- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05123326
Global koagulasjonsvurdering i portalvenetrombose og Budd-Chiari-syndrom (Liv-Thrombus)
Prospektiv evaluering av koagulasjonsstatus og tromboelastometri Veiledet behandling av genetisk og ervervet trombofili hos pasienter med portalvenetrombose og Budd-Chiari syndrom
Portal venetrombose er definert som delvis eller fullstendig okklusjon av portalvenen lumen av blodproppen eller dens erstatning av flere kollaterale kar med lever-bladstrømmen, kjent som "portal cavernoma". [1,2] Basert på publisert litteratur har 15-25 % av pasientene med skrumplever portalvenetrombose (PVT) [3], og 35-50 % av pasientene med hepatocellulært karsinom (HCC) har ondartet PVT [4] sammenlignet med til 1-3,8 per 100 000 pasienter i den generelle befolkningen. [5] Den rapporterte kumulative forekomsten av PVT hos pasienter med Child-Pugh A og B er 4,6 % og 10,7 % ved henholdsvis 1 og 5 år med høyere forekomst blant de med dekompensert sykdom eller med en underliggende hyperkoagulerbar lidelse. [6]. Tilsvarende er prevalensen av PVT i kompensert cirrhose rundt 1 % som øker til 8 – 25 % hos levertransplantasjonskandidater (LT) og 40 % hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) [7,8]. Basert på den publiserte litteraturen har 7-9 % av alle kroniske leversykdomspasienter hepatisk veneutstrømningskanalobstruksjon (HVOTO) i den indiske befolkningen. [9] HVOTO er definert som obstruksjon for hepatisk venøs utstrømning på et hvilket som helst sted fra høyre atriuminnløp til de små levervenulene. Budd-Chiari-syndromet (BCS) skyldes okklusjon av en eller flere levervener (HV) og/eller vena cava inferior (IVC). I Vesten er den vanligste årsaken HV-okklusjon ved trombose. Nyere indiske studier har imidlertid vist at isolert HV og kombinert IVC+HV-obstruksjon nå er mer vanlig. [10]
I tiden etter COVID-19 har det vært stor interesse for protrombotiske tilstander knyttet til SARS-Cov-2-virusinfeksjonen, og de negative effektene av enkelte vaksiner. [11] Med tilgjengeligheten av bedre molekylære tester for hyperkoagulerbare tilstander, bruk av globale koagulasjonstester (GCT) som rotasjonstromboelastometri (ROTEM), tromboelastografi (TEG) og Sonoclot, bruk av terapeutiske prosedyrer som transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), tilgjengelighet av nye orale antikoagulanter (NOAC), kan det naturlige sykdomsforløpet endres med gode resultater. [12] Standard koagulasjonstester (SCT) som PT, aPTT og antall blodplater er ikke prediktive for blødning eller koagulasjonsrisiko da de utelukker cellulære elementer av hemostase og ikke er i stand til å vurdere effekten av trombomodulin og kan ikke vurdere stadiet av koagulasjonen. vei som er berørt. Globale koagulasjonstester gir dynamisk informasjon om koagulasjonsveien som ikke er tilgjengelig fra konvensjonelle tester. [1. 3]
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vår foreslåtte studie er viktig av følgende 4 grunner.
- SCT-er kan ikke brukes til å demonstrere den trombomodulinmedierte normale trombingenereringen hos pasienter med leversykdom, så overvåking av en slik pasient ved bruk av globale koagulasjonstester kan valideres. Bruken av globale koagulasjonstester som ROTEM og Sonoclot gjør det mulig for oss å identifisere de sanne protrombotiske og hypokoagulerbare tilstandene som kan brukes til å vurdere økt koagulasjonsstyrke, koageldannelsestid og indikere hyperfibrinolyse. Bruk av konvensjonelle tester som protrombintid, delvis tromboplastintid og INR kan ikke styrke den terapeutiske strategien.
- Denne studien vil også bidra til å bestemme rollen til globale koagulasjonstester i stedet for PT/INR/aPTT for å overvåke dosen og responsen til antikoagulanter som vitamin K-antagonister og nye orale antikoagulanter (NOAC) hos pasienter som er på terapeutisk antikoagulasjon for HVOTO/PVT.
- Denne studien vil også bidra til å bestemme prevalensen og rollen til CALR, JAK2V617F, faktor V Leiden-mutasjoner hos pasienter med PVT og HVOTO i vår populasjon.
- Vi vil også prospektivt vurdere frekvensen av trombofilikomplikasjoner i post-covid-19-æraen, og studien vil generere informasjon om ny forekomst av PVT/HVOTO hos de som er eksponert for covid-19.
Derfor er den nåværende studien timens behov, siden vi har til hensikt å vurdere relevansen av PVT og utfall, teste den genetiske predisposisjonen til indiske pasienter for hyperkoagulerbare tilstander, utvikle antikoagulasjonsalgoritmer ved bruk av NOAC, og bestemme den sanne belastningen på sykdom i India.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Madhumita Prem Kumar, MD DM
- Telefonnummer: 0172-2754777
- E-post: drmadhumitap@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
- Telefonnummer: 0172-2754777
- E-post: harmandhaliwal635@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Madhumita Premkumar, MD DM
- E-post: drmadhumitap@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Harmanpreet Kaur, MSc
- Telefonnummer: 0172-2754777
-
Underetterforsker:
- Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Begge kjønn
- Alder: 18 - 65 år
- Pasient med portalvenetrombose dokumentert på bildediagnostikk (USG med fargedoppler, CECT abdomen og CEMRI abdomen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til studien.
- Pasient med graviditet og amming
- Pasienter med en historie med blodoverføringer de siste to ukene
- Pasienter som er for syke til å gjennomgå screeningprøver.
- Pasienter i hemodialyse
- Kronisk hjertesvikt og kronisk lunge- eller nyresykdom i sluttstadiet
- Pasienter som er på plasmaterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PVT
Portal venetrombose (PVT) refererer til delvis eller fullstendig okklusjon av portalvenen lumen av en blodpropp eller dens erstatning med flere kollaterale kar med lever-bladstrømmen, vanligvis kjent som "portal cavernoma."
240 pasienter som skal rekrutteres
|
ROTEM/Sonoclot-tester vil bli utført på alle pasienter ved innrullering og etter oppstart av antikoagulasjon hos de som er kvalifisert for det samme.
Andre navn:
Tester for JAK2 mutasjon, CAL R mutasjon og Faktor V Leiden mutasjon vil bli utført.
Antitrombin III, Protein C, Protein S, Faktor VIII, VWF ved bruk av kommersielle analyser
|
HVOTO
Okklusjon av to eller flere levervener.
100 pasienter
|
ROTEM/Sonoclot-tester vil bli utført på alle pasienter ved innrullering og etter oppstart av antikoagulasjon hos de som er kvalifisert for det samme.
Andre navn:
Tester for JAK2 mutasjon, CAL R mutasjon og Faktor V Leiden mutasjon vil bli utført.
Antitrombin III, Protein C, Protein S, Faktor VIII, VWF ved bruk av kommersielle analyser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk presentasjon
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antall deltakere med kliniske og bildediagnostiske bevis for PVT og HVOTO i vår pasientpopulasjon
|
Ved påmelding
|
Klinisk presentasjon - Sykdomsomfang
Tidsramme: Ved påmelding
|
Gradering av PVT og HVOTO i vår pasientpopulasjon
|
Ved påmelding
|
Forekomst av nye trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved påmelding-3 år
|
Beskrivelse av nye steder for trombosespekter av PVT og HVOTO i vår pasientpopulasjon
|
Ved påmelding-3 år
|
Forekomst av alle trombotiske komplikasjoner etter antikoagulasjon
Tidsramme: Ved påmelding-3 år
|
Beskrivelse av nye steder for trombosespekter av PVT og HVOTO etter antikoagulasjon
|
Ved påmelding-3 år
|
Sammenligning av ytelsen til standard koagulasjonstester vs globale koagulasjonstester for å bestemme den hyperkoagulerbare defekten
Tidsramme: Ved påmelding
|
PT aPTT INR
|
Ved påmelding
|
Sammenligning av ytelsen til globale koagulasjonstester for å bestemme den hyperkoagulerbare defekten
Tidsramme: Ved påmelding
|
ROTEM/Sonoclot
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av genetisk disposisjon for hyperkoagulerbare tilstander i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved påmelding
|
JAK2, CALR, Faktor V Leiden-mutasjon
|
Ved påmelding
|
Vurdering av genetisk disposisjon for hyperkoagulerbare tilstander i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved påmelding
|
CALR mutasjonstest
|
Ved påmelding
|
Vurdering av genetisk disposisjon for hyperkoagulerbare tilstander i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved påmelding
|
Faktor V Leiden mutasjon
|
Ved påmelding
|
Vurdering av genetisk disposisjon for hyperkoagulerbare tilstander i PVT og HVOTO
Tidsramme: Ved påmelding
|
JAK2 mutasjonstest
|
Ved påmelding
|
Forekomst av nye hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved påmelding-3 år
|
Blødningssteder hos pasienter som ikke er på antikoagulasjon
|
Ved påmelding-3 år
|
Forekomst av nye hemoragiske komplikasjoner hos antikoagulerte pasienter
Tidsramme: Ved påmelding-3 år
|
Blødningssteder hos pasienter som er på antikoagulasjon
|
Ved påmelding-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGI/IEC/2021/001451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Portal venetrombose
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalHar ikke rekruttert ennåTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullførtLevercirrhose | Blødning | Venøs trombose | Åreknuter | Portal VeinKina
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University Hospital, BonnFullførtPortal hypertensjonTyskland
-
Tanta UniversityFullførtPortal hypertensjonEgypt
Kliniske studier på Rotasjonstromboelastometri
-
Muş Alparlan UniversityFullførtLumbal skiveprolapsTyrkia
-
Hacettepe UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Columbia UniversityFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Forente stater
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezTilbaketrukket
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonForkalkning av koronararterieKina