Eksploracyjne badanie MT-8554 u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne MT-8554 u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-8554 w porównaniu z placebo u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 530-8480
- Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japonia, 446-8510
- Yachiyo Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-0804
- JUNEIKAI Medical Corporation Akaicho Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 815-0033
- Tojitama Thyroid and Diabetes Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 805-0050
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japonia, 831-0016
- Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japonia, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 370-3573
- Kikuchi Clinic of Internal Medicine
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Sanuki-shi, Kagawa-ken, Japonia, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 850-0045
- Shunkaikai Inoue Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu, Oita Prefecture, Japonia, 874-0937
- Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital
-
Saiki, Oita Prefecture, Japonia, 876-0851
- Saiki Central Hospital
-
Ōita, Oita Prefecture, Japonia, 870-0021
- Medical Corporation Ikeikai Inobe Funai Clinic
-
Ōita, Oita Prefecture, Japonia, 870-0039
- Abe Diabetes Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonia, 849-0937
- Hisatomi Clinic
-
-
Saitama
-
Sōka, Saitama, Japonia, 340-0034
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japonia, 525-8585
- Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-0041
- Sugawara Clinic
-
Ome-shi, Tokyo, Japonia, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-0053
- Medical Corporation Souaikai Aihara Medical Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonia, 683-8605
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci za pisemną zgodą
- Pacjenci w wieku >=20 lat w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci ambulatoryjni
Pacjenci z bólem związanym z obwodową symetryczną polineuropatią spowodowaną cukrzycą i bólem trwającym >=3 miesiące w pierwszym dniu okresu wstępnego. Pacjent powinien spełniać >=2 z następujących kryteriów lub badania przewodnictwa nerwowego wykazujące nieprawidłowości w co najmniej jednym badanym elemencie (prędkość przewodzenia, amplituda i latencja) dla co najmniej dwóch nerwów do pierwszego dnia okresu docierania.
- 1. Objawy subiektywne* uważane za spowodowane polineuropatią cukrzycową
- 2. Osłabienie lub wyeliminowanie obustronnych odruchów ścięgna Achillesa
3. Obustronne zmniejszenie czucia wibracyjnego kostki przyśrodkowej (=< 10 sekund z kamertonem C 128)
*Objawy subiektywne uważane za neuropatię cukrzycową spełniają następujące 3 kryteria.
- Dwustronny
- Objawy palców u stóp i podeszwy (drętwienie, ból lub dysestezja)
- Nie powoduje samych objawów kończyny górnej
- Pacjenci, u których NRS w okresie wstępnym oceniano przez >=4 dni z 7 dni bezpośrednio poprzedzających pierwszy dzień okresu leczenia i których wyjściowa średnia 24-godzinna ocena NRS wynosi >=4 i =<8.
- Pacjenci, u których tempo zmiany 24-godzinnego średniego wyniku NRS w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających pierwszy dzień okresu leczenia wynosi <30%.
- Pacjenci, u których leczenie cukrzycy jest spójne >=8 tygodni przed okresem wstępnym, którzy mogą konsekwentnie kontynuować leczenie przez cały okres badania i u których badacz (lub badacz podrzędny) może stwierdzić, że kontrola glikemii jest stała.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z bólem, chorobą lub stanem skóry, który w opinii badacza (lub badacza pomocniczego) wpłynąłby na ocenę bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Na przykład, jeśli inny ból występuje w tym samym miejscu co bolesna neuropatia cukrzycowa lub jeśli intensywność bólu innego bólu jest większa niż bolesna neuropatia cukrzycowa, co w opinii badacza (lub badacza podrzędnego) wpływ na ocenę bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej.
- Pacjenci po amputacji kończyn górnych i dolnych innych niż palce stóp z powodu gangreny spowodowanej zaburzeniami krążenia.
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów zakazanych leków towarzyszących lub leków współistniejących podlegających ograniczeniom.
- Pacjenci z nadwrażliwością na acetaminofen lub nadwrażliwością na acetaminofen w wywiadzie.
- Pacjenci z III lub IV klasą czynnościową według New York Heart Association z objawami niewydolności serca.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (z wyjątkiem zawału lakunarnego) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja lub zaburzenia lękowe.
