Поисковое исследование MT-8554 у субъектов с болезненной диабетической периферической нейропатией

Критерии включения:

1. Пациенты с письменного согласия
2. Пациенты в возрасте >=20 лет на момент согласия
3. Амбулаторные пациенты

4. Пациенты с болью, связанной с периферической симметричной полинейропатией вследствие сахарного диабета, и болью продолжительностью >=3 месяцев в первый день вводного периода. Пациент должен соответствовать >=2 из следующих критериев или исследований нервной проводимости, показывающих аномалии по крайней мере в одном элементе теста (скорость проводимости, амплитуда и латентность) по крайней мере для двух нервов к первому дню вводного периода.

   • 1. Субъективные симптомы*, предположительно связанные с диабетической полиневропатией.
   • 2. Снижение или полное отсутствие двусторонних ахилловых сухожильных рефлексов.

   • 3. Двустороннее снижение вибрационной чувствительности медиальной лодыжки (=< 10 секунд с камертоном C 128)

     * Субъективные симптомы, предположительно связанные с диабетической невропатией, соответствуют следующим трем критериям.

   • двусторонний
   • Симптомы пальцев стопы и подошвы (онемение, боль или дизестезия)
   • Не вызывает симптомов со стороны верхних конечностей в одиночку
5. Пациенты, у которых NRS во время вводного периода оценивается в течение >=4 дней из 7 дней непосредственно перед первым днем ​​периода лечения и у которых базовый 24-часовой средний балл NRS составляет >=4 и =<8.
6. Пациенты, у которых скорость изменения среднего 24-часового балла NRS в течение 7 дней непосредственно перед первым днем ​​периода лечения составляет <30%.
7. Пациенты, чье лечение сахарного диабета является последовательным >=8 недель до вводного периода, которые могут последовательно продолжать лечение в течение всего периода исследования, и у которых исследователь (или вспомогательный исследователь) может определить, что гликемический контроль является постоянным.

Критерий исключения:

1. Пациенты с болью, заболеванием или состоянием кожи, которые, по мнению исследователя (или вспомогательного исследователя), могут повлиять на оценку болевой диабетической периферической невропатии.

   Например, если другая боль возникает в том же месте, что и болезненная диабетическая периферическая нейропатия, или если интенсивность боли при другой боли выше, чем при болезненной диабетической периферической нейропатии, что, по мнению исследователя (или вспомогательного исследователя), влияние на оценку болезненной диабетической периферической невропатии.

2. Пациенты, перенесшие ампутацию верхних и нижних конечностей, кроме пальцев ног, в связи с гангреной, вызванной нарушением кровообращения.
3. Пациенты, которые не соответствуют критериям запрещенных сопутствующих препаратов или ограниченных сопутствующих препаратов.
4. Пациенты с повышенной чувствительностью к ацетаминофену или повышенной чувствительностью к ацетаминофену в анамнезе.
5. Пациенты с симптомами сердечной недостаточности функционального класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
6. История инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или цереброваскулярных расстройств (за исключением лакунарного инфаркта) в течение 6 месяцев до получения информированного согласия.
7. Пациенты с серьезными психическими расстройствами, такими как депрессия или тревожное расстройство.
8. Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или злоупотребляющие наркотиками в анамнезе.
9. Пациенты с текущей или предыдущей инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС). Тем не менее, пациенты с предшествующей инфекцией вируса гепатита В, которые являются HBsAg-негативными, имеют право на участие.
10. Пациенты с HbA1c > 10,5%.
11. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (>= 180 мм рт.ст. систолическое и/или >= 110 мм рт.ст. диастолическое).
12. Пациенты с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2.
13. Пациенты с АСТ или АЛТ > 2,5*ВГН.
14. Пациенты, ответившие «Да» на любой пункт Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида в течение последних 12 месяцев.
15. Пациенты, у которых есть сопутствующая злокачественная опухоль или злокачественная опухоль в анамнезе. Однако пациенты, у которых в анамнезе были злокачественные новообразования, но у которых не было рецидива в течение как минимум 5 лет до получения информированного согласия (пациенты, у которых не было рецидива в течение как минимум 5 лет после последнего введения, если пациенты получали противоопухолевые препараты), будут исключены.
16. Пациенты мужского или женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать средства контрацепции с даты получения информированного согласия и до истечения 3 месяцев после завершения (прекращения) применения исследуемого препарата.
17. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или, возможно, беременны.
18. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получали исследуемый продукт в течение 12 недель до получения информированного согласия.
19. Предварительное воздействие MT-8554.
20. Другие пациенты, которые, по мнению исследователя (или вспомогательного исследователя), не подходят для данного исследования.