Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van MT-8554 bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie

16 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende studie van MT-8554 bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MT-8554, in vergelijking met placebo, bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0804
        • JUNEIKAI Medical Corporation Akaicho Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Tojitama Thyroid and Diabetes Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 805-0050
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Clinic of Internal Medicine
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Kagawa-ken
      • Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan, 874-0937
        • Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
      • Saiki, Oita Prefecture, Japan, 876-0851
        • Saiki Central Hospital
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0021
        • Medical Corporation Ikeikai Inobe Funai Clinic
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0039
        • Abe Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-0937
        • Hisatomi Clinic
    • Saitama
      • Sōka, Saitama, Japan, 340-0034
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Sugawara Clinic
      • Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Medical Corporation Souaikai Aihara Medical Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met schriftelijke toestemming
  2. Patiënten ouder dan 20 jaar op het moment van toestemming
  3. Ambulante patiënten

  4. Patiënten met pijn geassocieerd met perifere symmetrische polyneuropathie als gevolg van diabetes mellitus en pijn die >=3 maanden aanhoudt op de eerste dag van de inloopperiode. De patiënt moet op de eerste dag van de inloopperiode voldoen aan >= 2 van de volgende criteria of zenuwgeleidingsonderzoeken die afwijkingen laten zien in ten minste één testonderdeel (geleidingssnelheid, amplitude en latentie) voor ten minste twee zenuwen.

    • 1. Subjectieve symptomen* waarvan gedacht wordt dat ze het gevolg zijn van diabetische polyneuropathie
    • 2. Verminderde of geëlimineerde bilaterale achillespeesreflexen

    • 3. Bilateraal verminderd trillingsgevoel van de mediale malleolus (=< 10 seconden met een C 128 stemvork)

      *Subjectieve symptomen waarvan gedacht wordt dat ze het gevolg zijn van diabetische neuropathie, voldoen aan de volgende 3 criteria.

    • Bilateraal
    • Teen- en voetzoolsymptomen (gevoelloosheid, pijn of dysesthesie)
    • Veroorzaakt niet alleen symptomen van de bovenste ledematen
  5. Patiënten bij wie de NRS tijdens de inloopperiode wordt beoordeeld gedurende >=4 dagen van de 7 dagen onmiddellijk vóór de eerste dag van de behandelingsperiode en bij wie de baseline 24-uurs gemiddelde NRS-score >=4 en =<8 is.
  6. Patiënten bij wie de mate van verandering in de 24-uurs gemiddelde NRS-score gedurende de 7 dagen direct vóór de eerste dag van de behandelingsperiode <30% is.
  7. Patiënten bij wie de behandeling van diabetes mellitus consistent >=8 weken voor de inloopperiode is, die de behandeling gedurende de hele studieperiode consistent kunnen volhouden en bij wie de onderzoeker (of subonderzoeker) kan vaststellen dat de glykemische controle constant is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met pijn, ziekte of huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker (of subonderzoeker), de evaluatie van pijnlijke diabetische perifere neuropathie zou beïnvloeden.

    Bijvoorbeeld als andere pijn zich op dezelfde plaats bevindt als pijnlijke diabetische perifere neuropathie, of als de pijnintensiteit van de andere pijn groter is dan die van pijnlijke diabetische perifere neuropathie, wat naar de mening van de onderzoeker (of subonderzoeker) zou invloed hebben op de beoordeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie.

  2. Patiënten bij wie de bovenste en onderste ledematen zijn geamputeerd, behalve de tenen, als gevolg van gangreen veroorzaakt door verminderde bloedcirculatie.
  3. Patiënten die niet voldoen aan de criteria van verboden gelijktijdige geneesmiddelen of beperkte gelijktijdige geneesmiddelen.
  4. Patiënten met overgevoeligheid voor paracetamol of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paracetamol.
  5. Patiënten met New York Heart Association functionele klasse III of IV symptomen van hartfalen.
  6. Geschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen, onstabiele angina of cerebrovasculaire aandoening (met uitzondering van lacunair infarct) binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  7. Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis zoals depressie of angststoornis.
  8. Patiënten met drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
  9. Patiënten met huidige of eerdere infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Patiënten met een eerdere infectie met het hepatitis B-virus die HBsAg-negatief zijn, komen echter in aanmerking.
  10. Patiënten met HbA1c > 10,5%.
  11. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie (>= 180 mmHg systolisch en/of >= 110 mmHg diastolisch).
  12. Patiënten met eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
  13. Patiënten met ASAT of ALAT > 2,5*ULN.
  14. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden "Ja" hebben geantwoord op een item van de Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  15. Patiënten met een bijkomende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit maar die gedurende ten minste 5 jaar vóór geïnformeerde toestemming geen recidief hebben ervaren (patiënten die gedurende ten minste 5 jaar na de laatste toediening geen recidief hebben gehad als de patiënten geneesmiddelen tegen kanker kregen) worden uitgesloten.
  16. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na voltooiing (stopzetting) van het onderzoeksproduct.
  17. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn.
  18. Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 12 weken vóór geïnformeerde toestemming het onderzoeksproduct ontvingen.
  19. Eerdere blootstelling aan MT-8554.
  20. Andere patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker (of subonderzoeker) niet in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Experimenteel: MT-8554
MT-8554 zal worden gestart met een lage dosis, en de dosis zal geleidelijk worden verhoogd in volgorde.
Geneesmiddel: MT-8554
Orale capsule
Andere namen:
  • Elismetrep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse gemiddelde 24-uursgemiddelde NRS-score in week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is de 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere NRS-scores duidden op een slechtere uitkomst.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde 24-uursgemiddelde NRS-score op elk beoordelingspunt
Tijdsspanne: Tot week 12
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is de 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere NRS-scores duidden op een slechtere uitkomst.
Tot week 12
Gemiddelde wekelijkse 24-uurs NRS-score tijdens de behandelingsperiode van 12 weken 30% en 50% responderpercentages
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is de 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere NRS-scores duidden op een slechtere uitkomst.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse NRS-score op elk beoordelingspunt
Tijdsspanne: Tot week 12
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is de 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere NRS-scores duidden op een slechtere uitkomst.
Tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde nachtelijke gemiddelde NRS-score op elk beoordelingspunt
Tijdsspanne: Tot week 12
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is de 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere NRS-scores duidden op een slechtere uitkomst.
Tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde 24-uurs slechtste NRS-score op elk beoordelingspunt
Tijdsspanne: Tot week 12
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is de 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere NRS-scores duidden op een slechtere uitkomst.
Tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NPSI op elk beoordelingspunt
Tijdsspanne: Tot week 12
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) is de vragenlijst om de verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren en elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere NPSI-scores duidden op een slechtere uitkomst.
Tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de BPI-pijn op elk beoordelingspunt
Tijdsspanne: Tot week 12
Brief Pain Inventory (BPI) is de vragenlijst om de ernst van pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen). Hogere BPI-scores duidden op een slechter resultaat.
Tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in BPI-functiestoornis op elk beoordelingspunt
Tijdsspanne: Tot week 12
Brief Pain Inventory (BPI) is de vragenlijst om de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering). Hogere BPI-scores duidden op een slechter resultaat.
Tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in MOS-SS op elk beoordelingspunt
Tijdsspanne: Tot week 12
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) is de vragenlijst om de "slaapstoornis", "snurken", "slaapopwekking met kortademigheid of hoofdpijn", "slaaptoereikendheid", "slaperigheid" en "hoeveelheid slaap/optimale slaap" te evalueren loopt van 0 (altijd) tot 6 (niet altijd). Lagere MOS-SS-scores duidden op een slechter resultaat.
Tot week 12
Percentage PGIC-responders op elk beoordelingspunt
Tijdsspanne: Tot week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) is een vragenlijst om de algemene indruk van pijnverbetering door de patiënt te evalueren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). Hogere PGIC-scores duidden op een slechter resultaat.
Tot week 12
Percentage CGIC-responder op elk beoordelingspunt
Tijdsspanne: Tot week 12
Clinician Global Impression of Change (CGIC) een vragenlijst om de algehele indruk van pijnverbetering door de clinicus te evalueren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Hogere CGIC-scores duidden op een slechter resultaat.
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-8554-A-201
  • jRCT2051210097 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker op het gebied van wetenschap of geneeskunde zal Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) gegevens van klinische onderzoeken die zijn verzameld van individuele patiënten in een klinische studie met die onderzoeker delen nadat een beoordelingscommissie van deskundigen heeft vastgesteld dat een dergelijk delen is toegestaan. gepast.

Toegangscriteria: Raadpleeg de volgende link voor voorwaarden en beperkingen voor het delen van gegevens.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren