Maailmanlaajuinen koagulaatioarvio portaalilaskimotromboosissa ja Budd-Chiarin oireyhtymässä (Liv-Thrombus)
Hyytymistilan tuleva arviointi ja tromboelastometrian ohjattu geneettisen ja hankitun trombofilian hoito potilailla, joilla on portaalilaskimotromboosi ja Budd-Chiarin oireyhtymä
Portaalilaskimotromboosi määritellään portaalilaskimon luumenin osittaiseksi tai täydelliseksi tukkeutumiseksi verihyytymän vaikutuksesta tai sen korvautumisesta useilla sivusuonilla maksa-terälehden virtauksella, joka tunnetaan nimellä "portaalikavernooma". [1,2] Julkaistun kirjallisuuden perusteella 15-25 %:lla kirroosipotilaista on porttilaskimotromboosi (PVT) [3] ja 35-50 %:lla hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavista potilaista pahanlaatuinen PVT [4]. 1-3,8 100 000 potilasta kohden väestössä. [5] Raportoitu PVT:n kumulatiivinen ilmaantuvuus Child-Pugh A:n ja B:n potilailla on 4,6 % ja 10,7 % 1 ja 5 vuoden kohdalla, ja suurempi esiintyvyys potilailla, joilla on dekompensoitunut sairaus tai taustalla oleva hyperkoagulaatiohäiriö. [6]. Vastaavasti PVT:n esiintyvyys kompensoidussa kirroosissa on noin 1 %, mikä nousee 8-25 %:iin maksansiirtoehdokkailla (LT) ja 40 %:iin potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) [7,8]. Julkaistun kirjallisuuden perusteella 7-9 %:lla kaikista kroonista maksasairautta sairastavista potilaista on maksan suonen ulosvirtaustukos (HVOTO) Intian väestössä. [9] HVOTO määritellään maksalaskimon ulosvirtauksen tukkeutuneeksi missä tahansa kohdassa oikean eteisen sisääntuloaukosta pieniin maksalaskimoihin. Budd-Chiarin oireyhtymä (BCS) johtuu yhden tai useamman maksalaskimon (HV) ja/tai alemman onttolaskimon (IVC) tukkeutumisesta. Lännessä yleisin syy on tromboosin aiheuttama HV-tukos. Viimeaikaiset intialaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että eristetty HV ja yhdistetty IVC+HV-tukos ovat nyt yleisempiä. [10]
COVID-19:n jälkeisellä aikakaudella on ollut suurta kiinnostusta SARS-Cov-2-virusinfektioon liittyvistä protrombottisista tiloista ja joidenkin rokotteiden haittavaikutuksista. [11] Hyperkoaguloituvien tilojen parempien molekyylitestien saatavuus, globaalien koagulaatiotestien (GCT), kuten rotaatiotromboelastometrian (ROTEM), tromboelastografian (TEG) ja Sonoclotin käyttö, terapeuttisten toimenpiteiden, kuten transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) käyttö, saatavuus. uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien (NOAC) avulla sairauden luonnollista kulkua voidaan muuttaa hyvillä tuloksilla. [12] Standardihyytymistestit (SCT), kuten PT, aPTT ja verihiutaleiden määrä, eivät ennusta verenvuotoa tai hyytymisriskiä, koska ne sulkevat pois hemostaasin soluelementit eivätkä pysty arvioimaan trombomoduliinin vaikutusta eivätkä pysty arvioimaan hyytymisvaihetta. polku, johon vaikuttaa. Globaalit koagulaatiotestit tarjoavat dynaamista tietoa hyytymisreitistä, jota ei ole saatavilla tavanomaisista testeistä. [13]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdottamamme tutkimuksemme on tärkeä seuraavista neljästä syystä.
- SCT:itä ei voida käyttää osoittamaan trombomoduliinivälitteistä normaalia trombiinin muodostusta potilailla, joilla on maksasairaus, joten tällaisten potilaiden seuranta globaalien hyytymistestien avulla voidaan validoida. Globaalien hyytymistestien, kuten ROTEM ja Sonoclot, käyttö antaa meille mahdollisuuden tunnistaa todelliset protromboottiset ja hypokoaguloituvat tilat, joita voidaan käyttää arvioimaan lisääntynyttä hyytymislujuutta, hyytymän muodostumisaikaa ja osoittamaan hyperfibrinolyysiä. Perinteisten testien, kuten protrombiiniajan, osittaisen tromboplastiiniajan ja INR:n, käyttö ei voi vahvistaa terapeuttista strategiaa.
- Tämä tutkimus auttaa myös määrittämään globaalien koagulaatiotestien roolin PT/INR/aPTT:n sijaan antikoagulanttien, kuten K-vitamiiniantagonistien ja uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) annoksen ja vasteen seurannassa potilailla, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota HVOTO/PVT:n vuoksi.
- Tämä tutkimus auttaa myös määrittämään CALR-, JAK2V617F-, tekijä V Leiden -mutaatioiden esiintyvyyden ja roolin PVT- ja HVOTO-potilailla populaatiossamme.
- Arvioimme myös trombofilian komplikaatioiden määrää prospektiivisesti COVID-19:n jälkeisellä aikakaudella, ja tutkimus tuottaa tietoa PVT/HVOTO:n uusista ilmaantuvuuksista COVID-19:lle altistuneilla.
Siksi nykyinen tutkimus on tunnin tarve, koska aiomme arvioida PVT:n ja tulosten merkitystä, testata intialaisten potilaiden geneettistä taipumusta hyperkoaguloituviin tiloihin, kehittää antikoagulaatioalgoritmeja NOAC:n avulla ja määrittää todellisen sairauden taakan Intia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madhumita Prem Kumar, MD DM
- Puhelinnumero: 0172-2754777
- Sähköposti: drmadhumitap@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
- Puhelinnumero: 0172-2754777
- Sähköposti: harmandhaliwal635@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Madhumita Premkumar, MD DM
- Sähköposti: drmadhumitap@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Harmanpreet Kaur, MSc
- Puhelinnumero: 0172-2754777
-
Alatutkija:
- Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Kumpi tahansa sukupuoli
- Ikä: 18-65 vuotta
- Potilaalla, jolla on porttilaskimotromboosi dokumentoitu kuvantamisessa (USG väridopplerilla, CECT vatsa ja CEMRI vatsa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen.
- Potilas, jolla on raskaus ja imetys
- Potilaat, joille on tehty verensiirto viimeisen kahden viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat liian sairaita tehdäkseen seulontatestejä.
- Hemodialyysipotilaat
- Krooninen sydämen vajaatoiminta ja krooninen keuhkosairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, jotka saavat plasmahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PVT
Portaalilaskimotromboosi (PVT) tarkoittaa portaalilaskimon luumenin osittaista tai täydellistä tukkeutumista verihyytymällä tai sen korvaamista useilla sivusuonilla hepato-terälehden virtauksella, joka tunnetaan yleisesti nimellä "portaalikavernooma".
240 potilasta rekrytoidaan
|
ROTEM/Sonoclot-testit tehdään kaikille potilaille ilmoittautumisen yhteydessä ja antikoagulaatiohoidon aloittamisen jälkeen niille, jotka ovat oikeutettuja siihen.
Muut nimet:
Testit JAK2-mutaation, CAL R -mutaation ja Factor V Leiden -mutaation varalta.
Antitrombiini III, proteiini C, proteiini S, tekijä VIII, VWF kaupallisia määrityksiä käyttäen
|
|
HVOTO
Kahden tai useamman maksalaskimon tukos.
100 potilasta
|
ROTEM/Sonoclot-testit tehdään kaikille potilaille ilmoittautumisen yhteydessä ja antikoagulaatiohoidon aloittamisen jälkeen niille, jotka ovat oikeutettuja siihen.
Muut nimet:
Testit JAK2-mutaation, CAL R -mutaation ja Factor V Leiden -mutaation varalta.
Antitrombiini III, proteiini C, proteiini S, tekijä VIII, VWF kaupallisia määrityksiä käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen esitys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä ja kuvantavia todisteita PVT:stä ja HVOTO:sta potilaspopulaatiossamme
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kliininen esitys – taudin laajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
PVT:n ja HVOTO:n luokittelu potilaspopulaatiossamme
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Uusien tromboottisten komplikaatioiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä - 3 vuotta
|
Kuvaus uusista PVT- ja HVOTO-tromboosispektrin kohdista potilaspopulaatiossamme
|
Ilmoittautumisen yhteydessä - 3 vuotta
|
|
Kaikkien tromboottisten komplikaatioiden esiintyminen antikoagulaation jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä - 3 vuotta
|
PVT:n ja HVOTO:n tromboosispektrin uusien kohtien kuvaus antikoagulaation jälkeen
|
Ilmoittautumisen yhteydessä - 3 vuotta
|
|
Vakiohyytymistestien ja globaalien koagulaatiotestien suorituskyvyn vertailu hyperkoaguloituvan vian määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
PT aPTT INR
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Yleisten koagulaatiotestien suorituskyvyn vertailu hyperkoaguloituvan vian määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
ROTEM/Sonoclot
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkoaguloituvien tilojen geneettisen alttiuden arviointi PVT:ssä ja HVOTO:ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
JAK2, CALR, tekijä V Leiden-mutaatio
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Hyperkoaguloituvien tilojen geneettisen alttiuden arviointi PVT:ssä ja HVOTO:ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
CALR-mutaatiotesti
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Hyperkoaguloituvien tilojen geneettisen alttiuden arviointi PVT:ssä ja HVOTO:ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tekijä V Leiden-mutaatio
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Hyperkoaguloituvien tilojen geneettisen alttiuden arviointi PVT:ssä ja HVOTO:ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
JAK2-mutaatiotesti
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Uusien verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä - 3 vuotta
|
Verenvuotopaikat potilailla, jotka eivät käytä antikoagulanttihoitoa
|
Ilmoittautumisen yhteydessä - 3 vuotta
|
|
Uusien verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen antikoaguloituneilla potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä - 3 vuotta
|
Verenvuotopaikat potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
|
Ilmoittautumisen yhteydessä - 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGI/IEC/2021/001451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .