Estudio exploratorio de MT-8554 en sujetos con neuropatía diabética periférica dolorosa

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con consentimiento por escrito
2. Pacientes con edad >=20 años en el momento del consentimiento
3. Pacientes ambulatorios

4. Pacientes con dolor asociado a polineuropatía simétrica periférica por diabetes mellitus y dolor de duración >=3 meses el primer día del período de preinclusión. El paciente debe cumplir >=2 de los siguientes criterios o estudios de conducción nerviosa que muestren anomalías en al menos un elemento de la prueba (velocidad de conducción, amplitud y latencia) para al menos dos nervios en el primer día del período de prueba.

   • 1. Síntomas subjetivos* que se cree que se deben a polineuropatía diabética
   • 2. Reflejos del tendón de Aquiles bilaterales disminuidos o eliminados

   • 3. Disminución bilateral del sentido vibratorio del maléolo medial (=< 10 segundos con un diapasón C 128)

     *Los síntomas subjetivos que se cree que se deben a la neuropatía diabética cumplen los siguientes 3 criterios.

   • Bilateral
   • Síntomas en los dedos de los pies y plantares (entumecimiento, dolor o disestesia)
   • No causa síntomas en las extremidades superiores por sí solo.
5. Pacientes cuya NRS durante el período de preinclusión se evalúe durante >= 4 días de los 7 días inmediatamente anteriores al primer día del período de tratamiento y cuya puntuación NRS media basal de 24 horas sea >=4 y =<8.
6. Pacientes cuya tasa de cambio en la puntuación NRS media de 24 horas durante los 7 días inmediatamente anteriores al primer día del período de tratamiento es <30 %.
7. Pacientes cuyo tratamiento para la diabetes mellitus es consistente >=8 semanas antes del período de preinclusión, que pueden mantener el tratamiento de manera consistente durante todo el período de estudio y en quienes el investigador (o subinvestigador) puede determinar que el control glucémico es constante.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con dolor, enfermedad o afección de la piel que, en opinión del investigador (o subinvestigador), influiría en la evaluación de la neuropatía diabética periférica dolorosa.

   Por ejemplo, si otro dolor está en la misma ubicación que la neuropatía diabética periférica dolorosa, o si la intensidad del dolor del otro dolor es mayor que la de la neuropatía diabética periférica dolorosa, lo que en opinión del investigador (o subinvestigador) impacto en la evaluación de la neuropatía periférica diabética dolorosa.

2. Pacientes que han tenido amputación de extremidades superiores e inferiores que no sean dedos de los pies debido a gangrena causada por problemas de circulación sanguínea.
3. Pacientes que no cumplan con los criterios de medicamentos concomitantes prohibidos o medicamentos concomitantes restringidos.
4. Pacientes con hipersensibilidad al paracetamol o antecedentes de hipersensibilidad al paracetamol.
5. Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca en clase funcional III o IV de la New York Heart Association.
6. Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o trastorno cerebrovascular (excluyendo infarto lacunar) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado.
7. Pacientes con trastorno psiquiátrico mayor como depresión o trastorno de ansiedad.
8. Pacientes con abuso de drogas o antecedentes de abuso de drogas.
9. Pacientes con infección actual o previa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC). Sin embargo, los pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B que son HBsAg negativos son elegibles.
10. Pacientes con HbA1c > 10,5%.
11. Pacientes con hipertensión mal controlada (>= 180 mmHg sistólica y/o >= 110 mmHg diastólica).
12. Pacientes con FGe < 30 mL/min/1,73 m ^ 2.
13. Pacientes con AST o ALT > 2,5*LSN.
14. Pacientes que respondieron "Sí" a cualquier elemento de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia en los últimos 12 meses.
15. Pacientes que tienen una malignidad concomitante o antecedentes de malignidad. Sin embargo, los pacientes que tienen antecedentes de malignidad pero que no han experimentado recurrencia durante al menos 5 años antes del consentimiento informado (pacientes que no han experimentado recurrencia durante al menos 5 años después de la última administración si los pacientes estaban recibiendo medicamentos contra el cáncer) serán excluidos.
16. Pacientes masculinos o femeninos en edad fértil que no acepten usar anticonceptivos desde la fecha del consentimiento informado hasta 3 meses después de la finalización (interrupción) del producto en investigación.
17. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o posiblemente embarazadas.
18. Pacientes que participaron en otro estudio clínico y recibieron el producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado.
19. Exposición previa a MT-8554.
20. Otros pacientes que, en opinión del investigador (o subinvestigador), no son elegibles para este estudio.