Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global koagulasjonsvurdering i portalvenetrombose og Budd-Chiari-syndrom (Liv-Thrombus)

12. februar 2024 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Prospektiv evaluering av koagulasjonsstatus og tromboelastometri Veiledet behandling av genetisk og ervervet trombofili hos pasienter med portalvenetrombose og Budd-Chiari syndrom

Portal venetrombose er definert som delvis eller fullstendig okklusjon av portalvenen lumen av blodproppen eller dens erstatning av flere kollaterale kar med lever-bladstrømmen, kjent som "portal cavernoma". [1,2] Basert på publisert litteratur har 15-25 % av pasientene med skrumplever portalvenetrombose (PVT) [3], og 35-50 % av pasientene med hepatocellulært karsinom (HCC) har ondartet PVT [4] sammenlignet med til 1-3,8 per 100 000 pasienter i den generelle befolkningen. [5] Den rapporterte kumulative forekomsten av PVT hos pasienter med Child-Pugh A og B er 4,6 % og 10,7 % ved henholdsvis 1 og 5 år med høyere forekomst blant de med dekompensert sykdom eller med en underliggende hyperkoagulerbar lidelse. [6]. Tilsvarende er prevalensen av PVT i kompensert cirrhose rundt 1 % som øker til 8 – 25 % hos levertransplantasjonskandidater (LT) og 40 % hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) [7,8]. Basert på den publiserte litteraturen har 7-9 % av alle kroniske leversykdomspasienter hepatisk veneutstrømningskanalobstruksjon (HVOTO) i den indiske befolkningen. [9] HVOTO er definert som obstruksjon for hepatisk venøs utstrømning på et hvilket som helst sted fra høyre atriuminnløp til de små levervenulene. Budd-Chiari-syndromet (BCS) skyldes okklusjon av en eller flere levervener (HV) og/eller vena cava inferior (IVC). I Vesten er den vanligste årsaken HV-okklusjon ved trombose. Nyere indiske studier har imidlertid vist at isolert HV og kombinert IVC+HV-obstruksjon nå er mer vanlig. [10]

I tiden etter COVID-19 har det vært stor interesse for protrombotiske tilstander knyttet til SARS-Cov-2-virusinfeksjonen, og de negative effektene av enkelte vaksiner. [11] Med tilgjengeligheten av bedre molekylære tester for hyperkoagulerbare tilstander, bruk av globale koagulasjonstester (GCT) som rotasjonstromboelastometri (ROTEM), tromboelastografi (TEG) og Sonoclot, bruk av terapeutiske prosedyrer som transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), tilgjengelighet av nye orale antikoagulanter (NOAC), kan det naturlige sykdomsforløpet endres med gode resultater. [12] Standard koagulasjonstester (SCT) som PT, aPTT og antall blodplater er ikke prediktive for blødning eller koagulasjonsrisiko da de utelukker cellulære elementer av hemostase og ikke er i stand til å vurdere effekten av trombomodulin og kan ikke vurdere stadiet av koagulasjonen. vei som er berørt. Globale koagulasjonstester gir dynamisk informasjon om koagulasjonsveien som ikke er tilgjengelig fra konvensjonelle tester. [1. 3]

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår foreslåtte studie er viktig av følgende 4 grunner.

  1. SCT-er kan ikke brukes til å demonstrere den trombomodulinmedierte normale trombingenereringen hos pasienter med leversykdom, så overvåking av en slik pasient ved bruk av globale koagulasjonstester kan valideres. Bruken av globale koagulasjonstester som ROTEM og Sonoclot gjør det mulig for oss å identifisere de sanne protrombotiske og hypokoagulerbare tilstandene som kan brukes til å vurdere økt koagulasjonsstyrke, koageldannelsestid og indikere hyperfibrinolyse. Bruk av konvensjonelle tester som protrombintid, delvis tromboplastintid og INR kan ikke styrke den terapeutiske strategien.
  2. Denne studien vil også bidra til å bestemme rollen til globale koagulasjonstester i stedet for PT/INR/aPTT for å overvåke dosen og responsen til antikoagulanter som vitamin K-antagonister og nye orale antikoagulanter (NOAC) hos pasienter som er på terapeutisk antikoagulasjon for HVOTO/PVT.
  3. Denne studien vil også bidra til å bestemme prevalensen og rollen til CALR, JAK2V617F, faktor V Leiden-mutasjoner hos pasienter med PVT og HVOTO i vår populasjon.
  4. Vi vil også prospektivt vurdere frekvensen av trombofilikomplikasjoner i post-covid-19-æraen, og studien vil generere informasjon om ny forekomst av PVT/HVOTO hos de som er eksponert for covid-19.

Derfor er den nåværende studien timens behov, siden vi har til hensikt å vurdere relevansen av PVT og utfall, teste den genetiske predisposisjonen til indiske pasienter for hyperkoagulerbare tilstander, utvikle antikoagulasjonsalgoritmer ved bruk av NOAC, og bestemme den sanne belastningen på sykdom i India.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Harmanpreet Kaur, MSc
          • Telefonnummer: 0172-2754777
        • Underetterforsker:
          • Harmanpreet Kaur Kaur, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med PVT og HVOTO som passer inklusjonskriteriene vil bli prospektivt registrert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Begge kjønn
  • Alder: 18 - 65 år
  • Pasient med portalvenetrombose dokumentert på bildediagnostikk (USG med fargedoppler, CECT abdomen og CEMRI abdomen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker til studien.
  • Pasient med graviditet og amming
  • Pasienter med en historie med blodoverføringer de siste to ukene
  • Pasienter som er for syke til å gjennomgå screeningprøver.
  • Pasienter i hemodialyse
  • Kronisk hjertesvikt og kronisk lunge- eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Pasienter som er på plasmaterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PVT
Portal venetrombose (PVT) refererer til delvis eller fullstendig okklusjon av portalvenen lumen av en blodpropp eller dens erstatning med flere kollaterale kar med lever-bladstrømmen, vanligvis kjent som "portal cavernoma." 240 pasienter som skal rekrutteres
ROTEM/Sonoclot-tester vil bli utført på alle pasienter ved innrullering og etter oppstart av antikoagulasjon hos de som er kvalifisert for det samme.
Andre navn:
  • Global koagulasjonstest
Tester for JAK2 mutasjon, CAL R mutasjon og Faktor V Leiden mutasjon vil bli utført.
Antitrombin III, Protein C, Protein S, Faktor VIII, VWF ved bruk av kommersielle analyser
HVOTO
Okklusjon av to eller flere levervener. 100 pasienter
ROTEM/Sonoclot-tester vil bli utført på alle pasienter ved innrullering og etter oppstart av antikoagulasjon hos de som er kvalifisert for det samme.
Andre navn:
  • Global koagulasjonstest
Tester for JAK2 mutasjon, CAL R mutasjon og Faktor V Leiden mutasjon vil bli utført.
Antitrombin III, Protein C, Protein S, Faktor VIII, VWF ved bruk av kommersielle analyser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk presentasjon
Tidsramme: Ved påmelding
Antall deltakere med kliniske og bildediagnostiske bevis for PVT og HVOTO i vår pasientpopulasjon
Ved påmelding
Klinisk presentasjon - Sykdomsomfang
Tidsramme: Ved påmelding
Gradering av PVT og HVOTO i vår pasientpopulasjon
Ved påmelding
Forekomst av nye trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved påmelding-3 år
Beskrivelse av nye steder for trombosespekter av PVT og HVOTO i vår pasientpopulasjon
Ved påmelding-3 år
Forekomst av alle trombotiske komplikasjoner etter antikoagulasjon
Tidsramme: Ved påmelding-3 år
Beskrivelse av nye steder for trombosespekter av PVT og HVOTO etter antikoagulasjon
Ved påmelding-3 år
Sammenligning av ytelsen til standard koagulasjonstester vs globale koagulasjonstester for å bestemme den hyperkoagulerbare defekten
Tidsramme: Ved påmelding
PT aPTT INR
Ved påmelding
Sammenligning av ytelsen til globale koagulasjonstester for å bestemme den hyperkoagulerbare defekten
Tidsramme: Ved påmelding
ROTEM/Sonoclot
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av genetisk disposisjon for hyperkoagulerbare tilstander i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved påmelding
JAK2, CALR, Faktor V Leiden-mutasjon
Ved påmelding
Vurdering av genetisk disposisjon for hyperkoagulerbare tilstander i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved påmelding
CALR mutasjonstest
Ved påmelding
Vurdering av genetisk disposisjon for hyperkoagulerbare tilstander i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved påmelding
Faktor V Leiden mutasjon
Ved påmelding
Vurdering av genetisk disposisjon for hyperkoagulerbare tilstander i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved påmelding
JAK2 mutasjonstest
Ved påmelding
Forekomst av nye hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved påmelding-3 år
Blødningssteder hos pasienter som ikke er på antikoagulasjon
Ved påmelding-3 år
Forekomst av nye hemoragiske komplikasjoner hos antikoagulerte pasienter
Tidsramme: Ved påmelding-3 år
Blødningssteder hos pasienter som er på antikoagulasjon
Ved påmelding-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal venetrombose

Kliniske studier på Rotasjonstromboelastometri

3
Abonnere