- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05123326
문맥 혈전증 및 Budd-Chiari 증후군에서 전반적인 응고 평가 (Liv-Thrombus)
문맥 혈전증 및 Budd-Chiari 증후군 환자의 유전적 및 후천성 혈전성향증의 응고 상태 및 혈전탄성측정법 안내 관리에 대한 전향적 평가
문맥 혈전증은 혈전에 의해 문맥 내강이 부분적으로 또는 완전히 막히거나 간-꽃잎 흐름이 있는 여러 측부 혈관에 의해 대체되는 것으로 정의되며 '문맥해면체종'으로 알려져 있습니다. [1,2] 발표된 문헌에 따르면 간경변증 환자의 15~25%가 문맥혈전증(PVT)을 갖고[3], 간세포암종(HCC) 환자의 35~50%가 악성 PVT를 갖고 있다[4]. 일반 인구의 100,000명당 1-3.8명. [5] Child-Pugh A 및 B 환자에서 보고된 PVT의 누적 발생률은 1년 및 5년에 각각 4.6% 및 10.7%이며 비대상성 질환 또는 기저 과응고 장애가 있는 환자에서 발생률이 더 높습니다. [6]. 유사하게, 대상성 간경변증에서 PVT의 유병률은 약 1%이며 간 이식(LT) 후보자의 경우 8-25%, 간세포 암종(HCC) 환자의 경우 40%로 증가합니다[7,8]. 출판된 문헌에 따르면 모든 만성 간 질환 환자의 7-9%는 인도 인구에서 간정맥유출로 폐쇄(HVOTO)를 가지고 있습니다. [9] HVOTO는 우심방 입구에서 작은 간정맥까지의 모든 부위에서 간정맥 유출이 막히는 것으로 정의됩니다. Budd-Chiari 증후군(BCS)은 하나 이상의 간정맥(HV) 및/또는 하대정맥(IVC) 폐쇄로 인해 발생합니다. 서양에서 가장 흔한 원인은 혈전증에 의한 HV 폐색입니다. 그러나 보다 최근의 인도 연구에 따르면 고립된 HV 및 결합된 IVC+HV 방해가 이제 더 일반적입니다. [10]
포스트 COVID-19 시대에 SARS-Cov-2 바이러스 감염과 관련된 prothrombotic 상태와 일부 백신의 부작용에 큰 관심이 있었습니다. [11] 과응고 상태에 대한 더 나은 분자 테스트의 이용 가능성, 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM), 혈전 탄성 측정법(TEG) 및 Sonoclot과 같은 전역 응고 테스트(GCT) 사용, 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)과 같은 치료 절차 사용, 가용성 새로운 경구용 항응고제(NOAC)의 경우, 질병의 자연 경과를 좋은 결과로 바꿀 수 있습니다. [12] PT, aPTT 및 혈소판 수와 같은 표준 응고 검사(SCT)는 지혈의 세포 요소를 배제하고 트롬보모듈린의 효과를 평가할 수 없으며 응고 단계를 평가할 수 없기 때문에 출혈 또는 응고 위험을 예측하지 못합니다. 영향을 받는 경로. 글로벌 응고 테스트는 기존 테스트에서 사용할 수 없는 응고 경로에 대한 동적 정보를 제공합니다. [13]
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리가 제안한 연구는 다음 4가지 이유로 중요합니다.
- SCT는 간질환 환자에서 트롬보모듈린 매개 정상 트롬빈 생성을 입증하는 데 사용할 수 없으므로 글로벌 응고 테스트를 사용하여 이러한 환자를 모니터링하는 것이 검증될 수 있습니다. ROTEM 및 Sonoclot과 같은 현장 진료 글로벌 응고 테스트를 사용하면 응고 강도 증가, 응고 형성 시간 및 과다섬유소용해를 평가하는 데 사용할 수 있는 진정한 혈전성 및 응고저하 상태를 식별할 수 있습니다. 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간 및 INR과 같은 기존 검사의 사용은 치료 전략을 강화할 수 없습니다.
- 이 연구는 또한 HVOTO/PVT에 대한 치료적 항응고 요법을 받는 환자에서 비타민 K 길항제 및 새로운 경구용 항응고제(NOAC)와 같은 항응고제의 용량 및 반응을 모니터링하는 데 있어 PT/INR/aPTT가 아닌 전체 응고 검사의 역할을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
- 이 연구는 또한 우리 인구에서 PVT 및 HVOTO 환자의 CALR, JAK2V617F, 인자 V 라이덴 돌연변이의 유병률과 역할을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
- 우리는 또한 COVID-19 이후 시대의 혈전성 합병증 비율을 전향적으로 평가할 것이며, 이 연구는 COVID-19에 노출된 사람들의 새로운 PVT/HVOTO 발병률에 관한 정보를 생성할 것입니다.
따라서 현재 연구는 PVT와 결과의 관련성을 평가하고 인도 환자의 과응고 상태에 대한 유전적 소인을 테스트하고 NOAC을 사용하여 항응고 알고리즘을 개발하고 질병에 대한 진정한 부담을 결정하기 위해 시간이 필요합니다. 인도.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Madhumita Prem Kumar, MD DM
- 전화번호: 0172-2754777
- 이메일: drmadhumitap@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
- 전화번호: 0172-2754777
- 이메일: harmandhaliwal635@yahoo.com
연구 장소
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, 인도, 160012
- 모병
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
연락하다:
- Madhumita Premkumar, MD DM
- 이메일: drmadhumitap@gmail.com
-
연락하다:
- Harmanpreet Kaur, MSc
- 전화번호: 0172-2754777
-
부수사관:
- Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별: 성별
- 연령:18 - 65세
- 이미징에 기록된 문맥 혈전증이 있는 환자(컬러 도플러가 있는 USG, CECT 복부 및 CEMRI 복부
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않는 환자.
- 임신 및 수유중인 환자
- 최근 2주 이내 수혈 병력이 있는 환자
- 너무 아파서 선별 검사를 받을 수 없는 환자.
- 혈액 투석 환자
- 만성 심부전 및 만성 폐 또는 말기 신장 질환
- 플라즈마 요법을 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
PVT
문맥 혈전증(PVT)은 혈전에 의해 문맥 내강이 부분적으로 또는 완전히 막히거나 간-꽃잎 흐름이 있는 여러 측부 혈관에 의해 대체되는 것을 말하며 일반적으로 '문맥해면체종'으로 알려져 있습니다.
240명 모집 예정
|
ROTEM/Sonoclot 검사는 등록 시 모든 환자와 동일한 자격이 있는 환자에서 항응고 치료를 시작한 후에 시행됩니다.
다른 이름들:
JAK2 돌연변이, CAL R 돌연변이 및 Factor V Leiden 돌연변이에 대한 검사가 수행됩니다.
항트롬빈 III, 단백질 C, 단백질 S, 인자 VIII, 상업적 분석법을 사용하는 VWF
|
H보토
둘 이상의 간정맥 폐색.
100명의 환자
|
ROTEM/Sonoclot 검사는 등록 시 모든 환자와 동일한 자격이 있는 환자에서 항응고 치료를 시작한 후에 시행됩니다.
다른 이름들:
JAK2 돌연변이, CAL R 돌연변이 및 Factor V Leiden 돌연변이에 대한 검사가 수행됩니다.
항트롬빈 III, 단백질 C, 단백질 S, 인자 VIII, 상업적 분석법을 사용하는 VWF
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상 발표
기간: 등록 시
|
환자 모집단에서 PVT 및 HVOTO의 임상 및 영상 증거가 있는 참가자 수
|
등록 시
|
임상양상-질병의 정도
기간: 등록 시
|
환자 모집단의 PVT 및 HVOTO 등급
|
등록 시
|
새로운 혈전성 합병증의 발생
기간: 등록 시 - 3년
|
환자 집단에서 PVT 및 HVOTO의 새로운 혈전증 스펙트럼 부위에 대한 설명
|
등록 시 - 3년
|
항응고 치료 후 모든 혈전성 합병증 발생
기간: 등록 시 - 3년
|
항응고 치료 후 PVT 및 HVOTO의 혈전증 스펙트럼의 새로운 부위에 대한 설명
|
등록 시 - 3년
|
과응고성 결함을 결정하기 위한 표준 응고 검사와 전체 응고 검사의 성능 비교
기간: 등록 시
|
태평양 표준시 aPTT INR
|
등록 시
|
과응고성 결함을 결정하기 위한 전체 응고 검사의 성능 비교
기간: 등록 시
|
ROTEM/소노클롯
|
등록 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PVT 및 HVOTO에서 과응고 상태의 유전적 소인 평가
기간: 등록 시
|
JAK2, CALR, 인자 V 라이덴 돌연변이
|
등록 시
|
PVT 및 HVOTO에서 과응고 상태의 유전적 소인 평가
기간: 등록 시
|
CALR 돌연변이 테스트
|
등록 시
|
PVT 및 HVOTO에서 과응고 상태의 유전적 소인 평가
기간: 등록 시
|
인자 V 라이덴 돌연변이
|
등록 시
|
PVT 및 HVOTO에서 과응고 상태의 유전적 소인 평가
기간: 등록 시
|
JAK2 돌연변이 테스트
|
등록 시
|
새로운 출혈성 합병증의 발생
기간: 등록 시 - 3년
|
항응고제를 투여하지 않는 환자의 출혈 부위
|
등록 시 - 3년
|
항응고 환자에서 새로운 출혈성 합병증 발생
기간: 등록 시 - 3년
|
항응고제를 복용 중인 환자의 출혈 부위
|
등록 시 - 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
문맥 혈전증에 대한 임상 시험
-
West China Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
-
Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
-
Shanghai Zhongshan Hospital알려지지 않은
회전혈전탄성측정법에 대한 임상 시험
-
AHEPA University Hospital완전한
-
Hospital Israelita Albert Einstein종료됨