Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie MT-8554 u subjektů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

16. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, průzkumná studie MT-8554 u subjektů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

Účelem této studie je zkoumat účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MT-8554 ve srovnání s placebem u subjektů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japonsko, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-0804
        • JUNEIKAI Medical Corporation Akaicho Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-0213
        • Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 815-0033
        • Tojitama Thyroid and Diabetes Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 805-0050
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
        • Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japonsko, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 370-3573
        • Kikuchi Clinic of Internal Medicine
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Kagawa-ken
      • Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japonsko, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japonsko, 874-0937
        • Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
      • Saiki, Oita Prefecture, Japonsko, 876-0851
        • Saiki Central Hospital
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870-0021
        • Medical Corporation Ikeikai Inobe Funai Clinic
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870-0039
        • Abe Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-0937
        • Hisatomi Clinic
    • Saitama
      • Sōka, Saitama, Japonsko, 340-0034
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonsko, 525-8585
        • Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-0041
        • Sugawara Clinic
      • Ome-shi, Tokyo, Japonsko, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-0053
        • Medical Corporation Souaikai Aihara Medical Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8605
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s písemným souhlasem
  2. Pacienti ve věku >=20 let v době souhlasu
  3. Ambulantní pacienti

  4. Pacienti s bolestí spojenou s periferní symetrickou polyneuropatií způsobenou diabetes mellitus a bolestí trvající >= 3 měsíce první den zaváděcího období. Pacient by měl splňovat >=2 z následujících kritérií nebo studie nervového vedení vykazující abnormality v alespoň jedné testované položce (rychlost vedení, amplituda a latence) pro alespoň dva nervy do prvního dne období záběhu.

    • 1. Subjektivní příznaky*, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny diabetickou polyneuropatií
    • 2. Snížení nebo vyloučení bilaterálních reflexů Achillovy šlachy

    • 3. Oboustranně snížený vibrační smysl mediálního kotníku (=< 10 sekund s ladičkou C 128)

      *Subjektivní příznaky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny diabetickou neuropatií, splňují následující 3 kritéria.

    • Bilaterální
    • Symptomy prstů a chodidel (znecitlivění, bolest nebo dysestézie)
    • Samostatně nezpůsobuje příznaky horních končetin
  5. Pacienti, jejichž NRS během zaváděcího období je hodnoceno pro >=4 dny ze 7 dnů bezprostředně před prvním dnem léčebného období a jejichž výchozí 24hodinové průměrné skóre NRS je >=4 a =<8.
  6. Pacienti, jejichž míra změny 24hodinového průměrného skóre NRS během 7 dnů bezprostředně před prvním dnem léčebného období je <30 %.
  7. Pacienti, jejichž léčba diabetes mellitus je konzistentní >=8 týdnů před zaváděcím obdobím, kteří mohou konzistentně udržovat léčbu po celou dobu studie a u kterých může zkoušející (nebo dílčí zkoušející) určit, že glykemická kontrola je konstantní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s bolestí, onemocněním nebo stavem kůže, které by podle názoru zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) ovlivnily hodnocení bolestivé diabetické periferní neuropatie.

    Například, pokud je jiná bolest ve stejné lokalizaci jako bolestivá diabetická periferní neuropatie, nebo pokud je intenzita bolesti u jiné bolesti větší než u bolestivé diabetické periferní neuropatie, což by podle názoru zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) ovlivnit hodnocení bolestivé diabetické periferní neuropatie.

  2. Pacienti, kteří měli amputaci horních a dolních končetin jiných než prstů na nohou v důsledku gangrény způsobené poruchou krevního oběhu.
  3. Pacienti, kteří nesplňují kritéria zakázaných současně podávaných léků nebo omezených souběžných léků.
  4. Pacienti s přecitlivělostí na acetaminofen nebo s anamnézou přecitlivělosti na acetaminofen.
  5. Pacienti s příznaky srdečního selhání funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  6. Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo cerebrovaskulární poruchy (s výjimkou lakunárního infarktu) během 6 měsíců před informovaným souhlasem.
  7. Pacienti s velkou psychiatrickou poruchou, jako je deprese nebo úzkostná porucha.
  8. Pacienti se zneužíváním drog nebo užíváním drog v anamnéze.
  9. Pacienti se současnou nebo předchozí infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Vhodné jsou však pacienti s předchozí infekcí virem hepatitidy B, kteří jsou HBsAg-negativní.
  10. Pacienti s HbA1c > 10,5 %.
  11. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (>= 180 mmHg systolický a/nebo >= 110 mmHg diastolický).
  12. Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
  13. Pacienti s AST nebo ALT > 2,5*ULN.
  14. Pacienti, kteří během posledních 12 měsíců odpověděli „Ano“ na jakoukoli položku stupnice závažnosti sebevraždy Columbia.
  15. Pacienti, kteří mají současně malignitu nebo v anamnéze malignitu. Nicméně pacienti, kteří mají v anamnéze malignitu, ale nezaznamenali recidivu po dobu alespoň 5 let před informovaným souhlasem (pacienti, u kterých nedošlo k recidivě alespoň 5 let po posledním podání, pokud pacienti užívali protinádorové léky), budou vyloučeni.
  16. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s užíváním antikoncepce od data informovaného souhlasu do 3 měsíců po dokončení (vysazení) hodnoceného přípravku.
  17. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo možná těhotné.
  18. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a dostali hodnocený přípravek do 12 týdnů před informovaným souhlasem.
  19. Před vystavením MT-8554.
  20. Další pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) nejsou způsobilí pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Experimentální: MT-8554
MT-8554 bude zahájen z nízké dávky a dávka bude postupně zvyšována v daném pořadí.
Lék: MT-8554
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Elismetrep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném 24hodinovém průměrném skóre NRS v týdnu 12 v období léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Numeric Rating Scale (NRS) je 11bodová numerická hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre NRS naznačovalo horší výsledek.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměrného 24hodinového průměrného skóre NRS od výchozí hodnoty v každém bodě hodnocení
Časové okno: Až do 12. týdne
Numeric Rating Scale (NRS) je 11bodová numerická hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre NRS naznačovalo horší výsledek.
Až do 12. týdne
Průměrné týdenní 24hodinové skóre NRS během 12týdenního léčebného období 30% a 50% míra odpovědí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Numeric Rating Scale (NRS) je 11bodová numerická hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre NRS naznačovalo horší výsledek.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném denním skóre NRS v každém bodě hodnocení
Časové okno: Až do 12. týdne
Numeric Rating Scale (NRS) je 11bodová numerická hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre NRS naznačovalo horší výsledek.
Až do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném nočním skóre NRS v každém bodě hodnocení
Časové okno: Až do 12. týdne
Numeric Rating Scale (NRS) je 11bodová numerická hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre NRS naznačovalo horší výsledek.
Až do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru za 24 hodin nejhoršího skóre NRS v každém bodě hodnocení
Časové okno: Až do 12. týdne
Numeric Rating Scale (NRS) je 11bodová numerická hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre NRS naznačovalo horší výsledek.
Až do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v NPSI v každém bodě hodnocení
Časové okno: Až do 12. týdne
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) je dotazník pro hodnocení různých symptomů neuropatické bolesti a každý symptom se hodnotí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre NPSI naznačovalo horší výsledek.
Až do 12. týdne
Změna intenzity bolesti BPI od výchozí hodnoty v každém bodě hodnocení
Časové okno: Až do 12. týdne
Brief Pain Inventory (BPI) je dotazník k posouzení závažnosti bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit). Vyšší skóre BPI naznačovalo horší výsledek.
Až do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním poškození BPI v každém bodě hodnocení
Časové okno: Až do 12. týdne
Brief Pain Inventory (BPI) je dotazník k posouzení dopadu bolesti na denní funkce od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Vyšší skóre BPI naznačovalo horší výsledek.
Až do 12. týdne
Změna od základní linie v MOS-SS v každém bodě hodnocení
Časové okno: Až do 12. týdne
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) je dotazník pro hodnocení „porucha spánku“, „chrápání“, „probouzení spánku s dušností nebo bolestí hlavy“, „dostatek spánku“, „spavost“ a „množství spánku/optimální spánek“. se pohybuje od 0 (vždy) do 6 (nikdy). Nižší skóre MOS-SS naznačovalo horší výsledek.
Až do 12. týdne
Podíl respondentů PGIC v každém bodě hodnocení
Časové okno: Až do 12. týdne
Patient Global Impression of Change (PGIC) je dotazník k vyhodnocení celkového dojmu ze zlepšení bolesti u pacienta od 1 (velmi se zlepšila) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre PGIC naznačovalo horší výsledek.
Až do 12. týdne
Podíl respondentů CGIC v každém bodě hodnocení
Časové okno: Až do 12. týdne
Clinician Global Impression of Change (CGIC) dotazník k vyhodnocení celkového dojmu ze zlepšení bolesti klinikem od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre CGIC naznačovalo horší výsledek.
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-8554-A-201
  • jRCT2051210097 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na žádost kvalifikovaného výzkumného pracovníka v oblasti vědy nebo medicíny bude Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) sdílet údaje z klinických studií, které byly shromážděny od jednotlivých pacientů v klinické studii, s tímto výzkumným pracovníkem poté, co revizní komise složená z odborníků určí, že takové sdílení je odpovídající.

Kritéria přístupu: Podmínky a omezení sdílení dat najdete na následujícím odkazu.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit