Estudo Exploratório de MT-8554 em Indivíduos com Neuropatia Periférica Diabética Dolorosa
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um estudo exploratório randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de MT-8554 em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MT-8554, em comparação com o placebo, em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 530-8480
- Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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Aichi-ken
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Anjo, Aichi-ken, Japão, 446-8510
- Yachiyo Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-0804
- JUNEIKAI Medical Corporation Akaicho Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 815-0033
- Tojitama Thyroid and Diabetes Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 805-0050
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Okawa-shi, Fukuoka, Japão, 831-0016
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Japão, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 370-3573
- Kikuchi Clinic of Internal Medicine
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
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Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
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Kagawa-ken
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Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japão, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japão, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 850-0045
- Shunkaikai Inoue Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu, Oita Prefecture, Japão, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
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Saiki, Oita Prefecture, Japão, 876-0851
- Saiki Central Hospital
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Ōita, Oita Prefecture, Japão, 870-0021
- Medical Corporation Ikeikai Inobe Funai Clinic
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Ōita, Oita Prefecture, Japão, 870-0039
- Abe Diabetes Clinic
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japão, 849-0937
- Hisatomi Clinic
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Saitama
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Sōka, Saitama, Japão, 340-0034
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japão, 525-8585
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-0041
- Sugawara Clinic
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Ome-shi, Tokyo, Japão, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-0053
- Medical Corporation Souaikai Aihara Medical Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japão, 683-8605
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com consentimento por escrito
- Pacientes com idade >=20 anos no momento do consentimento
- Pacientes ambulatoriais
Doentes com dor associada a polineuropatia simétrica periférica devido a diabetes mellitus e dor com duração >=3 meses no primeiro dia do período inicial. O paciente deve atender >=2 dos seguintes critérios ou estudos de condução nervosa mostrando anormalidades em pelo menos um item de teste (velocidade de condução, amplitude e latência) para pelo menos dois nervos até o primeiro dia do período inicial.
- 1. Sintomas subjetivos* considerados devidos à polineuropatia diabética
- 2. Reflexos bilaterais do tendão de Aquiles diminuídos ou eliminados
3. Diminuição bilateral da sensação vibratória do maléolo medial (=< 10 segundos com um diapasão C 128)
*Sintomas subjetivos considerados devidos à neuropatia diabética atendem aos 3 critérios a seguir.
- Bilateral
- Toe e sintomas plantares (dormência, dor ou disestesia)
- Não causa sintomas nas extremidades superiores isoladamente
- Pacientes cujo NRS durante o período inicial é avaliado por >=4 dias dos 7 dias imediatamente antes do primeiro dia do período de tratamento e cujo escore NRS médio de 24 horas de linha de base é >=4 e =<8.
- Pacientes cuja taxa de alteração na pontuação NRS média de 24 horas durante os 7 dias imediatamente anteriores ao primeiro dia do período de tratamento é <30%.
- Pacientes cujo tratamento para diabetes mellitus é consistente >= 8 semanas antes do período inicial, que podem manter consistentemente o tratamento durante todo o período do estudo e nos quais o investigador (ou sub-investigador) pode determinar que o controle glicêmico é constante.
Critério de exclusão:
Pacientes com dor, doença ou condição de pele que, na opinião do investigador (ou sub-investigador), influenciaria a avaliação da neuropatia periférica diabética dolorosa.
Por exemplo, se outra dor estiver no mesmo local que a neuropatia periférica diabética dolorosa, ou se a intensidade da dor da outra dor for maior do que a da neuropatia periférica diabética dolorosa, o que, na opinião do investigador (ou sub-investigador), impacto na avaliação da neuropatia periférica diabética dolorosa.
- Pacientes que sofreram amputação de membros superiores e inferiores, exceto dedos dos pés, devido a gangrena causada por circulação sanguínea prejudicada.
- Pacientes que não atendem aos critérios de drogas concomitantes proibidas ou drogas concomitantes restritas.
- Pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou história de hipersensibilidade ao paracetamol.
- Pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da New York Heart Association.
- História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou distúrbio cerebrovascular (excluindo infarto lacunar) dentro de 6 meses antes do consentimento informado.
- Pacientes com transtorno psiquiátrico grave, como depressão ou transtorno de ansiedade.
- Pacientes com abuso de drogas ou história de abuso de drogas.
- Pacientes com infecção atual ou anterior pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). No entanto, pacientes com infecção prévia pelo vírus da hepatite B que são HBsAg-negativos são elegíveis.
- Pacientes com HbA1c > 10,5%.
- Pacientes com hipertensão mal controlada (>= 180 mmHg sistólica e/ou >= 110 mmHg diastólica).
