Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af MT-8554 i forsøgspersoner med smertefuld diabetisk perifer neuropati

16. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, eksplorativ undersøgelse af MT-8554 i forsøgspersoner med smertefuld diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge MT-8554's effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik sammenlignet med placebo hos personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0804
        • JUNEIKAI Medical Corporation Akaicho Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Tojitama Thyroid and Diabetes Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 805-0050
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Clinic of Internal Medicine
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Kagawa-ken
      • Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan, 874-0937
        • Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
      • Saiki, Oita Prefecture, Japan, 876-0851
        • Saiki Central Hospital
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0021
        • Medical Corporation Ikeikai Inobe Funai Clinic
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0039
        • Abe Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-0937
        • Hisatomi Clinic
    • Saitama
      • Sōka, Saitama, Japan, 340-0034
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0041
        • Sugawara Clinic
      • Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Medical Corporation Souaikai Aihara Medical Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med skriftligt samtykke
  2. Patienter i alderen >=20 år på tidspunktet for samtykke
  3. Ambulante patienter

  4. Patienter med smerter forbundet med perifer symmetrisk polyneuropati på grund af diabetes mellitus og smerter, der varer >=3 måneder på den første dag i indkøringsperioden. Patienten skal opfylde >=2 af følgende kriterier eller nerveledningsundersøgelser, der viser abnormiteter i mindst ét ​​testemne (ledningshastighed, amplitude og latens) for mindst to nerver inden den første dag af indkøringsperioden.

    • 1. Subjektive symptomer* menes at skyldes diabetisk polyneuropati
    • 2. Nedsat eller elimineret bilaterale akillessenereflekser

    • 3. Bilateral nedsat vibrationsfølelse af den mediale malleolus (=< 10 sekunder med en C 128 stemmegaffel)

      *Subjektive symptomer, der menes at skyldes diabetisk neuropati, opfylder følgende 3 kriterier.

    • Bilateralt
    • Tå- og plantarsymptomer (følelsesløshed, smerte eller dysestesi)
    • Forårsager ikke overekstremitetssymptomer alene
  5. Patienter, hvis NRS i løbet af indkøringsperioden vurderes i >=4 dage af de 7 dage umiddelbart før den første dag i behandlingsperioden, og hvis baseline 24-timers gennemsnitlige NRS-score er >=4 og =<8.
  6. Patienter, hvis ændringshastighed i den gennemsnitlige 24-timers NRS-score i løbet af de 7 dage umiddelbart før den første dag i behandlingsperioden er <30 %.
  7. Patienter, hvis behandling for diabetes mellitus er konsistent >=8 uger før indkøringsperioden, som konsekvent kan opretholde behandlingen gennem hele undersøgelsesperioden, og hos hvem investigator (eller sub-investigator) kan fastslå, at den glykæmiske kontrol er konstant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med smerte, sygdom eller hudlidelse, som efter investigator (eller sub-investigator) mener ville påvirke evalueringen af ​​smertefuld diabetisk perifer neuropati.

    For eksempel, hvis anden smerte er på samme sted som smertefuld diabetisk perifer neuropati, eller hvis smerteintensiteten af ​​den anden smerte er større end smerteintensiteten for smertefuld diabetisk perifer neuropati, hvilket efter investigator (eller sub-investigator) ville påvirke vurderingen af ​​smertefuld diabetisk perifer neuropati.

  2. Patienter, der har haft amputation af andre over- og underekstremiteter end tæer på grund af koldbrand forårsaget af nedsat blodcirkulation.
  3. Patienter, der ikke opfylder kriterierne for forbudte samtidige lægemidler eller begrænsede samtidige lægemidler.
  4. Patienter med overfølsomhed over for acetaminophen eller en historie med overfølsomhed over for acetaminophen.
  5. Patienter med New York Heart Association funktionelle klasse III eller IV symptomer på hjertesvigt.
  6. Anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller cerebrovaskulær lidelse (eksklusive lakunær infarkt) inden for 6 måneder før informeret samtykke.
  7. Patienter med større psykiatrisk lidelse såsom depression eller angstlidelse.
  8. Patienter med stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug.
  9. Patienter med nuværende eller tidligere infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter med tidligere infektion med hepatitis B-virus, som er HBsAg-negative, er dog berettigede.
  10. Patienter med HbA1c > 10,5 %.
  11. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (>= 180 mmHg systolisk og/eller >= 110 mmHg diastolisk).
  12. Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
  13. Patienter med ASAT eller ALAT > 2,5*ULN.
  14. Patienter, der svarede "Ja" til ethvert punkt i Columbias selvmordssværhedsgradsskala inden for de seneste 12 måneder.
  15. Patienter, der har en samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet. Patienter, som har en anamnese med malignitet, men som ikke har oplevet recidiv i mindst 5 år før informeret samtykke (patienter, der ikke har oplevet recidiv i mindst 5 år efter sidste administration, hvis patienterne fik anticancermedicin), vil blive udelukket.
  16. Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge prævention fra datoen for informeret samtykke indtil 3 måneder efter afslutningen (seponering) af forsøgsproduktet.
  17. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller muligvis er gravide.
  18. Patienter, der deltog i et andet klinisk studie og modtog forsøgsprodukt inden for 12 uger før informeret samtykke.
  19. Forudgående eksponering for MT-8554.
  20. Andre patienter, som efter investigator (eller sub-investigator) ikke er berettigede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentel: MT-8554
MT-8554 vil blive startet med en lav dosis og gradvist øge dosen i rækkefølge.
Medicin: MT-8554
Oral kapsel
Andre navne:
  • Elismetrep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige NRS-score ved uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 12
Numerisk vurderingsskala (NRS) er den 11-punkts numeriske vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere NRS-score indikerede et dårligere resultat.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig 24-timers NRS-score ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Op til uge 12
Numerisk vurderingsskala (NRS) er den 11-punkts numeriske vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere NRS-score indikerede et dårligere resultat.
Op til uge 12
Gennemsnitlig ugentlig 24-timers NRS-score i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode 30 % og 50 % responderrater
Tidsramme: Baseline og uge 12
Numerisk vurderingsskala (NRS) er den 11-punkts numeriske vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere NRS-score indikerede et dårligere resultat.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig NRS-score ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Op til uge 12
Numerisk vurderingsskala (NRS) er den 11-punkts numeriske vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere NRS-score indikerede et dårligere resultat.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig natlig gennemsnitlig NRS-score ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Op til uge 12
Numerisk vurderingsskala (NRS) er den 11-punkts numeriske vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere NRS-score indikerede et dårligere resultat.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i ugentlige gennemsnitlige 24 timers værste NRS-score ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Op til uge 12
Numerisk vurderingsskala (NRS) er den 11-punkts numeriske vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere NRS-score indikerede et dårligere resultat.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i NPSI ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Op til uge 12
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) er spørgeskemaet til at evaluere de forskellige symptomer på neuropatisk smerte, og hvert symptom vurderes fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere NPSI-score indikerede et dårligere resultat.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i BPI smerte sværhedsgrad ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Op til uge 12
Brief Pain Inventory (BPI) er spørgeskemaet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som patienten kan forestille sig). Højere BPI-score indikerede et dårligere resultat.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i BPI funktionel svækkelse ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Op til uge 12
Brief Pain Inventory (BPI) er spørgeskemaet til at vurdere virkningen af ​​smerte på daglige funktioner fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Højere BPI-score indikerede et dårligere resultat.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i MOS-SS ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Op til uge 12
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) er spørgeskemaet til at evaluere "søvnforstyrrelsen" "snorken" "søvnophidselse med åndenød eller hovedpine", "søvntilstrækkelighed", "søvnighed" og "mængden af ​​søvn/optimal søvn" går fra 0 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Lavere MOS-SS-score indikerede et dårligere resultat.
Op til uge 12
Andel af PGIC-responderere ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Op til uge 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et spørgeskema til at evaluere det overordnede indtryk af smerteforbedring hos patienten fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere PGIC-score indikerede et dårligere resultat.
Op til uge 12
Andel af CGIC-respondere ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Op til uge 12
Clinician Global Impression of Change (CGIC) et spørgeskema til at evaluere klinikerens samlede indtryk af smerteforbedring fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Højere CGIC-score indikerede et dårligere resultat.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-8554-A-201
  • jRCT2051210097 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning fra en kvalificeret forsker inden for videnskab eller medicin, vil Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) dele kliniske forsøgsdata, der blev indsamlet fra individuelle patienter i et klinisk forsøg med den pågældende forsker, efter at et ekspertudvalg har fastslået, at sådan deling er passende.

Adgangskriterier: Se venligst følgende link for betingelser og begrænsninger for deling af data.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner