- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05123326
Globální hodnocení koagulace u trombózy portálních žil a Budd-Chiariho syndromu (Liv-Thrombus)
Prospektivní hodnocení koagulačního stavu a tromboelastometrie Řízená léčba genetické a získané trombofilie u pacientů s trombózou portální žíly a Budd-Chiariho syndromem
Trombóza portální žíly je definována jako částečná nebo úplná okluze lumen portální žíly krevní sraženinou nebo její nahrazení mnohočetnými kolaterálními cévami s hepato-petálním tokem, známý jako „portální kavernom“. [1,2] Na základě publikované literatury má 15–25 % pacientů s cirhózou trombózu portální žíly (PVT) [3] a 35–50 % pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) má maligní PVT [4] ve srovnání na 1-3,8 na 100 000 pacientů v běžné populaci. [5] Hlášená kumulativní incidence PVT u pacientů s Child-Pugh A a B je 4,6 % a 10,7 % po 1 a 5 letech s vyšší incidencí u pacientů s dekompenzovaným onemocněním nebo se základní hyperkoagulační poruchou. [6]. Podobně se prevalence PVT u kompenzované cirhózy pohybuje kolem 1 %, což se zvyšuje na 8–25 % u kandidátů na transplantaci jater (LT) a na 40 % u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) [7,8]. Podle publikované literatury má 7–9 % všech pacientů s chronickým onemocněním jater v indické populaci obstrukci výtokového traktu jaterních žil (HVOTO). [9] HVOTO je definována jako obstrukce odtoku jaterních žil v jakémkoli místě od vstupu do pravé síně až po malé jaterní venuly. Budd-Chiariho syndrom (BCS) je důsledkem okluze jedné nebo více jaterních žil (HV) a/nebo dolní duté žíly (IVC). Na Západě je nejčastější příčinou okluze HV trombózou. Novější indické studie však ukázaly, že izolovaná HV a kombinovaná obstrukce IVC+HV jsou nyní běžnější. [10]
V době po COVID-19 byl velký zájem o protrombotické stavy spojené s infekcí virem SARS-Cov-2 a nežádoucí účinky některých vakcín. [11] S dostupností lepších molekulárních testů pro hyperkoagulační stavy, používání globálních koagulačních testů (GCT), jako je rotační tromboelastometrie (ROTEM), tromboelastografie (TEG) a Sonoclot, používání terapeutických postupů, jako je transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS), dostupnost nových perorálních antikoagulancií (NOAC) lze přirozený průběh onemocnění změnit s dobrými výsledky. [12] Standardní koagulační testy (SCT) jako PT, aPTT a počet krevních destiček nejsou prediktivní pro krvácení nebo riziko koagulace, protože vylučují buněčné elementy hemostázy a nejsou schopny posoudit účinek trombomodulinu a nemohou posoudit stadium koagulace. cesta, která je ovlivněna. Globální koagulační testy poskytují dynamické informace o koagulační cestě, které nejsou dostupné z konvenčních testů. [13]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Námi navrhovaná studie je důležitá z následujících 4 důvodů.
- SCT nelze použít k prokázání trombomodulinem zprostředkované normální tvorby trombinu u pacientů s jaterním onemocněním, takže monitorování takového pacienta pomocí globálních koagulačních testů může být validováno. Použití globálních koagulačních testů v místě péče, jako jsou ROTEM a Sonoclot, nám umožňuje identifikovat skutečné protrombotické a hypokoagulační stavy, které lze použít k posouzení zvýšené síly sraženiny, doby tvorby sraženiny a indikovat hyperfibrinolýzu. Použití konvenčních testů, jako je protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a INR, nemůže posílit terapeutickou strategii.
- Tato studie také pomůže určit roli globálních koagulačních testů spíše než PT/INR/aPTT při monitorování dávky a odpovědi antikoagulancií, jako jsou antagonisté vitaminu K a nová perorální antikoagulancia (NOAC) u pacientů, kteří jsou na terapeutické antikoagulaci kvůli HVOTO/PVT.
- Tato studie také pomůže určit prevalenci a roli mutací CALR, JAK2V617F, faktoru V Leiden u pacientů s PVT a HVOTO v naší populaci.
- Budeme také prospektivně hodnotit míru trombofilních komplikací v éře po COVID-19 a studie poskytne informace o nové incidenci PVT/HVOTO u osob vystavených COVID-19.
Proto je současná studie naléhavá, protože máme v úmyslu posoudit relevanci PVT a výsledky, otestovat genetickou predispozici indických pacientů k hyperkoagulačním stavům, vyvinout antikoagulační algoritmy pomocí NOAC a určit skutečnou zátěž onemocnění v Indie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Madhumita Prem Kumar, MD DM
- Telefonní číslo: 0172-2754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
- Telefonní číslo: 0172-2754777
- E-mail: harmandhaliwal635@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indie, 160012
- Nábor
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Madhumita Premkumar, MD DM
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
-
Kontakt:
- Harmanpreet Kaur, MSc
- Telefonní číslo: 0172-2754777
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Jedno pohlaví
- Věk: 18 - 65 let
- Pacient s trombózou portální žíly dokumentovanou na zobrazení (USG s barevným dopplerem, CECT břicha a CEMRI břicha
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se studií nesouhlasí.
- Pacient s těhotenstvím a kojením
- Pacienti s anamnézou krevních transfuzí v posledních dvou týdnech
- Pacienti, kteří jsou příliš nemocní na to, aby podstoupili screeningové testy.
- Pacienti na hemodialýze
- Chronické srdeční selhání a chronické plicní onemocnění nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu
- Pacienti, kteří jsou na plazmové terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PVT
Trombóza portální žíly (PVT) označuje částečnou nebo úplnou okluzi lumen portální žíly krevní sraženinou nebo její nahrazení více kolaterálními cévami s hepato-petálním tokem, běžně známým jako „portální kavernom“.
Bude přijato 240 pacientů
|
ROTEM/ Sonoclot testy budou provedeny u všech pacientů při zařazení a po zahájení antikoagulace u těch, kteří jsou způsobilí pro totéž.
Ostatní jména:
Budou provedeny testy na mutaci JAK2, mutaci CAL R a mutaci faktoru V Leiden.
Antitrombin III, Protein C, Protein S, Faktor VIII, VWF pomocí komerčních testů
|
|
HVOTO
Okluze dvou nebo více jaterních žil.
100 pacientů
|
ROTEM/ Sonoclot testy budou provedeny u všech pacientů při zařazení a po zahájení antikoagulace u těch, kteří jsou způsobilí pro totéž.
Ostatní jména:
Budou provedeny testy na mutaci JAK2, mutaci CAL R a mutaci faktoru V Leiden.
Antitrombin III, Protein C, Protein S, Faktor VIII, VWF pomocí komerčních testů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické projevy
Časové okno: Při zápisu
|
Počet účastníků s klinickými a zobrazovacími důkazy PVT a HVOTO v naší populaci pacientů
|
Při zápisu
|
|
Klinický obraz – rozsah onemocnění
Časové okno: Při zápisu
|
Hodnocení PVT a HVOTO v naší populaci pacientů
|
Při zápisu
|
|
Výskyt nových trombotických komplikací
Časové okno: Při zápisu - 3 roky
|
Popis nových míst spektra trombóz PVT a HVOTO v naší populaci pacientů
|
Při zápisu - 3 roky
|
|
Výskyt všech trombotických komplikací po antikoagulaci
Časové okno: Při zápisu - 3 roky
|
Popis nových míst spektra trombóz PVT a HVOTO po antikoagulaci
|
Při zápisu - 3 roky
|
|
Porovnání provedení standardních koagulačních testů vs. globálních koagulačních testů ke stanovení hyperkoagulačního defektu
Časové okno: Při zápisu
|
PT aPTT INR
|
Při zápisu
|
|
Porovnání provedení globálních koagulačních testů ke stanovení hyperkoagulačního defektu
Časové okno: Při zápisu
|
ROTEM/Sonoclot
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení genetické predispozice hyperkoagulačních stavů u PVT a HVOTO
Časové okno: Při zápisu
|
JAK2, CALR, mutace faktoru V Leiden
|
Při zápisu
|
|
Posouzení genetické predispozice hyperkoagulačních stavů u PVT a HVOTO
Časové okno: Při zápisu
|
Test mutace CALR
|
Při zápisu
|
|
Posouzení genetické predispozice hyperkoagulačních stavů u PVT a HVOTO
Časové okno: Při zápisu
|
Leidenská mutace faktoru V
|
Při zápisu
|
|
Posouzení genetické predispozice hyperkoagulačních stavů u PVT a HVOTO
Časové okno: Při zápisu
|
Test mutace JAK2
|
Při zápisu
|
|
Výskyt nových hemoragických komplikací
Časové okno: Při zápisu - 3 roky
|
Místa krvácení u pacientů, kteří nejsou na antikoagulaci
|
Při zápisu - 3 roky
|
|
Výskyt nových hemoragických komplikací u antikoagulovaných pacientů
Časové okno: Při zápisu - 3 roky
|
Místa krvácení u pacientů, kteří jsou na antikoagulaci
|
Při zápisu - 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGI/IEC/2021/001451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .