- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05123326
Globale stollingsbeoordeling bij poortadertrombose en Budd-Chiari-syndroom (Liv-Thrombus)
Prospectieve evaluatie van stollingsstatus en trombo-elastometrie Begeleide behandeling van genetische en verworven trombofilie bij patiënten met poortadertrombose en Budd-Chiari-syndroom
Trombose van de poortader wordt gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige occlusie van het lumen van de poortader door het bloedstolsel of de vervanging ervan door meerdere onderpandvaten met de hepato-petale stroom, bekend als 'portale cavernoom'. [1,2] Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur, heeft 15-25% van de patiënten met cirrose poortadertrombose (PVT) [3], en 35-50% van de patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) heeft kwaadaardige PVT [4] vergeleken met tot 1-3,8 per 100.000 patiënten in de algemene bevolking. [5] De gerapporteerde cumulatieve incidentie van PVT bij patiënten van Child-Pugh A en B is respectievelijk 4,6% en 10,7% na 1 en 5 jaar, met een hogere incidentie bij patiënten met gedecompenseerde ziekte of met een onderliggende hypercoaguleerbare aandoening. [6]. Evenzo is de prevalentie van PVT bij gecompenseerde cirrose ongeveer 1%, wat toeneemt tot 8 - 25% bij kandidaten voor levertransplantatie (LT) en 40% bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) [7,8]. Op basis van de gepubliceerde literatuur heeft 7-9% van alle patiënten met chronische leverziekte leveraderuitstroomkanaalobstructie (HVOTO) in de Indiase bevolking. [9] HVOTO wordt gedefinieerd als een obstructie van de hepatische veneuze uitstroom op elke plaats vanaf de inlaat van het rechter atrium tot de kleine hepatische venulen. Het Budd-Chiari-syndroom (BCS) is het gevolg van occlusie van een of meer leveraders (HV) en/of de vena cava inferior (IVC). In het Westen is de meest voorkomende oorzaak HV-occlusie door trombose. Meer recente Indiase onderzoeken hebben echter aangetoond dat geïsoleerde HV en gecombineerde IVC+HV-obstructie nu vaker voorkomen. [10]
In het post-COVID-19-tijdperk was er grote belangstelling voor de protrombotische toestanden die verband houden met de SARS-Cov-2-virusinfectie en de nadelige effecten van sommige vaccins. [11] Met de beschikbaarheid van betere moleculaire tests voor hypercoaguleerbare toestanden, gebruik van globale stollingstesten (GCT) zoals rotatietrombo-elastometrie (ROTEM), trombo-elastografie (TEG) en Sonoclot, gebruik van therapeutische procedures zoals transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS), beschikbaarheid van nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) kan het natuurlijke beloop van de ziekte worden veranderd met goede resultaten. [12] Standaard stollingstesten (SCT's) zoals PT, aPTT en aantal bloedplaatjes voorspellen geen bloeding of stollingsrisico, aangezien ze de cellulaire elementen van hemostase uitsluiten en het effect van trombomoduline en het stadium van de stolling niet kunnen beoordelen. pad dat wordt beïnvloed. Globale stollingstesten geven dynamische informatie over de stollingsroute die niet beschikbaar is bij conventionele tests. [13]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze voorgestelde studie is belangrijk om de volgende 4 redenen.
- SCT's kunnen niet worden gebruikt om de door trombomoduline gemedieerde normale vorming van trombine bij patiënten met een leveraandoening aan te tonen, dus de monitoring van een dergelijke patiënt met behulp van globale stollingstesten kan worden gevalideerd. Het gebruik van point-of-care globale stollingstesten zoals ROTEM en Sonoclot stelt ons in staat om de ware protrombotische en hypocoaguleerbare toestanden te identificeren die kunnen worden gebruikt om te beoordelen op verhoogde stollingssterkte, stolselvormingstijd en hyperfibrinolyse aan te geven. Het gebruik van conventionele tests zoals protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd en INR kunnen de therapeutische strategie niet ondersteunen.
- Deze studie zal ook helpen bij het bepalen van de rol van globale stollingstesten in plaats van PT/INR/aPTT bij het bewaken van de dosis en respons van anticoagulantia zoals vitamine K-antagonisten en nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) bij patiënten die therapeutische anticoagulantia gebruiken voor HVOTO/PVT.
- Deze studie zal ook helpen om de prevalentie en rol van CALR-, JAK2V617F-, factor V Leiden-mutaties bij patiënten met PVT en HVOTO in onze populatie te bepalen.
- We zullen ook prospectief het aantal trombofiliecomplicaties in het post-COVID-19-tijdperk beoordelen, en de studie zal informatie genereren over nieuwe incidentie van PVT/HVOTO bij degenen die zijn blootgesteld aan COVID-19.
Daarom is de huidige studie de noodzaak van het uur, aangezien we van plan zijn de relevantie van PVT en resultaten te beoordelen, de genetische aanleg van Indiase patiënten voor hypercoaguleerbare toestanden te testen, antistollingsalgoritmen te ontwikkelen met behulp van NOAC en de werkelijke ziektelast te bepalen in Indië.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madhumita Prem Kumar, MD DM
- Telefoonnummer: 0172-2754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
- Telefoonnummer: 0172-2754777
- E-mail: harmandhaliwal635@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indië, 160012
- Werving
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- Madhumita Premkumar, MD DM
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
-
Contact:
- Harmanpreet Kaur, MSc
- Telefoonnummer: 0172-2754777
-
Onderonderzoeker:
- Harmanpreet Kaur Kaur, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: elk geslacht
- Leeftijd: 18 - 65 jaar
- Patiënt met poortadertrombose gedocumenteerd op beeldvorming (USG met kleurendoppler, CECT-abdomen en CEMRI-abdomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet instemmen met het onderzoek.
- Patiënt met zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedtransfusies in de afgelopen twee weken
- Patiënten die te ziek zijn om screeningstesten te ondergaan.
- Patiënten op hemodialyse
- Chronisch hartfalen en chronische long- of eindstadium nierziekte
- Patiënten die plasmatherapie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PVT
Portale veneuze trombose (PVT) verwijst naar gedeeltelijke of volledige occlusie van het lumen van de poortader door een bloedstolsel of de vervanging ervan door meerdere collaterale vaten met de hepato-petale stroom, algemeen bekend als 'portale cavernoom'.
Er moeten 240 patiënten worden geworven
|
ROTEM/ Sonoclot-testen zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten bij inschrijving en na het starten van antistolling bij degenen die hiervoor in aanmerking komen.
Andere namen:
Testen voor JAK2-mutatie, CAL R-mutatie en Factor V Leiden-mutatie zullen worden gedaan.
Antitrombine III, Proteïne C, Proteïne S, Factor VIII, VWF met behulp van commerciële assays
|
HVOTO
Occlusie van twee of meer leveraders.
100 patiënten
|
ROTEM/ Sonoclot-testen zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten bij inschrijving en na het starten van antistolling bij degenen die hiervoor in aanmerking komen.
Andere namen:
Testen voor JAK2-mutatie, CAL R-mutatie en Factor V Leiden-mutatie zullen worden gedaan.
Antitrombine III, Proteïne C, Proteïne S, Factor VIII, VWF met behulp van commerciële assays
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische presentatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Aantal deelnemers met klinisch en beeldvormend bewijs van PVT en HVOTO in onze patiëntenpopulatie
|
Bij inschrijving
|
Klinische presentatie - Omvang van de ziekte
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Beoordeling van PVT en HVOTO in onze patiëntenpopulatie
|
Bij inschrijving
|
Optreden van nieuwe trombotische complicaties
Tijdsspanne: Bij inschrijving - 3 jaar
|
Beschrijving van nieuwe locaties van het trombosespectrum van PVT en HVOTO in onze patiëntenpopulatie
|
Bij inschrijving - 3 jaar
|
Optreden van alle trombotische complicaties na antistolling
Tijdsspanne: Bij inschrijving - 3 jaar
|
Beschrijving van nieuwe sites van het trombosespectrum van PVT en HVOTO na antistolling
|
Bij inschrijving - 3 jaar
|
Vergelijking van de prestaties van standaard stollingstesten versus globale stollingstesten om het hypercoaguleerbare defect te bepalen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
PT aPTT INR
|
Bij inschrijving
|
Vergelijking van de prestaties van globale stollingstesten om het hypercoaguleerbare defect te bepalen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
ROTEM/Sonoclot
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van genetische aanleg voor hypercoaguleerbare toestanden bij PVT en HVOTO
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
JAK2, CALR, Factor V Leiden-mutatie
|
Bij inschrijving
|
Beoordeling van genetische aanleg voor hypercoaguleerbare toestanden bij PVT en HVOTO
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
CALR-mutatietest
|
Bij inschrijving
|
Beoordeling van genetische aanleg voor hypercoaguleerbare toestanden bij PVT en HVOTO
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Factor V Leiden-mutatie
|
Bij inschrijving
|
Beoordeling van genetische aanleg voor hypercoaguleerbare toestanden bij PVT en HVOTO
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
JAK2-mutatietest
|
Bij inschrijving
|
Optreden van nieuwe hemorragische complicaties
Tijdsspanne: Bij inschrijving - 3 jaar
|
Plaatsen van bloedingen bij patiënten die geen antistolling gebruiken
|
Bij inschrijving - 3 jaar
|
Optreden van nieuwe hemorragische complicaties bij antistollingspatiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving - 3 jaar
|
Plaatsen van bloedingen bij patiënten die antistolling gebruiken
|
Bij inschrijving - 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGI/IEC/2021/001451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Poortadertrombose
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWerving
-
Peter atefWerving
-
University Hospital, ToulouseOnbekendCirrose PortalFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
Klinische onderzoeken op Rotatietrombo-elastometrie
-
AHEPA University HospitalVoltooidStollingsstoornis | Extracorporale circulatie; complicaties | Extracorporale circulatie van bloed; TrombocytopenieGriekenland