Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Studie zu MT-8554 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Studie zu MT-8554 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-8554 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0804
        • JUNEIKAI Medical Corporation Akaicho Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Tojitama Thyroid and Diabetes Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 805-0050
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Clinic of Internal Medicine
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Kagawa-ken
      • Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan, 874-0937
        • Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
      • Saiki, Oita Prefecture, Japan, 876-0851
        • Saiki Central Hospital
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0021
        • Medical Corporation Ikeikai Inobe Funai Clinic
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0039
        • Abe Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-0937
        • Hisatomi Clinic
    • Saitama
      • Sōka, Saitama, Japan, 340-0034
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Sugawara Clinic
      • Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Medical Corporation Souaikai Aihara Medical Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit schriftlicher Einwilligung
  2. Patienten im Alter von >=20 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Ambulant

  4. Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit einer peripheren symmetrischen Polyneuropathie aufgrund von Diabetes mellitus und Schmerzen, die >= 3 Monate am ersten Tag der Einlaufzeit anhalten. Der Patient sollte >=2 der folgenden Kriterien oder Nervenleitungsstudien erfüllen, die Anomalien bei mindestens einem Testelement (Leitungsgeschwindigkeit, Amplitude und Latenz) für mindestens zwei Nerven bis zum ersten Tag der Einlaufphase zeigen.

    • 1. Subjektive Symptome*, die vermutlich auf eine diabetische Polyneuropathie zurückzuführen sind
    • 2. Verminderte oder eliminierte bilaterale Achillessehnenreflexe

    • 3. Beidseitig vermindertes Vibrationsempfinden des Innenknöchels (=< 10 Sekunden mit einer C 128 Stimmgabel)

      *Subjektive Symptome, von denen angenommen wird, dass sie auf eine diabetische Neuropathie zurückzuführen sind, erfüllen die folgenden 3 Kriterien.

    • Bilateral
    • Zehen- und Fußsohlensymptome (Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Dysästhesie)
    • Verursacht allein keine Symptome der oberen Extremitäten
  5. Patienten, deren NRS während der Einlaufphase an >=4 Tagen der 7 Tage unmittelbar vor dem ersten Tag der Behandlungsperiode bewertet wurde und deren NRS-Mittelwert über 24 Stunden zu Studienbeginn >=4 und =<8 beträgt.
  6. Patienten, deren Änderungsrate des mittleren 24-Stunden-NRS-Scores während der 7 Tage unmittelbar vor dem ersten Tag der Behandlungsdauer < 30 % beträgt.
  7. Patienten, deren Diabetes mellitus-Behandlung >= 8 Wochen vor der Einlaufphase konstant ist, die die Behandlung während des gesamten Studienzeitraums konsequent aufrechterhalten können und bei denen der Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) feststellen kann, dass die glykämische Kontrolle konstant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schmerzen, Krankheiten oder Hautzuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) die Beurteilung einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie beeinflussen würden.

    Zum Beispiel, wenn andere Schmerzen an der gleichen Stelle auftreten wie die schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie oder wenn die Schmerzintensität der anderen Schmerzen größer ist als die der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie, was nach Meinung des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) der Fall wäre Einfluss auf die Beurteilung einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie haben.

  2. Patienten, bei denen andere obere und untere Gliedmaßen als Zehen aufgrund von Gangrän aufgrund einer gestörten Durchblutung amputiert wurden.
  3. Patienten, die die Kriterien für verbotene Begleitmedikamente oder eingeschränkte Begleitmedikamente nicht erfüllen.
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Paracetamol.
  5. Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Störung (ausgenommen lakunärer Infarkt) innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung.
  7. Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen wie Depressionen oder Angststörungen.
  8. Patienten mit Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  9. Patienten mit aktueller oder früherer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Patienten mit einer früheren Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, die HBsAg-negativ sind, sind jedoch geeignet.
  10. Patienten mit HbA1c > 10,5 %.
  11. Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck (>= 180 mmHg systolisch und/oder >= 110 mmHg diastolisch).
  12. Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
  13. Patienten mit AST oder ALT > 2,5*ULN.
  14. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Punkt der Columbia Suicide Severity Rating Scale mit „Ja“ beantwortet haben.
  15. Patienten, die gleichzeitig eine bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Anamnese haben. Ausgeschlossen werden jedoch Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte, bei denen jedoch vor der Einverständniserklärung mindestens 5 Jahre lang kein Rezidiv aufgetreten ist (Patienten, bei denen mindestens 5 Jahre nach der letzten Verabreichung kein Rezidiv aufgetreten ist, wenn die Patienten Krebsmedikamente erhalten haben).
  16. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die der Anwendung der Empfängnisverhütung ab dem Datum der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach Abschluss (Abbruch) des Prüfpräparats nicht zustimmen.
  17. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise schwanger sind.
  18. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung erhalten haben.
  19. Vorherige Exposition gegenüber MT-8554.
  20. Andere Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: MT-8554
MT-8554 wird mit einer niedrigen Dosis begonnen und die Dosis wird schrittweise erhöht.
Arzneimittel: MT-8554
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Elismetrep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen mittleren 24-Stunden-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere NRS-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen 24-Stunden-Durchschnitts-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere NRS-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Bis Woche 12
Durchschnittlicher wöchentlicher 24-Stunden-NRS-Score während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums 30 % und 50 % Ansprechraten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere NRS-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline und Woche 12
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere NRS-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Bis Woche 12
Änderung des wöchentlichen mittleren nächtlichen durchschnittlichen NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere NRS-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Bis Woche 12
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des schlechtesten NRS-Werts über 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere NRS-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Bis Woche 12
Änderung des NPSI gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) ist der Fragebogen zur Bewertung der verschiedenen Symptome von neuropathischen Schmerzen, und jedes Symptom wird von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) bewertet. Höhere NPSI-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Bis Woche 12
Änderung der BPI-Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Brief Pain Inventory (BPI) ist der Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzstärke von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie der Patient sich vorstellen kann). Höhere BPI-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Bis Woche 12
Änderung der BPI-Funktionsstörung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Brief Pain Inventory (BPI) ist der Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig). Höhere BPI-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MOS-SS an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) ist der Fragebogen zur Bewertung der „Schlafstörung“, „Schnarchen“, „Aufwachschlaf mit Atemnot oder Kopfschmerzen“, „Schlafsuffizienz“, „Somnolenz“ und „Schlafmenge/optimaler Schlaf“ reicht von 0 (immer) bis 6 (nicht immer). Niedrigere MOS-SS-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Bis Woche 12
Anteil der PGIC-Responder an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein Fragebogen zur Bewertung des Gesamteindrucks der Schmerzverbesserung durch den Patienten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere PGIC-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Bis Woche 12
Anteil der CGIC-Responder an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Clinician Global Impression of Change (CGIC) ein Fragebogen zur Bewertung des Gesamteindrucks der Schmerzverbesserung durch den Arzt von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere CGIC-Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-8554-A-201
  • jRCT2051210097 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage eines qualifizierten Forschers auf dem Gebiet der Naturwissenschaften oder Medizin gibt die Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Daten aus klinischen Studien, die von einzelnen Patienten in einer klinischen Studie gesammelt wurden, an diesen Forscher weiter, nachdem ein Prüfungsausschuss aus Experten festgestellt hat, dass eine solche Weitergabe erfolgt geeignet.

Zugriffskriterien: Unter dem folgenden Link finden Sie die Bedingungen und Einschränkungen für die gemeinsame Nutzung von Daten.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren