門脈血栓症およびバッド・キアリ症候群における全体的な凝固評価 (Liv-Thrombus)
門脈血栓症およびバッド・キアリ症候群患者における遺伝的および後天性血栓形成傾向の凝固状態および血栓弾性測定法のガイド付き管理の前向き評価
門脈血栓症は、血栓による門脈内腔の部分的または完全な閉塞、または「門脈海綿体」として知られる肝花弁の流れを伴う複数の側副血管によるその置換として定義されます。 [1,2] 公表された文献に基づくと、肝硬変患者の 15 ～ 25% が門脈血栓症 (PVT) [3] を有し、肝細胞癌 (HCC) 患者の 35 ～ 50% が悪性 PVT [4] を有しています。一般集団の患者 100,000 人あたり 1 ～ 3.8 人。 [5] Child-Pugh AおよびBの患者におけるPVTの報告された累積発生率は、1年目および5年目でそれぞれ4.6％および10.7％であり、非代償性疾患または基礎となる凝固亢進性疾患を有する患者の間でより高い発生率である。 [6]。 同様に、代償性肝硬変における PVT の有病率は約 1% で、肝移植 (LT) 候補者では 8 ～ 25%、肝細胞癌 (HCC) 患者では 40% に増加します [7,8]。 公開された文献によると、インドの人口では、すべての慢性肝疾患患者の 7 ～ 9% が肝静脈流出路閉塞 (HVOTO) を患っています。 [9] HVOTO は、右心房入口から肝小静脈までの任意の部位における肝静脈流出の閉塞と定義される。 バッド-キアリ症候群 (BCS) は、1 つまたは複数の肝静脈 (HV) および/または下大静脈 (IVC) の閉塞に起因します。 西洋では、最も一般的な原因は血栓症による HV 閉塞です。 しかし、より最近のインドの研究では、孤立した HV および組み合わせた IVC + HV 閉塞が現在より一般的であることが示されています。 [10]
COVID-19 後の時代には、SARS-Cov-2 ウイルス感染に関連する血栓形成促進状態と、一部のワクチンの悪影響に大きな関心が寄せられています。 [11] 凝固亢進状態に対するより優れた分子検査の利用可能性、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM)、トロンボエラストグラフィー (TEG)、ソノクロットなどのグローバル凝固検査 (GCT) の使用、経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) などの治療法の使用、可用性新しい経口抗凝固薬 (NOAC) を使用することで、病気の自然経過を良い結果に変えることができます。 [12] PT、aPTT、血小板数などの標準的な凝固検査 (SCT) は、止血の細胞要素を除外し、トロンボモジュリンの効果を評価できず、凝固の段階を評価できないため、出血や凝固のリスクを予測することはできません。影響を受ける経路。 グローバル凝固検査は、従来の検査では得られない凝固経路に関する動的な情報を提供します。 [13]
調査の概要
状態
詳細な説明
私たちが提案した研究は、次の 4 つの理由から重要です。
- SCT を使用して、肝疾患患者におけるトロンボモジュリンを介した正常なトロンビン生成を実証することはできないため、グローバル凝固検査を使用したそのような患者のモニタリングを検証することができます。 ROTEM や Sonoclot などのポイント オブ ケア グローバル凝固検査を使用することで、真の血栓形成促進状態と凝固低下状態を特定できます。これを使用して、血栓強度の増加、血栓形成時間、および線溶亢進を評価することができます。 プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、INR などの従来の検査を使用しても、治療戦略を強化することはできません。
- この研究は、HVOTO/PVT の治療的抗凝固療法を受けている患者のビタミン K 拮抗薬や新規経口抗凝固薬 (NOAC) などの抗凝固薬の用量と反応を監視する際に、PT/INR /aPTT ではなくグローバル凝固検査の役割を決定するのにも役立ちます。
- この研究は、私たちの集団のPVTおよびHVOTO患者におけるCALR、JAK2V617F、第V因子ライデン変異の有病率と役割を決定するのにも役立ちます。
- また、COVID-19 後の時代における血栓症合併症の発生率を前向きに評価する予定であり、この研究は、COVID-19 にさらされた人々における PVT/HVOTO の新たな発生率に関する情報を生成します。
したがって、PVTと結果の関連性を評価し、インド人患者の凝固亢進状態に対する遺伝的素因をテストし、NOACを使用して抗凝固アルゴリズムを開発し、疾患に対する真の負担を決定することを意図しているため、現在の研究は時間の必要性ですインド。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Madhumita Prem Kumar, MD DM
- 電話番号：0172-2754777
- メール：drmadhumitap@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
- 電話番号：0172-2754777
- メール：harmandhaliwal635@yahoo.com
研究場所
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Choose Any State/Province
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Chandigarh、Choose Any State/Province、インド、160012
- 募集
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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コンタクト：
- Madhumita Premkumar, MD DM
- メール：drmadhumitap@gmail.com
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コンタクト：
- Harmanpreet Kaur, MSc
- 電話番号：0172-2754777
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副調査官：
- Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 性別：男女問わず
- 年齢：18～65歳
- -画像で文書化された門脈血栓症の患者（カラードップラーによるUSG、CECT腹部およびCEMRI腹部
除外基準:
- -研究に同意しない患者。
- 妊娠中および授乳中の患者
- 過去2週間以内に輸血歴のある患者
- スクリーニング検査を受けるには病状が重すぎる患者。
- 血液透析患者
- 慢性心不全および慢性肺疾患または末期腎疾患
- プラズマ治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PVT
門脈血栓症 (PVT) は、血栓による門脈内腔の部分的または完全な閉塞、または肝花弁の流れを伴う複数の側副血管による置換を指し、一般に「門脈海綿体」として知られています。
240人の患者が募集されます
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ROTEM / Sonoclotテストは、登録時および同じ資格のある患者で抗凝固療法を開始した後に、すべての患者で行われます。
他の名前：
JAK2 変異、CAL R 変異、Factor V Leiden 変異の検査が行われます。
Antithrombin III、Protein C、Protein S、Factor VIII、市販のアッセイを使用した VWF
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HVOTO
2本以上の肝静脈の閉塞。
100人の患者
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ROTEM / Sonoclotテストは、登録時および同じ資格のある患者で抗凝固療法を開始した後に、すべての患者で行われます。
他の名前：
JAK2 変異、CAL R 変異、Factor V Leiden 変異の検査が行われます。
Antithrombin III、Protein C、Protein S、Factor VIII、市販のアッセイを使用した VWF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床所見
時間枠：入学時
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患者集団におけるPVTおよびHVOTOの臨床的および画像的証拠を持つ参加者の数
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入学時
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臨床症状 - 疾患の程度
時間枠：入学時
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患者集団における PVT と HVOTO の等級付け
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入学時
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新たな血栓性合併症の発生
時間枠：入学時～3年
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私たちの患者集団におけるPVTおよびHVOTOの血栓症スペクトルの新しい部位の説明
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入学時～3年
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抗凝固療法後のすべての血栓性合併症の発生
時間枠：入学時～3年
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抗凝固療法後のPVTおよびHVOTOの血栓症スペクトルの新しい部位の説明
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入学時～3年
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凝固亢進性欠陥を判断するための標準凝固検査とグローバル凝固検査の性能の比較
時間枠：入学時
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PT aPTT INR
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入学時
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凝固亢進性欠陥を決定するためのグローバル凝固検査の性能の比較
時間枠：入学時
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ロテム/ソノクロット
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVT および HVOTO における凝固亢進状態の遺伝的素因の評価
時間枠：入学時
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JAK2、CALR、第V因子ライデン変異
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入学時
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PVT および HVOTO における凝固亢進状態の遺伝的素因の評価
時間枠：入学時
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CALR 変異テスト
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入学時
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PVT および HVOTO における凝固亢進状態の遺伝的素因の評価
時間枠：入学時
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第V因子ライデン変異
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入学時
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PVT および HVOTO における凝固亢進状態の遺伝的素因の評価
時間枠：入学時
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JAK2変異検査
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入学時
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新たな出血性合併症の発生
時間枠：入学時～3年
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抗凝固療法を受けていない患者の出血部位
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入学時～3年
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抗凝固療法を受けた患者における新たな出血性合併症の発生
時間枠：入学時～3年
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抗凝固療法を受けている患者の出血部位
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入学時～3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Madhumita Premkumar, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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