고통스러운 당뇨병성 말초신경병증 환자에서 MT-8554에 대한 탐색적 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자에서 MT-8554에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 탐색적 연구
이 연구의 목적은 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 MT-8554의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 530-8480
- Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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Aichi-ken
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Anjo, Aichi-ken, 일본, 446-8510
- Yachiyo Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-0804
- JUNEIKAI Medical Corporation Akaicho Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 815-0033
- Tojitama Thyroid and Diabetes Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 805-0050
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Okawa-shi, Fukuoka, 일본, 831-0016
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, 일본, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 370-3573
- Kikuchi Clinic of Internal Medicine
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
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Kagawa-ken
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Sanuki-shi, Kagawa-ken, 일본, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
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Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, 일본, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 850-0045
- Shunkaikai Inoue Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu, Oita Prefecture, 일본, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
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Saiki, Oita Prefecture, 일본, 876-0851
- Saiki Central Hospital
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Ōita, Oita Prefecture, 일본, 870-0021
- Medical Corporation Ikeikai Inobe Funai Clinic
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Ōita, Oita Prefecture, 일본, 870-0039
- Abe Diabetes Clinic
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, 일본, 849-0937
- Hisatomi Clinic
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Saitama
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Sōka, Saitama, 일본, 340-0034
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, 일본, 525-8585
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-0041
- Sugawara Clinic
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Ome-shi, Tokyo, 일본, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-0053
- Medical Corporation Souaikai Aihara Medical Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본, 683-8605
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의가 있는 환자
- 동의 시점에 20세 이상인 환자
- 외래환자
진성 당뇨병으로 인한 말초 대칭 다발신경병증과 관련된 통증이 있고 도입 기간의 첫날에 3개월 이상 지속되는 통증이 있는 환자. 환자는 도입 기간의 첫날까지 적어도 두 개의 신경에 대한 적어도 하나의 검사 항목(전도 속도, 진폭 및 잠복기)에서 이상을 나타내는 다음 기준 또는 신경 전도 연구 중 >=2를 충족해야 합니다.
- 1. 당뇨병성 다발신경병증에 의한 것으로 생각되는 자각증상*
- 2. 양쪽 아킬레스 건 반사의 감소 또는 제거
3. 내복사(medial malleolus)의 양측성 감소된 진동 감각(=C 128 소리굽쇠로 < 10초)
*당뇨병성 신경병증에 의한 것으로 생각되는 주관적 증상은 다음 3가지 기준을 충족합니다.
- 양자
- 발가락 및 발바닥 증상(무감각, 통증 또는 감각 이상)
- 상지 증상은 단독으로 발생하지 않습니다.
- 준비 기간 동안의 NRS가 치료 기간의 첫날 직전 7일 중 >=4일 동안 평가되고 기준선 24시간 평균 NRS 점수가 >=4 및 =<8인 환자.
- 치료 시작일 직전 7일 동안 24시간 평균 NRS 점수의 변화율이 30% 미만인 환자.
- 진성 당뇨병에 대한 치료가 시작 기간 전 ≥8주 이상 일관되고, 연구 기간 동안 일관되게 치료를 유지할 수 있고, 조사자(또는 하위 조사자)가 혈당 조절이 일정하다고 결정할 수 있는 환자.
제외 기준:
조사자(또는 하위 조사자)의 의견에 따라 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증의 평가에 영향을 미칠 수 있는 통증, 질병 또는 피부 상태가 있는 환자.
예를 들어, 다른 통증이 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증과 같은 위치에 있거나, 다른 통증의 통증 강도가 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증보다 더 큰 경우, 연구자(또는 하위 조사자)의 의견으로는 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증의 평가에 영향을 미칩니다.
- 혈액순환 장애로 인한 괴저로 인해 발가락을 제외한 상지와 하지를 절단한 적이 있는 환자.
- 금지 병용 약물 또는 제한 병용 약물의 기준을 충족하지 않는 환자.
- 아세트아미노펜에 과민증이 있거나 아세트아미노펜에 과민증 병력이 있는 환자.
- New York Heart Association 기능 등급 III 또는 IV의 심부전 증상이 있는 환자.
- 사전 동의 전 6개월 이내에 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 장애(열공 경색 제외)의 병력.
- 우울증이나 불안 장애와 같은 주요 정신 장애가 있는 환자.
- 약물 남용 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 현재 또는 이전에 감염된 환자. 그러나 이전에 B형 간염 바이러스에 감염된 적이 있고 HBsAg 음성인 환자는 자격이 있습니다.
- HbA1c > 10.5%인 환자.
- 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자(수축기 혈압 >= 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >= 110 mmHg).
- eGFR < 30 mL/min/1.73인 환자 m^2.
- AST 또는 ALT > 2.5*ULN인 환자.
- 지난 12개월 이내에 Columbia Suicide Severity Rating Scale의 모든 항목에 "예"라고 답한 환자.
- 악성종양을 동반하거나 악성종양의 병력이 있는 환자. 다만, 악성 병력이 있으나 사전동의 전 5년 이상 재발이 없는 환자(항암제를 투여받고 있는 환자의 경우 최종 투여 후 5년 이상 재발이 없는 환자)는 제외한다.
- 사전동의일로부터 임상시험용 제품의 완료(중단) 후 3개월까지 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 남성 또는 여성 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 환자.
- 사전 동의 전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 연구 제품을 받은 환자.
- MT-8554에 대한 사전 노출.
- 조사자(또는 하위 조사자)의 의견에 따라 이 연구에 부적격한 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구강 캡슐
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실험적: MT-8554
MT-8554는 낮은 용량으로 시작하여 순차적으로 용량을 점진적으로 증가시킬 것입니다.
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구강 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 12주차에 주간 평균 24시간 평균 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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숫자 등급 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도입니다.
NRS 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 평가 지점에서 주간 평균 24시간 평균 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지
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숫자 등급 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도입니다.
NRS 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
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12주까지
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12주 치료 기간 동안 평균 주간 24시간 NRS 점수 응답자 비율 30% 및 50%
기간: 기준선 및 12주차
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숫자 등급 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도입니다.
NRS 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
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기준선 및 12주차
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각 평가 지점에서 주간 평균 일일 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지
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숫자 등급 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도입니다.
NRS 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
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12주까지
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각 평가 지점에서 주간 평균 야간 평균 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지
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숫자 등급 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도입니다.
NRS 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
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12주까지
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각 평가 시점에서 주간 평균 24시간 최악의 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지
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숫자 등급 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도입니다.
NRS 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
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12주까지
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각 평가 지점에서 NPSI 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)은 신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위한 설문지이며 각 증상은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 평가됩니다.
높은 NPSI 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주까지
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각 평가 지점에서 BPI 통증 심각도의 기준선에서 변경
기간: 12주까지
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BPI(간단한 통증 인벤토리)는 0(통증 없음)에서 10(환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 통증의 심각도를 평가하는 설문지입니다.
높은 BPI 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주까지
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각 평가 지점에서 BPI 기능 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지
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간단한 통증 인벤토리(BPI)는 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 평가하기 위한 설문지입니다.
높은 BPI 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주까지
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각 평가 지점에서 MOS-SS의 기준선에서 변경
기간: 12주까지
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Medical Outcomes Study-Sleep Scale(MOS-SS)은 "수면 장애" "코골이" "숨가쁨 또는 두통을 동반한 수면 각성" "수면 충분" "졸림" 및 "수면량/최적 수면"을 평가하기 위한 설문지입니다. 범위는 0(항상)에서 6(전혀 없음)입니다.
MOS-SS 점수가 낮을수록 결과가 더 나빴습니다.
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12주까지
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각 평가 지점에서 PGIC 응답자의 비율
기간: 12주까지
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 환자의 통증 개선에 대한 전체적인 인상을 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 평가하기 위한 설문지입니다.
높은 PGIC 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주까지
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각 평가 지점에서 CGIC 응답자의 비율
기간: 12주까지
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CGIC(Clinician Global Impression of Change) 임상의가 통증 개선에 대한 전반적인 인상을 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 평가하기 위한 설문지.
CGIC 점수가 높을수록 결과가 나빴습니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-8554-A-201
- jRCT2051210097 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
과학 또는 의학 분야의 유자격 연구원이 요청할 경우 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation(MTPC)은 전문가 검토 위원회에서 이러한 공유가 적절하다고 판단한 후 임상 시험에서 개별 환자로부터 수집한 임상 시험 데이터를 해당 연구원과 공유합니다. 적절한.
접근 기준: 데이터 공유에 대한 조건 및 제한 사항은 다음 링크를 참조하십시오.
URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .