Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální hodnocení koagulace u trombózy portálních žil a Budd-Chiariho syndromu (Liv-Thrombus)

12. února 2024 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Prospektivní hodnocení koagulačního stavu a tromboelastometrie Řízená léčba genetické a získané trombofilie u pacientů s trombózou portální žíly a Budd-Chiariho syndromem

Trombóza portální žíly je definována jako částečná nebo úplná okluze lumen portální žíly krevní sraženinou nebo její nahrazení mnohočetnými kolaterálními cévami s hepato-petálním tokem, známý jako „portální kavernom“. [1,2] Na základě publikované literatury má 15–25 % pacientů s cirhózou trombózu portální žíly (PVT) [3] a 35–50 % pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) má maligní PVT [4] ve srovnání na 1-3,8 na 100 000 pacientů v běžné populaci. [5] Hlášená kumulativní incidence PVT u pacientů s Child-Pugh A a B je 4,6 % a 10,7 % po 1 a 5 letech s vyšší incidencí u pacientů s dekompenzovaným onemocněním nebo se základní hyperkoagulační poruchou. [6]. Podobně se prevalence PVT u kompenzované cirhózy pohybuje kolem 1 %, což se zvyšuje na 8–25 % u kandidátů na transplantaci jater (LT) a na 40 % u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) [7,8]. Podle publikované literatury má 7–9 % všech pacientů s chronickým onemocněním jater v indické populaci obstrukci výtokového traktu jaterních žil (HVOTO). [9] HVOTO je definována jako obstrukce odtoku jaterních žil v jakémkoli místě od vstupu do pravé síně až po malé jaterní venuly. Budd-Chiariho syndrom (BCS) je důsledkem okluze jedné nebo více jaterních žil (HV) a/nebo dolní duté žíly (IVC). Na Západě je nejčastější příčinou okluze HV trombózou. Novější indické studie však ukázaly, že izolovaná HV a kombinovaná obstrukce IVC+HV jsou nyní běžnější. [10]

V době po COVID-19 byl velký zájem o protrombotické stavy spojené s infekcí virem SARS-Cov-2 a nežádoucí účinky některých vakcín. [11] S dostupností lepších molekulárních testů pro hyperkoagulační stavy, používání globálních koagulačních testů (GCT), jako je rotační tromboelastometrie (ROTEM), tromboelastografie (TEG) a Sonoclot, používání terapeutických postupů, jako je transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS), dostupnost nových perorálních antikoagulancií (NOAC) lze přirozený průběh onemocnění změnit s dobrými výsledky. [12] Standardní koagulační testy (SCT) jako PT, aPTT a počet krevních destiček nejsou prediktivní pro krvácení nebo riziko koagulace, protože vylučují buněčné elementy hemostázy a nejsou schopny posoudit účinek trombomodulinu a nemohou posoudit stadium koagulace. cesta, která je ovlivněna. Globální koagulační testy poskytují dynamické informace o koagulační cestě, které nejsou dostupné z konvenčních testů. [13]

Přehled studie

Detailní popis

Námi navrhovaná studie je důležitá z následujících 4 důvodů.

  1. SCT nelze použít k prokázání trombomodulinem zprostředkované normální tvorby trombinu u pacientů s jaterním onemocněním, takže monitorování takového pacienta pomocí globálních koagulačních testů může být validováno. Použití globálních koagulačních testů v místě péče, jako jsou ROTEM a Sonoclot, nám umožňuje identifikovat skutečné protrombotické a hypokoagulační stavy, které lze použít k posouzení zvýšené síly sraženiny, doby tvorby sraženiny a indikovat hyperfibrinolýzu. Použití konvenčních testů, jako je protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a INR, nemůže posílit terapeutickou strategii.
  2. Tato studie také pomůže určit roli globálních koagulačních testů spíše než PT/INR/aPTT při monitorování dávky a odpovědi antikoagulancií, jako jsou antagonisté vitaminu K a nová perorální antikoagulancia (NOAC) u pacientů, kteří jsou na terapeutické antikoagulaci kvůli HVOTO/PVT.
  3. Tato studie také pomůže určit prevalenci a roli mutací CALR, JAK2V617F, faktoru V Leiden u pacientů s PVT a HVOTO v naší populaci.
  4. Budeme také prospektivně hodnotit míru trombofilních komplikací v éře po COVID-19 a studie poskytne informace o nové incidenci PVT/HVOTO u osob vystavených COVID-19.

Proto je současná studie naléhavá, protože máme v úmyslu posoudit relevanci PVT a výsledky, otestovat genetickou predispozici indických pacientů k hyperkoagulačním stavům, vyvinout antikoagulační algoritmy pomocí NOAC a určit skutečnou zátěž onemocnění v Indie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Harmanpreet Kaur, MSc
          • Telefonní číslo: 0172-2754777
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harmanpreet Kaur Kaur, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou prospektivně zařazeni všichni pacienti s PVT a HVOTO splňující kritéria zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Jedno pohlaví
  • Věk: 18 - 65 let
  • Pacient s trombózou portální žíly dokumentovanou na zobrazení (USG s barevným dopplerem, CECT břicha a CEMRI břicha

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se studií nesouhlasí.
  • Pacient s těhotenstvím a kojením
  • Pacienti s anamnézou krevních transfuzí v posledních dvou týdnech
  • Pacienti, kteří jsou příliš nemocní na to, aby podstoupili screeningové testy.
  • Pacienti na hemodialýze
  • Chronické srdeční selhání a chronické plicní onemocnění nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu
  • Pacienti, kteří jsou na plazmové terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PVT
Trombóza portální žíly (PVT) označuje částečnou nebo úplnou okluzi lumen portální žíly krevní sraženinou nebo její nahrazení více kolaterálními cévami s hepato-petálním tokem, běžně známým jako „portální kavernom“. Bude přijato 240 pacientů
ROTEM/ Sonoclot testy budou provedeny u všech pacientů při zařazení a po zahájení antikoagulace u těch, kteří jsou způsobilí pro totéž.
Ostatní jména:
  • Globální koagulační test
Budou provedeny testy na mutaci JAK2, mutaci CAL R a mutaci faktoru V Leiden.
Antitrombin III, Protein C, Protein S, Faktor VIII, VWF pomocí komerčních testů
HVOTO
Okluze dvou nebo více jaterních žil. 100 pacientů
ROTEM/ Sonoclot testy budou provedeny u všech pacientů při zařazení a po zahájení antikoagulace u těch, kteří jsou způsobilí pro totéž.
Ostatní jména:
  • Globální koagulační test
Budou provedeny testy na mutaci JAK2, mutaci CAL R a mutaci faktoru V Leiden.
Antitrombin III, Protein C, Protein S, Faktor VIII, VWF pomocí komerčních testů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické projevy
Časové okno: Při zápisu
Počet účastníků s klinickými a zobrazovacími důkazy PVT a HVOTO v naší populaci pacientů
Při zápisu
Klinický obraz – rozsah onemocnění
Časové okno: Při zápisu
Hodnocení PVT a HVOTO v naší populaci pacientů
Při zápisu
Výskyt nových trombotických komplikací
Časové okno: Při zápisu - 3 roky
Popis nových míst spektra trombóz PVT a HVOTO v naší populaci pacientů
Při zápisu - 3 roky
Výskyt všech trombotických komplikací po antikoagulaci
Časové okno: Při zápisu - 3 roky
Popis nových míst spektra trombóz PVT a HVOTO po antikoagulaci
Při zápisu - 3 roky
Porovnání provedení standardních koagulačních testů vs. globálních koagulačních testů ke stanovení hyperkoagulačního defektu
Časové okno: Při zápisu
PT aPTT INR
Při zápisu
Porovnání provedení globálních koagulačních testů ke stanovení hyperkoagulačního defektu
Časové okno: Při zápisu
ROTEM/Sonoclot
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení genetické predispozice hyperkoagulačních stavů u PVT a HVOTO
Časové okno: Při zápisu
JAK2, CALR, mutace faktoru V Leiden
Při zápisu
Posouzení genetické predispozice hyperkoagulačních stavů u PVT a HVOTO
Časové okno: Při zápisu
Test mutace CALR
Při zápisu
Posouzení genetické predispozice hyperkoagulačních stavů u PVT a HVOTO
Časové okno: Při zápisu
Leidenská mutace faktoru V
Při zápisu
Posouzení genetické predispozice hyperkoagulačních stavů u PVT a HVOTO
Časové okno: Při zápisu
Test mutace JAK2
Při zápisu
Výskyt nových hemoragických komplikací
Časové okno: Při zápisu - 3 roky
Místa krvácení u pacientů, kteří nejsou na antikoagulaci
Při zápisu - 3 roky
Výskyt nových hemoragických komplikací u antikoagulovaných pacientů
Časové okno: Při zápisu - 3 roky
Místa krvácení u pacientů, kteří jsou na antikoagulaci
Při zápisu - 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit