- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05123326
Global koagulationsvurdering i portalvenetrombose og Budd-Chiari syndrom (Liv-Thrombus)
Prospektiv evaluering af koagulationsstatus og tromboelastometri guidet behandling af genetisk og erhvervet trombofili hos patienter med portalvenetrombose og Budd-Chiari syndrom
Portal venetrombose er defineret som delvis eller fuldstændig okklusion af portalvenen lumen af blodproppen eller dens udskiftning af flere kollaterale kar med lever-kronbladstrømmen, kendt som 'portal cavernoma'. [1,2] Baseret på den publicerede litteratur har 15-25% af patienterne med cirrhose portalvenetrombose (PVT) [3], og 35-50% af patienterne med hepatocellulært karcinom (HCC) har malignt PVT [4] sammenlignet med til 1-3,8 pr. 100.000 patienter i den almindelige befolkning. [5] Den rapporterede kumulative forekomst af PVT hos patienter med Child-Pugh A og B er 4,6 % og 10,7 % efter henholdsvis 1 og 5 år med højere forekomst blandt dem med dekompenseret sygdom eller med en underliggende hyperkoagulerbar lidelse. [6]. Tilsvarende er prævalensen af PVT i kompenseret cirrhose omkring 1 %, hvilket stiger til 8-25 % hos levertransplantationskandidater (LT) og 40 % hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) [7,8]. Baseret på den publicerede litteratur har 7-9 % af alle kroniske leversygdomspatienter obstruktion af hepatisk veneudstrømning (HVOTO) i den indiske befolkning. [9] HVOTO er defineret som obstruktion af hepatisk venøs udstrømning på ethvert sted fra højre atriumindløb til de små hepatiske venoler. Budd-Chiari-syndromet (BCS) skyldes okklusion af en eller flere hepatiske vener (HV) og/eller vena cava inferior (IVC). I Vesten er den mest almindelige årsag HV-okklusion ved trombose. Nyere indiske undersøgelser har dog vist, at isoleret HV og kombineret IVC+HV obstruktion nu er mere almindelige. [10]
I post-covid-19-æraen har der været stor interesse for de protrombotiske tilstande forbundet med SARS-Cov-2-virusinfektionen og de negative virkninger af nogle vacciner. [11] Med tilgængeligheden af bedre molekylære tests for hyperkoagulerbare tilstande, brug af globale koagulationstests (GCT) som rotationstromboelastometri (ROTEM), tromboelastografi (TEG) og Sonoclot, brug af terapeutiske procedurer som transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), tilgængelighed af nye orale antikoagulantia (NOAC), kan det naturlige sygdomsforløb ændres med gode resultater. [12] Standard koagulationstests (SCT'er) som PT, aPTT og trombocyttal er ikke forudsigelige for blødning eller koagulationsrisiko, da de udelukker de cellulære elementer af hæmostase og er ude af stand til at vurdere effekten af trombomodulin og ikke kan vurdere koagulationsstadiet vej, som er påvirket. Globale koagulationstests giver dynamisk information om koagulationsvejen, som ikke er tilgængelig fra konventionelle tests. [13]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores foreslåede undersøgelse er vigtig af følgende 4 grunde.
- SCT'er kan ikke bruges til at demonstrere den trombomodulinmedierede normale trombingenerering hos patienter med leversygdom, så overvågningen af en sådan patient ved hjælp af globale koagulationstest kan valideres. Brugen af point-of-care globale koagulationstest som ROTEM og Sonoclot gør os i stand til at identificere de sande protrombotiske og hypokoagulerbare tilstande, som kan bruges til at vurdere øget koagulationsstyrke, koagulationstid og indikere hyperfibrinolyse. Brugen af konventionelle tests som protrombintid, delvis tromboplastintid og INR kan ikke understøtte den terapeutiske strategi.
- Denne undersøgelse vil også hjælpe med at bestemme rollen af globale koagulationstests i stedet for PT/INR/aPTT i overvågningen af dosis og respons af antikoagulantia som vitamin K-antagonister og nye orale antikoagulanter (NOAC) hos patienter, der er på terapeutisk antikoagulering for HVOTO/PVT.
- Denne undersøgelse vil også hjælpe med at bestemme prævalensen og rollen af CALR, JAK2V617F, faktor V Leiden-mutationer hos patienter med PVT og HVOTO i vores befolkning.
- Vi vil også prospektivt vurdere frekvensen af trombofili-komplikationer i Post COVID-19-æraen, og undersøgelsen vil generere information om ny forekomst af PVT/HVOTO hos dem, der er udsat for COVID-19.
Derfor er den aktuelle undersøgelse behovet for timen, da vi har til hensigt at vurdere relevansen af PVT og resultater, teste indiske patienters genetiske disposition for hyperkoagulerbare tilstande, udvikle antikoaguleringsalgoritmer ved hjælp af NOAC og bestemme den sande sygdomsbyrde i Indien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Madhumita Prem Kumar, MD DM
- Telefonnummer: 0172-2754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
- Telefonnummer: 0172-2754777
- E-mail: harmandhaliwal635@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Madhumita Premkumar, MD DM
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
-
Kontakt:
- Harmanpreet Kaur, MSc
- Telefonnummer: 0172-2754777
-
Underforsker:
- Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: Begge køn
- Alder: 18-65 år
- Patient med portalvenetrombose dokumenteret på billeddiagnostik (USG med farvedoppler, CECT abdomen og CEMRI abdomen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen.
- Patient med graviditet og amning
- Patienter med en historie med blodtransfusioner inden for de sidste to uger
- Patienter, der er for syge til at gennemgå screeningstests.
- Patienter i hæmodialyse
- Kronisk hjertesvigt og kronisk lunge- eller nyresygdom i slutstadiet
- Patienter, der er i plasmabehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PVT
Portal venetrombose (PVT) refererer til delvis eller fuldstændig okklusion af portalvenen lumen af en blodprop eller dens udskiftning af flere kollaterale kar med lever-kronbladstrømmen, almindeligvis kendt som 'portal cavernoma'.
240 patienter skal rekrutteres
|
ROTEM/Sonoclot-test vil blive udført hos alle patienter ved indskrivning og efter påbegyndelse af antikoagulering hos dem, der er berettiget til det samme.
Andre navne:
Tests for JAK2 mutation, CAL R mutation og Faktor V Leiden mutation vil blive udført.
Antithrombin III, Protein C, Protein S, Faktor VIII, VWF under anvendelse af kommercielle analyser
|
|
HVOTO
Okklusion af to eller flere levervener.
100 patienter
|
ROTEM/Sonoclot-test vil blive udført hos alle patienter ved indskrivning og efter påbegyndelse af antikoagulering hos dem, der er berettiget til det samme.
Andre navne:
Tests for JAK2 mutation, CAL R mutation og Faktor V Leiden mutation vil blive udført.
Antithrombin III, Protein C, Protein S, Faktor VIII, VWF under anvendelse af kommercielle analyser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk præsentation
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Antal deltagere med klinisk og billeddannende evidens for PVT og HVOTO i vores patientpopulation
|
Ved indskrivning
|
|
Klinisk præsentation - Omfang af sygdom
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Gradering af PVT og HVOTO i vores patientpopulation
|
Ved indskrivning
|
|
Forekomst af nye trombotiske komplikationer
Tidsramme: Ved indskrivning-3 år
|
Beskrivelse af nye steder for trombosespektrum af PVT og HVOTO i vores patientpopulation
|
Ved indskrivning-3 år
|
|
Forekomst af alle trombotiske komplikationer efter antikoagulering
Tidsramme: Ved indskrivning-3 år
|
Beskrivelse af nye steder for trombosespektrum af PVT og HVOTO efter antikoagulering
|
Ved indskrivning-3 år
|
|
Sammenligning af ydeevne af standardkoagulationstests vs. globale koagulationstests for at bestemme den hyperkoagulerbare defekt
Tidsramme: Ved indskrivning
|
PT aPTT INR
|
Ved indskrivning
|
|
Sammenligning af ydeevne af globale koagulationstests for at bestemme den hyperkoagulerbare defekt
Tidsramme: Ved indskrivning
|
ROTEM/Sonoclot
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af genetisk disposition af hyperkoagulerbare tilstande i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved indskrivning
|
JAK2, CALR, Faktor V Leiden mutation
|
Ved indskrivning
|
|
Vurdering af genetisk disposition af hyperkoagulerbare tilstande i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved indskrivning
|
CALR mutationstest
|
Ved indskrivning
|
|
Vurdering af genetisk disposition af hyperkoagulerbare tilstande i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Faktor V Leiden mutation
|
Ved indskrivning
|
|
Vurdering af genetisk disposition af hyperkoagulerbare tilstande i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved indskrivning
|
JAK2 mutationstest
|
Ved indskrivning
|
|
Forekomst af nye hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: Ved indskrivning-3 år
|
Blødningssteder hos patienter, der ikke er på antikoagulering
|
Ved indskrivning-3 år
|
|
Forekomst af nye hæmoragiske komplikationer hos antikoagulerede patienter
Tidsramme: Ved indskrivning-3 år
|
Blødningssteder hos patienter, der er på antikoagulering
|
Ved indskrivning-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGI/IEC/2021/001451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .