Utforskende studie av MT-8554 hos personer med smertefull diabetisk perifer nevropati

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med skriftlig samtykke
2. Pasienter i alderen >=20 år på tidspunktet for samtykke
3. Polikliniske pasienter

4. Pasienter med smerter assosiert med perifer symmetrisk polynevropati på grunn av diabetes mellitus og smerter som varer >=3 måneder den første dagen i innkjøringsperioden. Pasienten bør oppfylle >=2 av følgende kriterier eller nerveledningsstudier som viser abnormiteter i minst ett testelement (ledningshastighet, amplitude og latens) i minst to nerver innen den første dagen av innkjøringsperioden.

   • 1. Subjektive symptomer* antas å skyldes diabetisk polynevropati
   • 2. Reduserte eller eliminerte bilaterale akillessenereflekser

   • 3. Bilateral redusert vibrasjonsfølelse av den mediale malleolus (=< 10 sekunder med en C 128 stemmegaffel)

     *Subjektive symptomer som antas å skyldes diabetisk nevropati oppfyller følgende 3 kriterier.

   • Bilateralt
   • Tå- og plantarsymptomer (nummenhet, smerte eller dysestesi)
   • Gir ikke symptomer på øvre ekstremitet alene
5. Pasienter hvis NRS i løpet av innkjøringsperioden vurderes i >=4 dager av de 7 dagene rett før første dag i behandlingsperioden og hvis baseline 24-timers gjennomsnittlig NRS-score er >=4 og =<8.
6. Pasienter hvis endringsrate i 24-timers gjennomsnittlig NRS-score i løpet av de 7 dagene rett før første dag av behandlingsperioden er <30 %.
7. Pasienter hvis behandling for diabetes mellitus er konsistent >=8 uker før innkjøringsperioden, som konsekvent kan opprettholde behandlingen gjennom hele studieperioden, og hvor utrederen (eller underforskeren) kan fastslå at glykemisk kontroll er konstant.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med smerte, sykdom eller hudlidelse som etter etterforskerens (eller underetterforskerens mening) vil påvirke evalueringen av smertefull diabetisk perifer nevropati.

   For eksempel, hvis annen smerte er på samme sted som smertefull diabetisk perifer nevropati, eller hvis smerteintensiteten til den andre smerten er større enn smerteintensiteten til smertefull diabetisk perifer nevropati, noe som etter etterforskerens (eller underetterforskeren) mener påvirke vurderingen av smertefull diabetisk perifer nevropati.

2. Pasienter som har hatt amputasjon av andre over- og underekstremiteter enn tær på grunn av koldbrann forårsaket av nedsatt blodsirkulasjon.
3. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for forbudte samtidige legemidler eller begrensede samtidige legemidler.
4. Pasienter med overfølsomhet for acetaminophen eller en historie med overfølsomhet for acetaminophen.
5. Pasienter med New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV symptomer på hjertesvikt.
6. Anamnese med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller cerebrovaskulær lidelse (unntatt lakunært infarkt) innen 6 måneder før informert samtykke.
7. Pasienter med alvorlig psykiatrisk lidelse som depresjon eller angstlidelse.
8. Pasienter med narkotikamisbruk eller en historie med narkotikamisbruk.
9. Pasienter med nåværende eller tidligere infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Pasienter med tidligere infeksjon med hepatitt B-virus som er HBsAg-negative er imidlertid kvalifisert.
10. Pasienter med HbA1c > 10,5 %.
11. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (>= 180 mmHg systolisk og/eller >= 110 mmHg diastolisk).
12. Pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
13. Pasienter med ASAT eller ALAT > 2,5*ULN.
14. Pasienter som svarte "Ja" på en hvilken som helst del av Columbia Suicide Severity Rating Scale i løpet av de siste 12 månedene.
15. Pasienter som har en samtidig malignitet eller en historie med malignitet. Pasienter som har en historie med malignitet, men som ikke har opplevd tilbakefall i minst 5 år før informert samtykke (pasienter som ikke har opplevd tilbakefall i minst 5 år etter siste administrering dersom pasientene fikk kreftmedisiner) vil bli ekskludert.
16. Mannlige eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke godtar å bruke prevensjon fra datoen for informert samtykke til 3 måneder etter fullføring (seponering) av undersøkelsesproduktet.
17. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller muligens gravide.
18. Pasienter som deltok i en annen klinisk studie og mottok undersøkelsesprodukt innen 12 uker før informert samtykke.
19. Tidligere eksponering for MT-8554.
20. Andre pasienter som etter etterforskerens (eller underetterforskerens oppfatning) ikke er kvalifisert for denne studien.