Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global koagulationsvurdering i portalvenetrombose og Budd-Chiari syndrom (Liv-Thrombus)

12. februar 2024 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Prospektiv evaluering af koagulationsstatus og tromboelastometri guidet behandling af genetisk og erhvervet trombofili hos patienter med portalvenetrombose og Budd-Chiari syndrom

Portal venetrombose er defineret som delvis eller fuldstændig okklusion af portalvenen lumen af ​​blodproppen eller dens udskiftning af flere kollaterale kar med lever-kronbladstrømmen, kendt som 'portal cavernoma'. [1,2] Baseret på den publicerede litteratur har 15-25% af patienterne med cirrhose portalvenetrombose (PVT) [3], og 35-50% af patienterne med hepatocellulært karcinom (HCC) har malignt PVT [4] sammenlignet med til 1-3,8 pr. 100.000 patienter i den almindelige befolkning. [5] Den rapporterede kumulative forekomst af PVT hos patienter med Child-Pugh A og B er 4,6 % og 10,7 % efter henholdsvis 1 og 5 år med højere forekomst blandt dem med dekompenseret sygdom eller med en underliggende hyperkoagulerbar lidelse. [6]. Tilsvarende er prævalensen af ​​PVT i kompenseret cirrhose omkring 1 %, hvilket stiger til 8-25 % hos levertransplantationskandidater (LT) og 40 % hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) [7,8]. Baseret på den publicerede litteratur har 7-9 % af alle kroniske leversygdomspatienter obstruktion af hepatisk veneudstrømning (HVOTO) i den indiske befolkning. [9] HVOTO er defineret som obstruktion af hepatisk venøs udstrømning på ethvert sted fra højre atriumindløb til de små hepatiske venoler. Budd-Chiari-syndromet (BCS) skyldes okklusion af en eller flere hepatiske vener (HV) og/eller vena cava inferior (IVC). I Vesten er den mest almindelige årsag HV-okklusion ved trombose. Nyere indiske undersøgelser har dog vist, at isoleret HV og kombineret IVC+HV obstruktion nu er mere almindelige. [10]

I post-covid-19-æraen har der været stor interesse for de protrombotiske tilstande forbundet med SARS-Cov-2-virusinfektionen og de negative virkninger af nogle vacciner. [11] Med tilgængeligheden af ​​bedre molekylære tests for hyperkoagulerbare tilstande, brug af globale koagulationstests (GCT) som rotationstromboelastometri (ROTEM), tromboelastografi (TEG) og Sonoclot, brug af terapeutiske procedurer som transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), tilgængelighed af nye orale antikoagulantia (NOAC), kan det naturlige sygdomsforløb ændres med gode resultater. [12] Standard koagulationstests (SCT'er) som PT, aPTT og trombocyttal er ikke forudsigelige for blødning eller koagulationsrisiko, da de udelukker de cellulære elementer af hæmostase og er ude af stand til at vurdere effekten af ​​trombomodulin og ikke kan vurdere koagulationsstadiet vej, som er påvirket. Globale koagulationstests giver dynamisk information om koagulationsvejen, som ikke er tilgængelig fra konventionelle tests. [13]

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores foreslåede undersøgelse er vigtig af følgende 4 grunde.

  1. SCT'er kan ikke bruges til at demonstrere den trombomodulinmedierede normale trombingenerering hos patienter med leversygdom, så overvågningen af ​​en sådan patient ved hjælp af globale koagulationstest kan valideres. Brugen af ​​point-of-care globale koagulationstest som ROTEM og Sonoclot gør os i stand til at identificere de sande protrombotiske og hypokoagulerbare tilstande, som kan bruges til at vurdere øget koagulationsstyrke, koagulationstid og indikere hyperfibrinolyse. Brugen af ​​konventionelle tests som protrombintid, delvis tromboplastintid og INR kan ikke understøtte den terapeutiske strategi.
  2. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at bestemme rollen af ​​globale koagulationstests i stedet for PT/INR/aPTT i overvågningen af ​​dosis og respons af antikoagulantia som vitamin K-antagonister og nye orale antikoagulanter (NOAC) hos patienter, der er på terapeutisk antikoagulering for HVOTO/PVT.
  3. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at bestemme prævalensen og rollen af ​​CALR, JAK2V617F, faktor V Leiden-mutationer hos patienter med PVT og HVOTO i vores befolkning.
  4. Vi vil også prospektivt vurdere frekvensen af ​​trombofili-komplikationer i Post COVID-19-æraen, og undersøgelsen vil generere information om ny forekomst af PVT/HVOTO hos dem, der er udsat for COVID-19.

Derfor er den aktuelle undersøgelse behovet for timen, da vi har til hensigt at vurdere relevansen af ​​PVT og resultater, teste indiske patienters genetiske disposition for hyperkoagulerbare tilstande, udvikle antikoaguleringsalgoritmer ved hjælp af NOAC og bestemme den sande sygdomsbyrde i Indien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Harmanpreet Kaur, MSc
          • Telefonnummer: 0172-2754777
        • Underforsker:
          • Harmanpreet Kaur Kaur, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med PVT og HVOTO, der passer til inklusionskriterierne, vil blive prospektivt optaget i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Begge køn
  • Alder: 18-65 år
  • Patient med portalvenetrombose dokumenteret på billeddiagnostik (USG med farvedoppler, CECT abdomen og CEMRI abdomen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen.
  • Patient med graviditet og amning
  • Patienter med en historie med blodtransfusioner inden for de sidste to uger
  • Patienter, der er for syge til at gennemgå screeningstests.
  • Patienter i hæmodialyse
  • Kronisk hjertesvigt og kronisk lunge- eller nyresygdom i slutstadiet
  • Patienter, der er i plasmabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PVT
Portal venetrombose (PVT) refererer til delvis eller fuldstændig okklusion af portalvenen lumen af ​​en blodprop eller dens udskiftning af flere kollaterale kar med lever-kronbladstrømmen, almindeligvis kendt som 'portal cavernoma'. 240 patienter skal rekrutteres
ROTEM/Sonoclot-test vil blive udført hos alle patienter ved indskrivning og efter påbegyndelse af antikoagulering hos dem, der er berettiget til det samme.
Andre navne:
  • Global koagulationstest
Tests for JAK2 mutation, CAL R mutation og Faktor V Leiden mutation vil blive udført.
Antithrombin III, Protein C, Protein S, Faktor VIII, VWF under anvendelse af kommercielle analyser
HVOTO
Okklusion af to eller flere levervener. 100 patienter
ROTEM/Sonoclot-test vil blive udført hos alle patienter ved indskrivning og efter påbegyndelse af antikoagulering hos dem, der er berettiget til det samme.
Andre navne:
  • Global koagulationstest
Tests for JAK2 mutation, CAL R mutation og Faktor V Leiden mutation vil blive udført.
Antithrombin III, Protein C, Protein S, Faktor VIII, VWF under anvendelse af kommercielle analyser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præsentation
Tidsramme: Ved indskrivning
Antal deltagere med klinisk og billeddannende evidens for PVT og HVOTO i vores patientpopulation
Ved indskrivning
Klinisk præsentation - Omfang af sygdom
Tidsramme: Ved indskrivning
Gradering af PVT og HVOTO i vores patientpopulation
Ved indskrivning
Forekomst af nye trombotiske komplikationer
Tidsramme: Ved indskrivning-3 år
Beskrivelse af nye steder for trombosespektrum af PVT og HVOTO i vores patientpopulation
Ved indskrivning-3 år
Forekomst af alle trombotiske komplikationer efter antikoagulering
Tidsramme: Ved indskrivning-3 år
Beskrivelse af nye steder for trombosespektrum af PVT og HVOTO efter antikoagulering
Ved indskrivning-3 år
Sammenligning af ydeevne af standardkoagulationstests vs. globale koagulationstests for at bestemme den hyperkoagulerbare defekt
Tidsramme: Ved indskrivning
PT aPTT INR
Ved indskrivning
Sammenligning af ydeevne af globale koagulationstests for at bestemme den hyperkoagulerbare defekt
Tidsramme: Ved indskrivning
ROTEM/Sonoclot
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af genetisk disposition af hyperkoagulerbare tilstande i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved indskrivning
JAK2, CALR, Faktor V Leiden mutation
Ved indskrivning
Vurdering af genetisk disposition af hyperkoagulerbare tilstande i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved indskrivning
CALR mutationstest
Ved indskrivning
Vurdering af genetisk disposition af hyperkoagulerbare tilstande i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved indskrivning
Faktor V Leiden mutation
Ved indskrivning
Vurdering af genetisk disposition af hyperkoagulerbare tilstande i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved indskrivning
JAK2 mutationstest
Ved indskrivning
Forekomst af nye hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: Ved indskrivning-3 år
Blødningssteder hos patienter, der ikke er på antikoagulering
Ved indskrivning-3 år
Forekomst af nye hæmoragiske komplikationer hos antikoagulerede patienter
Tidsramme: Ved indskrivning-3 år
Blødningssteder hos patienter, der er på antikoagulering
Ved indskrivning-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner