高リスクNMIBCにおけるリンパ節郭清と予後の関係 (PLND-Less)
高リスク非筋層浸潤性膀胱癌に対する根治的膀胱切除術中にリンパ節郭清を行うかどうかの予後効果：前向き研究
高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）に対する根治的膀胱切除術（RC）におけるリンパ節郭清の必要性についてはコンセンサスがありません。
研究者らは、骨盤 MRI でリンパ節腫大が示されず NMIBC のリスクが高い参加者を 1:1 の 2 つのグループに分けました。
1 つの参加者グループはリンパ節郭清を組み合わせた RC を受け、もう 1 つの参加者グループは RC のみを受けました。
1年目、3年目、5年目の合併症の発生率とPFS/OSを比較した。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは世界中で非常に蔓延しており、そのうち約 75% が非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) です。 高リスクNMIBCの場合、3年間の全用量BCGと併用した術後の膀胱内化学療法が推奨されます。 根治的膀胱切除術（RC）も治療選択肢の1つであり、BCG未治療、BCG抵抗性、BCG灌流後に再発した高悪性度または上皮内癌（CIS）膀胱がんの患者に推奨されます。
骨盤リンパ節郭清と組み合わせた RC が MIBC の標準治療です。 現在、NMIBCの根治療法については結論が出ておらず、NMIBC患者の多くはMIBCを参照し、骨盤リンパ節郭清も行っています。 しかし、手術時間が長く、リンパ嚢胞やリンパ漏出などの合併症の発生率が高く、回復までに時間がかかるため、精神的・経済的負担が大きくなります。 現在、NMIBC 患者のリンパ節陽性率は低いことが多くの研究で示されています。 研究者らは2013年から2019年に研究者センターでRCを受けた患者のデータも分析し、NMIBC患者163人のリンパ節陽性率はわずか3.07％だったことが判明した。
MRI は骨盤転移リンパ節を効果的に予測でき、その感度と陰性的中率は 76.4% と 71.4% と高いことが報告されています。 VI-RADS スコアは膀胱腫瘍の筋肉質を効果的に判断できます。 したがって、研究者らは、骨盤 MRI でリンパ節腫大が示されなかった NMIBC 患者に骨盤リンパ節郭清を行う必要があるかどうかを提案した。 研究者らは、骨盤 MRI でリンパ節腫大が示されず NMIBC のリスクが高い参加者を 1:1 の 2 つのグループに分けることを意図していました。 1 つのグループはリンパ節郭清を組み合わせた RC を受け、もう 1 つのグループは RC のみを受けました。 1年目、3年目、5年目の合併症の発生率とPFS/OSを比較した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao Yang, MD
- 電話番号：+86 13951813528
- メール：yangxiao2915@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juntao Zhuang
- 電話番号：+86 15651753950
- メール：doctorlvqiang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Qiang Lu, PhD
- 電話番号：13505196501
- メール：doctorlvqiang@njmu.edu.cn
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コンタクト：
- Xiao Yang
- 電話番号：13951813528
- メール：yangxiao2915@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断的経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）を受けなかった患者：G3/高悪性度を示唆する生検、またはCISまたは複数の腫瘍直径が3cmを超える膀胱鏡所見を伴う； VI-RADS スコアが 1 または 2。 MRIではリンパ節の腫大は検出されませんでした。
- 診断用TURBTを受けている患者：病理学的に高リスクNMIBCと確認された、a）ステージT1。 b) G3 またはハイグレード。 c) CIS; d) 直径が3cmを超える複数の再発性TaG1G2/低悪性度膀胱癌患者。 MRIでもリンパ節の腫れは検出されませんでした。
- 研究者によって評価された根治的膀胱切除術の恩恵。
- 手順の適応症を満たす： a) 絶対好中球数 ≥ 1.5 *109/L; b) 血小板 ≥ 100 *109/L。 c) ヘモグロビン ≥ 90 g/L; d) 国際正規化比または活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 正常上限 (ULN); e) 計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 1 ml/s f) 血清総ビリルビン ≤ 1.5 * ULN; g) AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 * ULN; h) 腹部の大手術に対する耐性を示唆する心肺機能。
- 腫瘍、リンパ節郭清、免疫系関連疾患の既往歴はない。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 術前補助療法はありません。
- ECOG 物理ステータス 0 または 1。
- この治験への自発的な参加、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、およびこの研究の要件と評価スケジュールを遵守するための理解と同意。
除外基準:
- -病理学によって確認または画像診断によって評価されたT2N0M0以上の膀胱がん、またはMRIによって骨盤リンパ節の拡大が示された患者。
- 研究者は根治的膀胱切除術に耐えられなかった患者を評価した。
- 以前の全身化学療法または免疫療法;
- 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または大量のホルモンやその他の免疫抑制剤の長期使用を必要とするその他の疾患の存在。
- 登録前28日以内に大きな手術または大きな外傷を受けた。
- 登録前28日以内に生ワクチンを受けている。
- 登録前14日以内に全身的な抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症。
- 登録前 14 日以内にがん制御のための漢方薬または独自の漢方薬の投与を受けている。
- 他の臨床研究にも参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：リンパ節郭清を併用したRC
根治的膀胱切除術が行われた場合、骨盤リンパ節郭清も行われました。
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実験的：RCのみ
介入グループでは、研究者は還元的アプローチを使用しました。
つまり、根治的膀胱切除術の場合、研究者は骨盤リンパ節郭清を実施しなかった。
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介入グループでは、研究者は還元的アプローチを使用しました。
つまり、根治的膀胱切除術の場合、研究者は骨盤リンパ節郭清を実施しなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：手術から5年後
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無増悪生存期間
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手術から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：手術から5年後
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全生存
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手術から5年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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手術後の合併症率
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Qiang Lu, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Del Giudice F, Barchetti G, De Berardinis E, Pecoraro M, Salvo V, Simone G, Sciarra A, Leonardo C, Gallucci M, Catalano C, Catto JWF, Panebianco V. Prospective Assessment of Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) and Its Clinical Impact on the Management of High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer Patients Candidate for Repeated Transurethral Resection. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):101-109. doi: 10.1016/j.eururo.2019.09.029. Epub 2019 Nov 5.
- Chang SS, Boorjian SA, Chou R, Clark PE, Daneshmand S, Konety BR, Pruthi R, Quale DZ, Ritch CR, Seigne JD, Skinner EC, Smith ND, McKiernan JM. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol. 2016 Oct;196(4):1021-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.049. Epub 2016 Jun 16.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Babjuk M, Burger M, Comperat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Sylvester R, Zigeuner R, Capoun O, Cohen D, Escrig JLD, Hernandez V, Peyronnet B, Seisen T, Soukup V. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (TaT1 and Carcinoma In Situ) - 2019 Update. Eur Urol. 2019 Nov;76(5):639-657. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.016. Epub 2019 Aug 20.
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- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Bruins HM, Huang GJ, Cai J, Skinner DG, Stein JP, Penson DF. Clinical outcomes and recurrence predictors of lymph node positive urothelial cancer after cystectomy. J Urol. 2009 Nov;182(5):2182-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.017. Epub 2009 Sep 15.
- Karl A, Carroll PR, Gschwend JE, Knuchel R, Montorsi F, Stief CG, Studer UE. The impact of lymphadenectomy and lymph node metastasis on the outcomes of radical cystectomy for bladder cancer. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):826-35. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.004. Epub 2009 Jan 13.
- Brossner C, Pycha A, Toth A, Mian C, Kuber W. Does extended lymphadenectomy increase the morbidity of radical cystectomy? BJU Int. 2004 Jan;93(1):64-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.2004.04557.x.
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- Gschwend JE, Heck MM, Lehmann J, Rubben H, Albers P, Wolff JM, Frohneberg D, de Geeter P, Heidenreich A, Kalble T, Stockle M, Schnoller T, Stenzl A, Muller M, Truss M, Roth S, Liehr UB, Leissner J, Bregenzer T, Retz M. Extended Versus Limited Lymph Node Dissection in Bladder Cancer Patients Undergoing Radical Cystectomy: Survival Results from a Prospective, Randomized Trial. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):604-611. doi: 10.1016/j.eururo.2018.09.047. Epub 2018 Oct 15.
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- Kulkarni GS, Hermanns T, Wei Y, Bhindi B, Satkunasivam R, Athanasopoulos P, Bostrom PJ, Kuk C, Li K, Templeton AJ, Sridhar SS, van der Kwast TH, Chung P, Bristow RG, Milosevic M, Warde P, Fleshner NE, Jewett MAS, Bashir S, Zlotta AR. Propensity Score Analysis of Radical Cystectomy Versus Bladder-Sparing Trimodal Therapy in the Setting of a Multidisciplinary Bladder Cancer Clinic. J Clin Oncol. 2017 Jul 10;35(20):2299-2305. doi: 10.1200/JCO.2016.69.2327. Epub 2017 Apr 14.
- Chang SS, Bochner BH, Chou R, Dreicer R, Kamat AM, Lerner SP, Lotan Y, Meeks JJ, Michalski JM, Morgan TM, Quale DZ, Rosenberg JE, Zietman AL, Holzbeierlein JM. Treatment of Non-Metastatic Muscle-Invasive Bladder Cancer: AUA/ASCO/ASTRO/SUO Guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):552-559. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.086. Epub 2017 Apr 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-SR-291.A1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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