Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Globale stollingsbeoordeling bij poortadertrombose en Budd-Chiari-syndroom (Liv-Thrombus)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Prospectieve evaluatie van stollingsstatus en trombo-elastometrie Begeleide behandeling van genetische en verworven trombofilie bij patiënten met poortadertrombose en Budd-Chiari-syndroom

Trombose van de poortader wordt gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige occlusie van het lumen van de poortader door het bloedstolsel of de vervanging ervan door meerdere onderpandvaten met de hepato-petale stroom, bekend als 'portale cavernoom'. [1,2] Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur, heeft 15-25% van de patiënten met cirrose poortadertrombose (PVT) [3], en 35-50% van de patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) heeft kwaadaardige PVT [4] vergeleken met tot 1-3,8 per 100.000 patiënten in de algemene bevolking. [5] De gerapporteerde cumulatieve incidentie van PVT bij patiënten van Child-Pugh A en B is respectievelijk 4,6% en 10,7% na 1 en 5 jaar, met een hogere incidentie bij patiënten met gedecompenseerde ziekte of met een onderliggende hypercoaguleerbare aandoening. [6]. Evenzo is de prevalentie van PVT bij gecompenseerde cirrose ongeveer 1%, wat toeneemt tot 8 - 25% bij kandidaten voor levertransplantatie (LT) en 40% bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) [7,8]. Op basis van de gepubliceerde literatuur heeft 7-9% van alle patiënten met chronische leverziekte leveraderuitstroomkanaalobstructie (HVOTO) in de Indiase bevolking. [9] HVOTO wordt gedefinieerd als een obstructie van de hepatische veneuze uitstroom op elke plaats vanaf de inlaat van het rechter atrium tot de kleine hepatische venulen. Het Budd-Chiari-syndroom (BCS) is het gevolg van occlusie van een of meer leveraders (HV) en/of de vena cava inferior (IVC). In het Westen is de meest voorkomende oorzaak HV-occlusie door trombose. Meer recente Indiase onderzoeken hebben echter aangetoond dat geïsoleerde HV en gecombineerde IVC+HV-obstructie nu vaker voorkomen. [10]

In het post-COVID-19-tijdperk was er grote belangstelling voor de protrombotische toestanden die verband houden met de SARS-Cov-2-virusinfectie en de nadelige effecten van sommige vaccins. [11] Met de beschikbaarheid van betere moleculaire tests voor hypercoaguleerbare toestanden, gebruik van globale stollingstesten (GCT) zoals rotatietrombo-elastometrie (ROTEM), trombo-elastografie (TEG) en Sonoclot, gebruik van therapeutische procedures zoals transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS), beschikbaarheid van nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) kan het natuurlijke beloop van de ziekte worden veranderd met goede resultaten. [12] Standaard stollingstesten (SCT's) zoals PT, aPTT en aantal bloedplaatjes voorspellen geen bloeding of stollingsrisico, aangezien ze de cellulaire elementen van hemostase uitsluiten en het effect van trombomoduline en het stadium van de stolling niet kunnen beoordelen. pad dat wordt beïnvloed. Globale stollingstesten geven dynamische informatie over de stollingsroute die niet beschikbaar is bij conventionele tests. [13]

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze voorgestelde studie is belangrijk om de volgende 4 redenen.

  1. SCT's kunnen niet worden gebruikt om de door trombomoduline gemedieerde normale vorming van trombine bij patiënten met een leveraandoening aan te tonen, dus de monitoring van een dergelijke patiënt met behulp van globale stollingstesten kan worden gevalideerd. Het gebruik van point-of-care globale stollingstesten zoals ROTEM en Sonoclot stelt ons in staat om de ware protrombotische en hypocoaguleerbare toestanden te identificeren die kunnen worden gebruikt om te beoordelen op verhoogde stollingssterkte, stolselvormingstijd en hyperfibrinolyse aan te geven. Het gebruik van conventionele tests zoals protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd en INR kunnen de therapeutische strategie niet ondersteunen.
  2. Deze studie zal ook helpen bij het bepalen van de rol van globale stollingstesten in plaats van PT/INR/aPTT bij het bewaken van de dosis en respons van anticoagulantia zoals vitamine K-antagonisten en nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) bij patiënten die therapeutische anticoagulantia gebruiken voor HVOTO/PVT.
  3. Deze studie zal ook helpen om de prevalentie en rol van CALR-, JAK2V617F-, factor V Leiden-mutaties bij patiënten met PVT en HVOTO in onze populatie te bepalen.
  4. We zullen ook prospectief het aantal trombofiliecomplicaties in het post-COVID-19-tijdperk beoordelen, en de studie zal informatie genereren over nieuwe incidentie van PVT/HVOTO bij degenen die zijn blootgesteld aan COVID-19.

Daarom is de huidige studie de noodzaak van het uur, aangezien we van plan zijn de relevantie van PVT en resultaten te beoordelen, de genetische aanleg van Indiase patiënten voor hypercoaguleerbare toestanden te testen, antistollingsalgoritmen te ontwikkelen met behulp van NOAC en de werkelijke ziektelast te bepalen in Indië.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indië, 160012
        • Werving
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Harmanpreet Kaur, MSc
          • Telefoonnummer: 0172-2754777
        • Onderonderzoeker:
          • Harmanpreet Kaur Kaur, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met PVT en HVOTO die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen prospectief in het onderzoek worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: elk geslacht
  • Leeftijd: 18 - 65 jaar
  • Patiënt met poortadertrombose gedocumenteerd op beeldvorming (USG met kleurendoppler, CECT-abdomen en CEMRI-abdomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet instemmen met het onderzoek.
  • Patiënt met zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedtransfusies in de afgelopen twee weken
  • Patiënten die te ziek zijn om screeningstesten te ondergaan.
  • Patiënten op hemodialyse
  • Chronisch hartfalen en chronische long- of eindstadium nierziekte
  • Patiënten die plasmatherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PVT
Portale veneuze trombose (PVT) verwijst naar gedeeltelijke of volledige occlusie van het lumen van de poortader door een bloedstolsel of de vervanging ervan door meerdere collaterale vaten met de hepato-petale stroom, algemeen bekend als 'portale cavernoom'. Er moeten 240 patiënten worden geworven
ROTEM/ Sonoclot-testen zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten bij inschrijving en na het starten van antistolling bij degenen die hiervoor in aanmerking komen.
Andere namen:
  • Globale stollingstest
Testen voor JAK2-mutatie, CAL R-mutatie en Factor V Leiden-mutatie zullen worden gedaan.
Antitrombine III, Proteïne C, Proteïne S, Factor VIII, VWF met behulp van commerciële assays
HVOTO
Occlusie van twee of meer leveraders. 100 patiënten
ROTEM/ Sonoclot-testen zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten bij inschrijving en na het starten van antistolling bij degenen die hiervoor in aanmerking komen.
Andere namen:
  • Globale stollingstest
Testen voor JAK2-mutatie, CAL R-mutatie en Factor V Leiden-mutatie zullen worden gedaan.
Antitrombine III, Proteïne C, Proteïne S, Factor VIII, VWF met behulp van commerciële assays

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische presentatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Aantal deelnemers met klinisch en beeldvormend bewijs van PVT en HVOTO in onze patiëntenpopulatie
Bij inschrijving
Klinische presentatie - Omvang van de ziekte
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Beoordeling van PVT en HVOTO in onze patiëntenpopulatie
Bij inschrijving
Optreden van nieuwe trombotische complicaties
Tijdsspanne: Bij inschrijving - 3 jaar
Beschrijving van nieuwe locaties van het trombosespectrum van PVT en HVOTO in onze patiëntenpopulatie
Bij inschrijving - 3 jaar
Optreden van alle trombotische complicaties na antistolling
Tijdsspanne: Bij inschrijving - 3 jaar
Beschrijving van nieuwe sites van het trombosespectrum van PVT en HVOTO na antistolling
Bij inschrijving - 3 jaar
Vergelijking van de prestaties van standaard stollingstesten versus globale stollingstesten om het hypercoaguleerbare defect te bepalen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
PT aPTT INR
Bij inschrijving
Vergelijking van de prestaties van globale stollingstesten om het hypercoaguleerbare defect te bepalen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
ROTEM/Sonoclot
Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van genetische aanleg voor hypercoaguleerbare toestanden bij PVT en HVOTO
Tijdsspanne: Bij inschrijving
JAK2, CALR, Factor V Leiden-mutatie
Bij inschrijving
Beoordeling van genetische aanleg voor hypercoaguleerbare toestanden bij PVT en HVOTO
Tijdsspanne: Bij inschrijving
CALR-mutatietest
Bij inschrijving
Beoordeling van genetische aanleg voor hypercoaguleerbare toestanden bij PVT en HVOTO
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Factor V Leiden-mutatie
Bij inschrijving
Beoordeling van genetische aanleg voor hypercoaguleerbare toestanden bij PVT en HVOTO
Tijdsspanne: Bij inschrijving
JAK2-mutatietest
Bij inschrijving
Optreden van nieuwe hemorragische complicaties
Tijdsspanne: Bij inschrijving - 3 jaar
Plaatsen van bloedingen bij patiënten die geen antistolling gebruiken
Bij inschrijving - 3 jaar
Optreden van nieuwe hemorragische complicaties bij antistollingspatiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving - 3 jaar
Plaatsen van bloedingen bij patiënten die antistolling gebruiken
Bij inschrijving - 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhumita Premkumar, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poortadertrombose

Klinische onderzoeken op Rotatietrombo-elastometrie

3
Abonneren