- Pacientes com eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2.
- Pacientes com AST ou ALT > 2,5*ULN.
- Pacientes que responderam "Sim" a qualquer item da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia nos últimos 12 meses.
- Pacientes com malignidade concomitante ou história de malignidade. No entanto, pacientes com histórico de malignidade, mas que não tiveram recorrência por pelo menos 5 anos antes do consentimento informado (pacientes que não tiveram recorrência por pelo menos 5 anos após a última administração se os pacientes estavam recebendo medicamentos anticancerígenos) serão excluídos.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar contracepção desde a data do consentimento informado até 3 meses após a conclusão (descontinuação) do produto experimental.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou possivelmente grávidas.
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico e receberam o produto experimental dentro de 12 semanas antes do consentimento informado.
- Exposição prévia a MT-8554.
- Outros pacientes que, na opinião do investigador (ou sub-investigador), são inelegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsula Oral
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Experimental: MT-8554
O MT-8554 será iniciado com uma dose baixa, aumentando gradualmente a dose por ordem.
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Cápsula Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação NRS média semanal de 24 horas na semana 12 no período de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Escala de avaliação numérica (NRS) é a escala de avaliação numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações NRS mais altas indicaram pior resultado.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação NRS média semanal de 24 horas em cada ponto de avaliação
Prazo: Até a semana 12
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Escala de avaliação numérica (NRS) é a escala de avaliação numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações NRS mais altas indicaram pior resultado.
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Até a semana 12
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Pontuação NRS semanal média de 24 horas durante o período de tratamento de 12 semanas 30% e 50% de taxas de resposta
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Escala de avaliação numérica (NRS) é a escala de avaliação numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações NRS mais altas indicaram pior resultado.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação NRS diária média semanal em cada ponto de avaliação
Prazo: Até a semana 12
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Escala de avaliação numérica (NRS) é a escala de avaliação numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações NRS mais altas indicaram pior resultado.
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação NRS média noturna média semanal em cada ponto de avaliação
Prazo: Até a semana 12
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Escala de avaliação numérica (NRS) é a escala de avaliação numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações NRS mais altas indicaram pior resultado.
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base na pior pontuação NRS média semanal de 24 horas em cada ponto de avaliação
Prazo: Até a semana 12
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Escala de avaliação numérica (NRS) é a escala de avaliação numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações NRS mais altas indicaram pior resultado.
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base no NPSI em cada ponto de avaliação
Prazo: Até a semana 12
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O Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) é o questionário para avaliar os diferentes sintomas de dor neuropática e cada sintoma é avaliado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações NPSI mais altas indicaram pior resultado.
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base na gravidade da dor BPI em cada ponto de avaliação
Prazo: Até a semana 12
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O Inventário Breve de Dor (BPI) é o questionário para avaliar a gravidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
Pontuações mais altas de BPI indicaram pior resultado.
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base no comprometimento funcional do BPI em cada ponto de avaliação
Prazo: Até a semana 12
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O Brief Pain Inventory (BPI) é o questionário para avaliar o impacto da dor nas funções diárias de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
Pontuações mais altas de BPI indicaram pior resultado.
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Até a semana 12
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Mudança da linha de base em MOS-SS em cada ponto de avaliação
Prazo: Até a semana 12
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Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) é o questionário para avaliar o "distúrbio do sono" "ronco" "despertar do sono com falta de ar ou dor de cabeça" "suficiência do sono" "sonolência" e "quantidade de sono/sono ideal" varia de 0 (sempre) a 6 (nenhum tempo).
Escores MOS-SS mais baixos indicaram pior resultado.
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Até a semana 12
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Proporção de respondentes PGIC em cada ponto de avaliação
Prazo: Até a semana 12
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é um questionário para avaliar a impressão geral de melhora da dor pelo paciente de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Pontuações PGIC mais altas indicaram pior resultado.
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Até a semana 12
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Proporção de resposta CGIC em cada ponto de avaliação
Prazo: Até a semana 12
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Impressão Global de Mudança do Clínico (CGIC) um questionário para avaliar a impressão geral de melhora da dor pelo clínico de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Pontuações CGIC mais altas indicaram pior resultado.
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-8554-A-201
- jRCT2051210097 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quando solicitado por um pesquisador qualificado no campo da ciência ou da medicina, a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) compartilhará dados de ensaios clínicos coletados de pacientes individuais em um ensaio clínico com esse pesquisador após um comitê de revisão de especialistas determinar que tal compartilhamento é apropriado.
Critérios de Acesso: Consulte o link a seguir para conhecer as condições e limitações de compartilhamento de dados.
URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .