Studio esplorativo di MT-8554 in soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con consenso scritto
2. Pazienti di età >=20 anni al momento del consenso
3. Ambulatoriali

4. Pazienti con dolore associato a polineuropatia simmetrica periferica dovuta a diabete mellito e dolore di durata >=3 mesi il primo giorno del periodo di rodaggio. Il paziente deve soddisfare >=2 dei seguenti criteri o studi di conduzione nervosa che mostrino anomalie in almeno un elemento del test (velocità di conduzione, ampiezza e latenza) per almeno due nervi entro il primo giorno del periodo di rodaggio.

   • 1. Sintomi soggettivi* ritenuti dovuti a polineuropatia diabetica
   • 2. Diminuzione o eliminazione dei riflessi bilaterali del tendine d'Achille

   • 3. Riduzione del senso vibratorio bilaterale del malleolo mediale (=< 10 secondi con un diapason C 128)

     *I sintomi soggettivi ritenuti dovuti alla neuropatia diabetica soddisfano i seguenti 3 criteri.

   • Bilaterale
   • Sintomi delle dita dei piedi e plantari (intorpidimento, dolore o disestesia)
   • Non causa da solo i sintomi degli arti superiori
5. Pazienti la cui NRS durante il periodo di run-in è stata valutata per >=4 giorni dei 7 giorni immediatamente precedenti il ​​primo giorno del periodo di trattamento e il cui punteggio NRS medio nelle 24 ore al basale è >=4 e =<8.
6. Pazienti il ​​cui tasso di variazione del punteggio NRS medio nelle 24 ore durante i 7 giorni immediatamente precedenti il ​​primo giorno del periodo di trattamento è <30%.
7. Pazienti il ​​cui trattamento per il diabete mellito è coerente >=8 settimane prima del periodo di rodaggio, che possono mantenere costantemente il trattamento per tutto il periodo dello studio e nei quali lo sperimentatore (o sub-ricercatore) può determinare che il controllo glicemico è costante.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con dolore, malattia o condizione della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o sub-ricercatore), influenzerebbero la valutazione della neuropatia periferica diabetica dolorosa.

   Ad esempio, se altro dolore si trova nella stessa sede della neuropatia periferica diabetica dolorosa, o se l'intensità del dolore dell'altro dolore è maggiore di quella della neuropatia periferica diabetica dolorosa, che secondo l'opinione dello sperimentatore (o sub-ricercatore) influenzare la valutazione della neuropatia periferica diabetica dolorosa.

2. Pazienti che hanno subito l'amputazione degli arti superiori e inferiori diversi dalle dita dei piedi a causa di cancrena causata da alterata circolazione sanguigna.
3. Pazienti che non soddisfano i criteri di farmaci concomitanti proibiti o farmaci concomitanti limitati.
4. Pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o una storia di ipersensibilità al paracetamolo.
5. Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca di classe funzionale III o IV della New York Heart Association.
6. Storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o disturbo cerebrovascolare (escluso infarto lacunare) entro 6 mesi prima del consenso informato.
7. Pazienti con gravi disturbi psichiatrici come depressione o disturbo d'ansia.
8. Pazienti con abuso di droghe o una storia di abuso di droghe.
9. Pazienti con infezione in corso o pregressa da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Tuttavia, i pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B che sono HBsAg-negativi sono idonei.
10. Pazienti con HbA1c > 10,5%.
11. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (>= 180 mmHg sistolica e/o >= 110 mmHg diastolica).
12. Pazienti con eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
13. Pazienti con AST o ALT > 2,5*ULN.
14. Pazienti che hanno risposto "Sì" a qualsiasi elemento della Columbia Suicide Severity Rating Scale negli ultimi 12 mesi.
15. Pazienti che hanno un tumore maligno concomitante o una storia di tumore maligno. Tuttavia, saranno esclusi i pazienti che hanno una storia di tumore maligno ma non hanno manifestato recidiva per almeno 5 anni prima del consenso informato (pazienti che non hanno manifestato recidiva per almeno 5 anni dopo l'ultima somministrazione se i pazienti stavano ricevendo farmaci antitumorali).
16. Pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile che non accettano di utilizzare la contraccezione dalla data del consenso informato fino a 3 mesi dopo il completamento (interruzione) del prodotto sperimentale.
17. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o possibilmente in stato di gravidanza.
18. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto il prodotto sperimentale entro 12 settimane prima del consenso informato.
19. Esposizione precedente a MT-8554.
20. Altri pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o sub-ricercatore), non sono ammissibili per questo studio.