- Pacjenci nadużywający narkotyków lub nadużywający narkotyków w wywiadzie.
- Pacjenci z obecnym lub przebytym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Jednak pacjenci z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B, którzy są HBsAg-ujemni, kwalifikują się.
- Pacjenci z HbA1c > 10,5%.
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>= 180 mmHg skurczowe i/lub >= 110 mmHg rozkurczowe).
- Pacjenci z eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
- Pacjenci z AST lub ALT > 2,5*GGN.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy odpowiedzieli „Tak” na jakąkolwiek pozycję skali oceny ciężkości samobójstw Columbia.
- Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie. Jednak pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, ale nie doświadczyli nawrotu przez co najmniej 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody (pacjenci, u których nie wystąpił nawrót przez co najmniej 5 lat po ostatnim podaniu, jeśli pacjenci otrzymywali leki przeciwnowotworowe), zostaną wykluczeni.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji od daty wyrażenia świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu (przerwaniu) stosowania badanego produktu.
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą być w ciąży.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym i otrzymali badany produkt w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Wcześniejsza ekspozycja na MT-8554.
- Inni pacjenci, którzy w opinii badacza (lub badacza podrzędnego) nie kwalifikują się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: MT-8554
MT-8554 zostanie rozpoczęty od niskiej dawki, a następnie stopniowo zwiększany.
|
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej punktacji NRS w 12. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Numeric Rating Scale (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki NRS wskazywały na gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym średnim 24-godzinnym średnim wyniku NRS w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Numeric Rating Scale (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki NRS wskazywały na gorszy wynik.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Średni tygodniowy 24-godzinny wynik NRS podczas 12-tygodniowego okresu leczenia Wskaźniki odpowiedzi 30% i 50%
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Numeric Rating Scale (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki NRS wskazywały na gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym średnim dziennym wyniku NRS w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Numeric Rating Scale (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki NRS wskazywały na gorszy wynik.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym średnim nocnym wyniku NRS w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Numeric Rating Scale (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki NRS wskazywały na gorszy wynik.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym średnim najgorszym 24-godzinnym wyniku NRS w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Numeric Rating Scale (NRS) to 11-punktowa numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki NRS wskazywały na gorszy wynik.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w NPSI w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) to kwestionariusz do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego, a każdy objaw jest oceniany od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki NPSI wskazywały na gorszy wynik.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej nasilenia bólu BPI w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to kwestionariusz do oceny nasilenia bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki BPI wskazywały na gorszy wynik.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej upośledzenia czynnościowego BPI w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to kwestionariusz do oceny wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wyższe wyniki BPI wskazywały na gorszy wynik.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w MOS-SS w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) to kwestionariusz do oceny „zaburzeń snu”, „chrapania”, „pobudzenia podczas snu z dusznością lub bólem głowy”, „wystarczalności snu”, „senności” i „ilości snu/optymalnego snu”. waha się od 0 (cały czas) do 6 (żadny czas).
Niższe wyniki MOS-SS wskazywały na gorszy wynik.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek respondentów PGIC w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to kwestionariusz do oceny ogólnego wrażenia poprawy bólu u pacjenta od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Wyższe wyniki PGIC wskazywały na gorszy wynik.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek respondentów CGIC w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Clinician Global Impression of Change (CGIC) kwestionariusz do oceny ogólnego wrażenia poprawy bólu przez klinicystę od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Wyższe wyniki CGIC wskazywały na gorszy wynik.
|
Do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-8554-A-201
- jRCT2051210097 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na prośbę wykwalifikowanego badacza w dziedzinie nauki lub medycyny firma Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) udostępni temu naukowcowi dane z badań klinicznych, które zostały zebrane od poszczególnych pacjentów w ramach badania klinicznego, po tym jak komisja ekspertów stwierdzi, że takie udostępnianie jest odpowiedni.
Kryteria dostępu: Proszę zapoznać się z poniższym linkiem, aby zapoznać się z warunkami i ograniczeniami udostępniania danych.
URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .