Utforskande studie av MT-8554 hos personer med smärtsam diabetisk perifer neuropati

Inklusionskriterier:

1. Patienter med skriftligt samtycke
2. Patienter i åldern >=20 år vid tidpunkten för samtycke
3. Polispatienter

4. Patienter med smärta associerad med perifer symmetrisk polyneuropati på grund av diabetes mellitus och smärta som varar >=3 månader den första dagen av inkörningsperioden. Patienten bör uppfylla >=2 av följande kriterier eller nervledningsstudier som visar abnormiteter i minst ett testobjekt (ledningshastighet, amplitud och latens) för minst två nerver senast den första dagen av inkörningsperioden.

   • 1. Subjektiva symtom* tros bero på diabetisk polyneuropati
   • 2. Minskade eller eliminerade bilaterala akillessenereflexer

   • 3. Bilateralt minskad vibrationskänsla av den mediala malleolen (=< 10 sekunder med en C 128 stämgaffel)

     *Subjektiva symtom som tros bero på diabetisk neuropati uppfyller följande 3 kriterier.

   • Bilateral
   • Symtom på tå och plantar (domningar, smärta eller dysestesi)
   • Orsakar inte enbart symtom på övre extremiteter
5. Patienter vars NRS under inkörningsperioden utvärderas för >=4 dagar av de 7 dagarna omedelbart före den första dagen av behandlingsperioden och vars baslinjevärde för 24-timmars genomsnittlig NRS-poäng är >=4 och =<8.
6. Patienter vars förändringstakt i 24-timmars genomsnittliga NRS-poäng under de 7 dagarna omedelbart före den första dagen av behandlingsperioden är <30 %.
7. Patienter vars behandling för diabetes mellitus är konsekvent >=8 veckor före inkörningsperioden, som konsekvent kan upprätthålla behandlingen under hela studieperioden, och hos vilka utredaren (eller underutredaren) kan fastställa att den glykemiska kontrollen är konstant.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med smärta, sjukdom eller hudtillstånd som, enligt utredarens (eller underutredarens) åsikt, skulle påverka utvärderingen av smärtsam diabetisk perifer neuropati.

   Till exempel, om annan smärta är på samma plats som smärtsam diabetisk perifer neuropati, eller om smärtintensiteten för den andra smärtan är större än smärtintensiteten för smärtsam diabetisk perifer neuropati, vilket enligt utredaren (eller underutredaren) skulle påverka bedömningen av smärtsam diabetisk perifer neuropati.

2. Patienter som har fått amputation av andra övre och nedre extremiteter än tår på grund av kallbrand orsakat av nedsatt blodcirkulation.
3. Patienter som inte uppfyller kriterierna för förbjudna samtidiga läkemedel eller begränsade samtidiga läkemedel.
4. Patienter med överkänslighet mot acetaminophen eller en historia av överkänslighet mot acetaminophen.
5. Patienter med New York Heart Association funktionsklass III eller IV symtom på hjärtsvikt.
6. Anamnes på hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller cerebrovaskulär störning (exklusive lakunär infarkt) inom 6 månader före informerat samtycke.
7. Patienter med allvarlig psykiatrisk störning som depression eller ångestsyndrom.
8. Patienter med drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk.
9. Patienter med nuvarande eller tidigare infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Patienter med tidigare infektion med hepatit B-virus som är HBsAg-negativa är dock berättigade.
10. Patienter med HbA1c > 10,5 %.
11. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (>= 180 mmHg systolisk och/eller >= 110 mmHg diastolisk).
12. Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
13. Patienter med ASAT eller ALAT > 2,5*ULN.
14. Patienter som svarat "Ja" på något av Columbias självmordsskala under de senaste 12 månaderna.
15. Patienter som har en samtidig malignitet eller tidigare malignitet. Däremot kommer patienter som har en historia av malignitet men inte har upplevt återfall på minst 5 år före informerat samtycke (patienter som inte har upplevt återfall på minst 5 år efter den senaste administreringen om patienterna fick cancerläkemedel) exkluderas.
16. Manliga eller kvinnliga patienter i fertil ålder som inte går med på att använda preventivmedel från datumet för informerat samtycke till 3 månader efter avslutad (avbrytande) av prövningsprodukten.
17. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller eventuellt gravida.
18. Patienter som deltog i en annan klinisk studie och fick prövningsprodukt inom 12 veckor före informerat samtycke.
19. Tidigare exponering för MT-8554.
20. Andra patienter som enligt utredarens (eller underutredarens bedömning) inte är berättigade till denna studie.