Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalna ocena układu krzepnięcia w zakrzepicy żyły wrotnej i zespole Budda-Chiariego (Liv-Thrombus)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Prospektywna ocena stanu krzepnięcia i tromboelastometrii w przypadku trombofilii genetycznej i nabytej u pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej i zespołem Budda-Chiariego

Zakrzepicę żyły wrotnej definiuje się jako częściowe lub całkowite zamknięcie światła żyły wrotnej przez skrzep krwi lub zastąpienie jej przez liczne naczynia oboczne z przepływem wątrobowo-płatkowym, znane jako „jamistość wrotna”. [1,2] Na podstawie opublikowanej literatury 15-25% pacjentów z marskością wątroby ma zakrzepicę żyły wrotnej (PVT) [3], a 35-50% pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) ma złośliwą PVT [4] w porównaniu do 1-3,8 na 100 000 pacjentów w populacji ogólnej. [5] Skumulowana częstość występowania PVT u pacjentów z zespołem Child-Pugh A i B wynosi odpowiednio 4,6% i 10,7% po 1 i 5 latach, przy czym częstość występowania jest większa wśród pacjentów z niewyrównaną chorobą lub współistniejącymi zaburzeniami nadkrzepliwości. [6]. Podobnie częstość PVT w wyrównanej marskości wątroby wynosi około 1% i wzrasta do 8-25% u kandydatów do przeszczepu wątroby (LT) i 40% u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) [7,8]. Na podstawie opublikowanej literatury 7-9% wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby ma niedrożność przewodu odpływu żył wątrobowych (HVOTO) w populacji indyjskiej. [9] HVOTO definiuje się jako niedrożność odpływu żylnego wątroby w dowolnym miejscu od ujścia prawego przedsionka do małych żyłek wątrobowych. Zespół Budda-Chiariego (BCS) wynika z niedrożności jednej lub więcej żył wątrobowych (HV) i/lub żyły głównej dolnej (IVC). Na Zachodzie najczęstszą przyczyną jest okluzja WN przez zakrzepicę. Nowsze badania indyjskie wykazały jednak, że izolowana niedrożność HV i połączona IVC + HV są obecnie bardziej powszechne. [10]

W dobie post-COVID-19 dużym zainteresowaniem cieszą się stany prozakrzepowe związane z zakażeniem wirusem SARS-Cov-2 oraz działania niepożądane niektórych szczepionek. [11] Wraz z dostępnością lepszych testów molekularnych dla stanów nadkrzepliwości, stosowaniem globalnych testów krzepnięcia (GCT), takich jak rotacyjna tromboelastografia (ROTEM), tromboelastografia (TEG) i Sonoclot, stosowanie procedur terapeutycznych, takich jak Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS), dostępność Dzięki nowym doustnym antykoagulantom (NOAC) naturalny przebieg choroby można zmienić z dobrymi wynikami. [12] Standardowe testy koagulacyjne (SCT), takie jak PT, aPTT i liczba płytek krwi, nie pozwalają przewidzieć ryzyka krwawienia lub krzepnięcia, ponieważ wykluczają komórkowe elementy hemostazy i nie są w stanie ocenić wpływu trombomoduliny ani stopnia zaawansowania krzepnięcia ścieżka, której to dotyczy. Globalne testy krzepnięcia dostarczają dynamicznych informacji na temat szlaku krzepnięcia, które nie są dostępne w konwencjonalnych testach. [13]

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasze proponowane badanie jest ważne z następujących 4 powodów.

  1. SCT nie mogą być użyte do wykazania prawidłowego wytwarzania trombiny za pośrednictwem trombomoduliny u pacjentów z chorobą wątroby, więc monitorowanie takiego pacjenta za pomocą globalnych testów krzepnięcia może zostać zweryfikowane. Zastosowanie globalnych testów krzepliwości w miejscu opieki, takich jak ROTEM i Sonoclot, pozwala nam zidentyfikować rzeczywiste stany prozakrzepowe i hipokoagulacyjne, które można wykorzystać do oceny zwiększonej siły skrzepu, czasu tworzenia skrzepu i wskazania hiperfibrynolizy. Zastosowanie konwencjonalnych testów, takich jak czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​i INR, nie może wzmocnić strategii terapeutycznej.
  2. Badanie to pomoże również określić rolę globalnych testów krzepnięcia, a nie PT/INR/aPTT, w monitorowaniu dawki i odpowiedzi na leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K i nowe doustne antykoagulanty (NOAC) u pacjentów stosujących terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe z powodu HVOTO/PVT.
  3. Badanie to pomoże również określić częstość występowania i rolę mutacji CALR, JAK2V617F, czynnika V Leiden u pacjentów z PVT i HVOTO w naszej populacji.
  4. Będziemy również prospektywnie oceniać częstość powikłań trombofilii w erze po COVID-19, a badanie wygeneruje informacje dotyczące nowej częstości występowania PVT/HVOTO u osób narażonych na COVID-19.

