- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05123326
Оценка глобальной коагуляции при тромбозе воротной вены и синдроме Бадда-Киари (Liv-Thrombus)
Проспективная оценка состояния коагуляции и лечение под контролем тромбоэластометрии генетической и приобретенной тромбофилии у пациентов с тромбозом воротной вены и синдромом Бадда-Киари
Тромбоз воротной вены определяется как частичная или полная окклюзия просвета воротной вены сгустком крови или его замещение множественными коллатеральными сосудами с печеночно-лепестковым оттоком, известное как «портальная кавернома». [1,2] Согласно опубликованным данным, у 15-25% пациентов с циррозом печени имеется тромбоз воротной вены (ТВВ) [3], а у 35-50% пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) имеется злокачественная ТВВ [4] по сравнению с до 1-3,8 на 100 000 больных в общей популяции. [5] Сообщаемая кумулятивная частота ТВВ у пациентов с классами А и В по Чайлд-Пью составляет 4,6% и 10,7% через 1 и 5 лет соответственно, с более высокой частотой среди пациентов с декомпенсированным заболеванием или с сопутствующим гиперкоагуляционным расстройством. [6]. Точно так же распространенность ТВВ при компенсированном циррозе составляет около 1%, что увеличивается до 8-25% у кандидатов на трансплантацию печени (ТП) и до 40% у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) [7,8]. На основании опубликованной литературы 7-9% всех пациентов с хроническими заболеваниями печени имеют обструкцию выводного тракта печеночных вен (HVOTO) среди населения Индии. [9] HVOTO определяется как обструкция печеночного венозного оттока в любом месте от входа в правое предсердие до малых печеночных венул. Синдром Бадда-Киари (BCS) возникает в результате окклюзии одной или нескольких печеночных вен (HV) и/или нижней полой вены (НПВ). На Западе наиболее частой причиной является окклюзия ГВ тромбозом. Однако более поздние индийские исследования показали, что в настоящее время более распространены изолированная ГВ и комбинированная обструкция НПВ+ГП. [10]
В эпоху после COVID-19 большой интерес вызывают протромботические состояния, связанные с вирусной инфекцией SARS-Cov-2, и побочные эффекты некоторых вакцин. [11] С появлением более совершенных молекулярных тестов на состояния гиперкоагуляции, использование глобальных тестов на коагуляцию (GCT), таких как ротационная тромбоэластометрия (ROTEM), тромбоэластография (TEG) и Sonoclot, использование терапевтических процедур, таких как трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), доступность новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) естественное течение болезни можно изменить с хорошими результатами. [12] Стандартные коагуляционные тесты (СКТ), такие как ПВ, АЧТВ и количество тромбоцитов, не позволяют прогнозировать кровотечение или риск коагуляции, поскольку они исключают клеточные элементы гемостаза и не могут оценить эффект тромбомодулина и не могут оценить стадию коагуляции. путь, который поражен. Глобальные тесты на коагуляцию предоставляют динамическую информацию о пути коагуляции, которая недоступна в обычных тестах. [13]
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое нами исследование важно по следующим 4 причинам.
- SCT нельзя использовать для демонстрации опосредованной тромбомодулином нормальной генерации тромбина у пациентов с заболеванием печени, поэтому мониторинг таких пациентов с использованием общих тестов на коагуляцию может быть подтвержден. Использование тестов общей коагуляции по месту оказания медицинской помощи, таких как ROTEM и Sonoclot, позволяет нам идентифицировать истинные протромботические и гипокоагуляционные состояния, которые можно использовать для оценки повышенной прочности сгустка, времени образования сгустка и указания на гиперфибринолиз. Использование обычных тестов, таких как протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время и МНО, не может поддерживать терапевтическую стратегию.
- Это исследование также поможет определить роль общих тестов коагуляции, а не PT/INR/aPTT, в мониторинге дозы и реакции на антикоагулянты, такие как антагонисты витамина K и новые пероральные антикоагулянты (NOAC), у пациентов, получающих терапевтические антикоагулянты по поводу HVOTO/PVT.
- Это исследование также поможет определить распространенность и роль мутаций CALR, JAK2V617F, фактора V Лейдена у пациентов с ТВВ и ГВОТО в нашей популяции.
- Мы также проспективно оценим частоту осложнений тромбофилии в эпоху после COVID-19, и в ходе исследования будет получена информация о новых случаях ТВВ/ГВОТО у лиц, подвергшихся воздействию COVID-19.
Таким образом, текущее исследование является необходимостью часа, поскольку мы намерены оценить значимость ТВВ и исходов, проверить генетическую предрасположенность индийских пациентов к гиперкоагуляционным состояниям, разработать алгоритмы антикоагулянтной терапии с использованием НОАК и определить истинное бремя болезни в Индия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Madhumita Prem Kumar, MD DM
- Номер телефона: 0172-2754777
- Электронная почта: drmadhumitap@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
- Номер телефона: 0172-2754777
- Электронная почта: harmandhaliwal635@yahoo.com
Места учебы
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Madhumita Premkumar, MD DM
- Электронная почта: drmadhumitap@gmail.com
-
Контакт:
- Harmanpreet Kaur, MSc
- Номер телефона: 0172-2754777
-
Младший исследователь:
- Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пол: Любой пол
- Возраст: 18 - 65 лет
- Пациент с тромбозом воротной вены, подтвержденным при визуализации (УЗИ с цветным доплером, КТ брюшной полости и СЭМРТ брюшной полости).
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие согласия на исследование.
- Пациентка с беременностью и лактацией
- Пациенты с переливанием крови в анамнезе за последние две недели
- Пациенты, которые слишком больны, чтобы проходить скрининговые тесты.
- Пациенты на гемодиализе
- Хроническая сердечная недостаточность и хроническая легочная или терминальная стадия почечной недостаточности
- Пациенты, получающие плазмотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПВТ
Тромбоз воротной вены (PVT) относится к частичной или полной окклюзии просвета воротной вены сгустком крови или его замещению множественными коллатеральными сосудами с печеночно-лепестковым оттоком, широко известным как «портальная кавернома».
240 пациентов будут набраны
|
Тесты ROTEM/SonoClot будут проводиться у всех пациентов при включении в исследование и после начала антикоагулянтной терапии у тех, кто имеет на это право.
Другие имена:
Будут проведены тесты на мутацию JAK2, мутацию CAL R и мутацию фактора V Лейдена.
Антитромбин III, протеин C, протеин S, фактор VIII, фактор Виллебранда с использованием коммерческих анализов
|
|
ХВОТО
Окклюзия двух и более печеночных вен.
100 пациентов
|
Тесты ROTEM/SonoClot будут проводиться у всех пациентов при включении в исследование и после начала антикоагулянтной терапии у тех, кто имеет на это право.
Другие имена:
Будут проведены тесты на мутацию JAK2, мутацию CAL R и мутацию фактора V Лейдена.
Антитромбин III, протеин C, протеин S, фактор VIII, фактор Виллебранда с использованием коммерческих анализов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая картина
Временное ограничение: При зачислении
|
Количество участников с клиническими и визуализирующими признаками ТВВ и ГВОТО в нашей популяции пациентов
|
При зачислении
|
|
Клиническая картина - степень заболевания
Временное ограничение: При зачислении
|
Оценка PVT и HVOTO в нашей популяции пациентов
|
При зачислении
|
|
Возникновение новых тромботических осложнений
Временное ограничение: При поступлении-3 года
|
Описание новых участков тромбоза спектра ТВВ и ГВОТО в нашей популяции пациентов
|
При поступлении-3 года
|
|
Возникновение всех тромботических осложнений после антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: При поступлении-3 года
|
Описание новых участков тромбоза спектра ТВВ и ГВОТО после антикоагулянтной терапии
|
При поступлении-3 года
|
|
Сравнение эффективности стандартных тестов на коагуляцию с общими тестами на коагуляцию для определения дефекта гиперкоагуляции
Временное ограничение: При зачислении
|
PT АЧТВ INR
|
При зачислении
|
|
Сравнение показателей глобальных тестов коагуляции для определения дефекта гиперкоагуляции
Временное ограничение: При зачислении
|
РОТЭМ/соноклот
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка генетической предрасположенности к гиперкоагуляционным состояниям при ТВВ и ГВОТО
Временное ограничение: При зачислении
|
JAK2, CALR, лейденская мутация фактора V
|
При зачислении
|
|
Оценка генетической предрасположенности к гиперкоагуляционным состояниям при ТВВ и ГВОТО
Временное ограничение: При зачислении
|
Тест на мутацию CALR
|
При зачислении
|
|
Оценка генетической предрасположенности к гиперкоагуляционным состояниям при ТВВ и ГВОТО
Временное ограничение: При зачислении
|
Мутация фактора V Лейдена
|
При зачислении
|
|
Оценка генетической предрасположенности к гиперкоагуляционным состояниям при ТВВ и ГВОТО
Временное ограничение: При зачислении
|
Тест на мутацию JAK2
|
При зачислении
|
|
Возникновение новых геморрагических осложнений
Временное ограничение: При поступлении-3 года
|
Места кровотечения у пациентов, не принимающих антикоагулянты
|
При поступлении-3 года
|
|
Возникновение новых геморрагических осложнений у пациентов, получавших антикоагулянты
Временное ограничение: При поступлении-3 года
|
Места кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты
|
При поступлении-3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Заболевания печени
- Геморрагические расстройства
- Эмболия и тромбоз
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Эмболия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Гипертония, Портал
- Синдром Бадда-Киари
Другие идентификационные номера исследования
- PGI/IEC/2021/001451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .