- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05123326
Globalna ocena układu krzepnięcia w zakrzepicy żyły wrotnej i zespole Budda-Chiariego (Liv-Thrombus)
Prospektywna ocena stanu krzepnięcia i tromboelastometrii w przypadku trombofilii genetycznej i nabytej u pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej i zespołem Budda-Chiariego
Zakrzepicę żyły wrotnej definiuje się jako częściowe lub całkowite zamknięcie światła żyły wrotnej przez skrzep krwi lub zastąpienie jej przez liczne naczynia oboczne z przepływem wątrobowo-płatkowym, znane jako „jamistość wrotna”. [1,2] Na podstawie opublikowanej literatury 15-25% pacjentów z marskością wątroby ma zakrzepicę żyły wrotnej (PVT) [3], a 35-50% pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) ma złośliwą PVT [4] w porównaniu do 1-3,8 na 100 000 pacjentów w populacji ogólnej. [5] Skumulowana częstość występowania PVT u pacjentów z zespołem Child-Pugh A i B wynosi odpowiednio 4,6% i 10,7% po 1 i 5 latach, przy czym częstość występowania jest większa wśród pacjentów z niewyrównaną chorobą lub współistniejącymi zaburzeniami nadkrzepliwości. [6]. Podobnie częstość PVT w wyrównanej marskości wątroby wynosi około 1% i wzrasta do 8-25% u kandydatów do przeszczepu wątroby (LT) i 40% u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) [7,8]. Na podstawie opublikowanej literatury 7-9% wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby ma niedrożność przewodu odpływu żył wątrobowych (HVOTO) w populacji indyjskiej. [9] HVOTO definiuje się jako niedrożność odpływu żylnego wątroby w dowolnym miejscu od ujścia prawego przedsionka do małych żyłek wątrobowych. Zespół Budda-Chiariego (BCS) wynika z niedrożności jednej lub więcej żył wątrobowych (HV) i/lub żyły głównej dolnej (IVC). Na Zachodzie najczęstszą przyczyną jest okluzja WN przez zakrzepicę. Nowsze badania indyjskie wykazały jednak, że izolowana niedrożność HV i połączona IVC + HV są obecnie bardziej powszechne. [10]
W dobie post-COVID-19 dużym zainteresowaniem cieszą się stany prozakrzepowe związane z zakażeniem wirusem SARS-Cov-2 oraz działania niepożądane niektórych szczepionek. [11] Wraz z dostępnością lepszych testów molekularnych dla stanów nadkrzepliwości, stosowaniem globalnych testów krzepnięcia (GCT), takich jak rotacyjna tromboelastografia (ROTEM), tromboelastografia (TEG) i Sonoclot, stosowanie procedur terapeutycznych, takich jak Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS), dostępność Dzięki nowym doustnym antykoagulantom (NOAC) naturalny przebieg choroby można zmienić z dobrymi wynikami. [12] Standardowe testy koagulacyjne (SCT), takie jak PT, aPTT i liczba płytek krwi, nie pozwalają przewidzieć ryzyka krwawienia lub krzepnięcia, ponieważ wykluczają komórkowe elementy hemostazy i nie są w stanie ocenić wpływu trombomoduliny ani stopnia zaawansowania krzepnięcia ścieżka, której to dotyczy. Globalne testy krzepnięcia dostarczają dynamicznych informacji na temat szlaku krzepnięcia, które nie są dostępne w konwencjonalnych testach. [13]
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nasze proponowane badanie jest ważne z następujących 4 powodów.
- SCT nie mogą być użyte do wykazania prawidłowego wytwarzania trombiny za pośrednictwem trombomoduliny u pacjentów z chorobą wątroby, więc monitorowanie takiego pacjenta za pomocą globalnych testów krzepnięcia może zostać zweryfikowane. Zastosowanie globalnych testów krzepliwości w miejscu opieki, takich jak ROTEM i Sonoclot, pozwala nam zidentyfikować rzeczywiste stany prozakrzepowe i hipokoagulacyjne, które można wykorzystać do oceny zwiększonej siły skrzepu, czasu tworzenia skrzepu i wskazania hiperfibrynolizy. Zastosowanie konwencjonalnych testów, takich jak czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny i INR, nie może wzmocnić strategii terapeutycznej.
- Badanie to pomoże również określić rolę globalnych testów krzepnięcia, a nie PT/INR/aPTT, w monitorowaniu dawki i odpowiedzi na leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K i nowe doustne antykoagulanty (NOAC) u pacjentów stosujących terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe z powodu HVOTO/PVT.
- Badanie to pomoże również określić częstość występowania i rolę mutacji CALR, JAK2V617F, czynnika V Leiden u pacjentów z PVT i HVOTO w naszej populacji.
- Będziemy również prospektywnie oceniać częstość powikłań trombofilii w erze po COVID-19, a badanie wygeneruje informacje dotyczące nowej częstości występowania PVT/HVOTO u osób narażonych na COVID-19.
Dlatego obecne badanie jest potrzebą chwili, ponieważ zamierzamy ocenić znaczenie PVT i wyników, przetestować genetyczną predyspozycję indyjskich pacjentów do stanów nadkrzepliwości, opracować algorytmy antykoagulacyjne przy użyciu NOAC i określić prawdziwe obciążenie chorobą w Indie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madhumita Prem Kumar, MD DM
- Numer telefonu: 0172-2754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
- Numer telefonu: 0172-2754777
- E-mail: harmandhaliwal635@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Madhumita Premkumar, MD DM
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
-
Kontakt:
- Harmanpreet Kaur, MSc
- Numer telefonu: 0172-2754777
-
Pod-śledczy:
- Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: Dowolna płeć
- Wiek: 18 - 65 lat
- Pacjent z udokumentowaną obrazowo zakrzepicą żyły wrotnej (USG z kolorowym dopplerem, CECT brzuch i CEMRI brzuch
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie.
- Pacjentka w ciąży i laktacji
- Pacjenci z historią transfuzji krwi w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Pacjenci, którzy są zbyt chorzy, aby poddać się badaniom przesiewowym.
- Pacjenci poddawani hemodializie
- Przewlekła niewydolność serca i przewlekła choroba płuc lub schyłkowa niewydolność nerek
- Pacjenci poddawani terapii osoczem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PVT
Zakrzepica żyły wrotnej (PVT) odnosi się do częściowego lub całkowitego zamknięcia światła żyły wrotnej przez skrzep krwi lub zastąpienia go licznymi naczyniami obocznymi z przepływem wątrobowo-płatkowym, powszechnie znanym jako „jamisty wrotny”.
240 pacjentów do rekrutacji
|
Testy ROTEM/ Sonoclot zostaną wykonane u wszystkich pacjentów w momencie włączenia do badania i po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego u tych, którzy się do niego kwalifikują.
Inne nazwy:
Zostaną wykonane badania w kierunku mutacji JAK2, mutacji CAL R i mutacji czynnika V Leiden.
Antytrombina III, białko C, białko S, czynnik VIII, VWF przy użyciu komercyjnych testów
|
|
HVOTO
Niedrożność dwóch lub więcej żył wątrobowych.
100 pacjentów
|
Testy ROTEM/ Sonoclot zostaną wykonane u wszystkich pacjentów w momencie włączenia do badania i po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego u tych, którzy się do niego kwalifikują.
Inne nazwy:
Zostaną wykonane badania w kierunku mutacji JAK2, mutacji CAL R i mutacji czynnika V Leiden.
Antytrombina III, białko C, białko S, czynnik VIII, VWF przy użyciu komercyjnych testów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prezentacja kliniczna
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Liczba uczestników z klinicznymi i obrazowymi dowodami PVT i HVOTO w naszej populacji pacjentów
|
Przy rejestracji
|
|
Obraz kliniczny — stopień zaawansowania choroby
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Klasyfikacja PVT i HVOTO w naszej populacji pacjentów
|
Przy rejestracji
|
|
Występowanie nowych powikłań zakrzepowych
Ramy czasowe: Przy zapisie - 3 lata
|
Opis nowych miejsc spektrum zakrzepowego PVT i HVOTO w naszej populacji pacjentów
|
Przy zapisie - 3 lata
|
|
Występowanie wszystkich powikłań zakrzepowych po antykoagulacji
Ramy czasowe: Przy zapisie - 3 lata
|
Opis nowych miejsc spektrum zakrzepicy PVT i HVOTO po antykoagulacji
|
Przy zapisie - 3 lata
|
|
Porównanie wydajności standardowych testów krzepnięcia z globalnymi testami krzepnięcia w celu określenia defektu nadkrzepliwości
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
PT aPTT INR
|
Przy rejestracji
|
|
Porównanie wydajności globalnych testów krzepnięcia w celu określenia defektu nadkrzepliwości
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
ROTEM/Sonoklot
|
Przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena genetycznej predyspozycji do stanów nadkrzepliwości w PVT i HVOTO
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
JAK2, CALR, mutacja czynnika V Leiden
|
Przy rejestracji
|
|
Ocena genetycznej predyspozycji do stanów nadkrzepliwości w PVT i HVOTO
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Test mutacji CALR
|
Przy rejestracji
|
|
Ocena genetycznej predyspozycji do stanów nadkrzepliwości w PVT i HVOTO
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Mutacja czynnika V Leiden
|
Przy rejestracji
|
|
Ocena genetycznej predyspozycji do stanów nadkrzepliwości w PVT i HVOTO
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Test mutacji JAK2
|
Przy rejestracji
|
|
Występowanie nowych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Przy zapisie - 3 lata
|
Miejsca krwawienia u pacjentów, którzy nie stosują leków przeciwzakrzepowych
|
Przy zapisie - 3 lata
|
|
Występowanie nowych powikłań krwotocznych u chorych leczonych przeciwzakrzepowo
Ramy czasowe: Przy zapisie - 3 lata
|
Miejsca krwawienia u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
|
Przy zapisie - 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGI/IEC/2021/001451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .