tai ahdistuneisuushäiriö.
8. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin huumeiden väärinkäyttö.
9. Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa. Kuitenkin potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -virusinfektio ja jotka ovat HBsAg-negatiivisia, ovat kelvollisia.
10. Potilaat, joiden HbA1c > 10,5 %.
11. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (>= 180 mmHg systolinen ja/tai >= 110 mmHg diastolinen).
12. Potilaat, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
13. Potilaat, joiden AST tai ALT > 2,5*ULN.
14. Potilaat, jotka vastasivat "Kyllä" mihin tahansa Columbia Suicide Severity Rating -asteikon kohtaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
15. Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, mutta jotka eivät ole kokeneet uusiutumista vähintään 5 vuoteen ennen tietoista suostumusta (potilaat, joilla ei ole esiintynyt uusiutumista vähintään 5 vuoteen viimeisen annon jälkeen, jos potilaat saivat syöpälääkkeitä), suljetaan pois.
16. Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuksen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen lopettamisesta (keskeytyksestä).
17. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai mahdollisesti raskaana.
18. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saivat tutkimusvalmistetta 12 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
19. Aikaisempi altistuminen MT-8554:lle.
20. Muut potilaat, jotka tutkijan (tai osatutkijan) mielestä eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.