Dlatego obecne badanie jest potrzebą chwili, ponieważ zamierzamy ocenić znaczenie PVT i wyników, przetestować genetyczną predyspozycję indyjskich pacjentów do stanów nadkrzepliwości, opracować algorytmy antykoagulacyjne przy użyciu NOAC i określić prawdziwe obciążenie chorobą w Indie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Harmanpreet Kaur, MSc
          • Numer telefonu: 0172-2754777
        • Pod-śledczy:
          • Harmanpreet Kaur Kaur, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z PVT i HVOTO spełniający kryteria włączenia zostaną prospektywnie włączeni do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: Dowolna płeć
  • Wiek: 18 - 65 lat
  • Pacjent z udokumentowaną obrazowo zakrzepicą żyły wrotnej (USG z kolorowym dopplerem, CECT brzuch i CEMRI brzuch

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie.
  • Pacjentka w ciąży i laktacji
  • Pacjenci z historią transfuzji krwi w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Pacjenci, którzy są zbyt chorzy, aby poddać się badaniom przesiewowym.
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Przewlekła niewydolność serca i przewlekła choroba płuc lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Pacjenci poddawani terapii osoczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PVT
Zakrzepica żyły wrotnej (PVT) odnosi się do częściowego lub całkowitego zamknięcia światła żyły wrotnej przez skrzep krwi lub zastąpienia go licznymi naczyniami obocznymi z przepływem wątrobowo-płatkowym, powszechnie znanym jako „jamisty wrotny”. 240 pacjentów do rekrutacji
Testy ROTEM/ Sonoclot zostaną wykonane u wszystkich pacjentów w momencie włączenia do badania i po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego u tych, którzy się do niego kwalifikują.
Inne nazwy:
  • Globalny test krzepnięcia
Zostaną wykonane badania w kierunku mutacji JAK2, mutacji CAL R i mutacji czynnika V Leiden.
Antytrombina III, białko C, białko S, czynnik VIII, VWF przy użyciu komercyjnych testów
HVOTO
Niedrożność dwóch lub więcej żył wątrobowych. 100 pacjentów
Testy ROTEM/ Sonoclot zostaną wykonane u wszystkich pacjentów w momencie włączenia do badania i po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego u tych, którzy się do niego kwalifikują.
Inne nazwy:
  • Globalny test krzepnięcia
Zostaną wykonane badania w kierunku mutacji JAK2, mutacji CAL R i mutacji czynnika V Leiden.
Antytrombina III, białko C, białko S, czynnik VIII, VWF przy użyciu komercyjnych testów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prezentacja kliniczna
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Liczba uczestników z klinicznymi i obrazowymi dowodami PVT i HVOTO w naszej populacji pacjentów
Przy rejestracji
Obraz kliniczny — stopień zaawansowania choroby
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Klasyfikacja PVT i HVOTO w naszej populacji pacjentów
Przy rejestracji
Występowanie nowych powikłań zakrzepowych
Ramy czasowe: Przy zapisie - 3 lata
Opis nowych miejsc spektrum zakrzepowego PVT i HVOTO w naszej populacji pacjentów
Przy zapisie - 3 lata
Występowanie wszystkich powikłań zakrzepowych po antykoagulacji
Ramy czasowe: Przy zapisie - 3 lata
Opis nowych miejsc spektrum zakrzepicy PVT i HVOTO po antykoagulacji
Przy zapisie - 3 lata
Porównanie wydajności standardowych testów krzepnięcia z globalnymi testami krzepnięcia w celu określenia defektu nadkrzepliwości
Ramy czasowe: Przy rejestracji
PT aPTT INR
Przy rejestracji
Porównanie wydajności globalnych testów krzepnięcia w celu określenia defektu nadkrzepliwości
Ramy czasowe: Przy rejestracji
ROTEM/Sonoklot
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena genetycznej predyspozycji do stanów nadkrzepliwości w PVT i HVOTO
Ramy czasowe: Przy rejestracji
JAK2, CALR, mutacja czynnika V Leiden
Przy rejestracji
Ocena genetycznej predyspozycji do stanów nadkrzepliwości w PVT i HVOTO
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Test mutacji CALR
Przy rejestracji
Ocena genetycznej predyspozycji do stanów nadkrzepliwości w PVT i HVOTO
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Mutacja czynnika V Leiden
Przy rejestracji
Ocena genetycznej predyspozycji do stanów nadkrzepliwości w PVT i HVOTO
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Test mutacji JAK2
Przy rejestracji
Występowanie nowych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Przy zapisie - 3 lata
Miejsca krwawienia u pacjentów, którzy nie stosują leków przeciwzakrzepowych
Przy zapisie - 3 lata
Występowanie nowych powikłań krwotocznych u chorych leczonych przeciwzakrzepowo
Ramy czasowe: Przy zapisie - 3 lata
Miejsca krwawienia u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
Przy zapisie - 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj