- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05123625
고위험 NMIBC에서 림프절 절제와 예후의 관계
고위험 비근육 침습성 방광암에서 근치적 방광절제술 시 림프절 절제 여부의 예후 효과: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
방광암은 전 세계적으로 매우 널리 퍼져 있으며 이들 중 약 75%가 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)입니다. 고위험 NMIBC의 경우 수술 후 방광 내 화학요법과 3년 동안 전용량 BCG를 병용하는 것이 권장됩니다. 근치 방광 절제술(RC)도 치료 옵션 중 하나이며, BCG 관류 후 BCG 순진, BCG 불응성 및 재발성 고급 또는 상피내암(CIS) 방광암 환자에게 권장됩니다.
골반 림프절 절제와 결합된 RC는 MIBC의 표준 치료법입니다. 현재 NMIBC의 근치적 치료에 대한 결론은 없으며 대부분의 NMIBC 환자들은 MIBC를 참고하여 골반 림프절 절제술을 시행하기도 한다. 그러나 수술시간이 길고 림프낭종, 림프액누출 등 합병증 발생률이 높고 회복기간이 길어 심리적, 경제적 부담이 가중된다. 현재 많은 연구에서 NMIBC 환자의 림프절 양성률이 낮은 것으로 나타났습니다. 또한 연구자들은 2013년부터 2019년까지 연구자센터에서 RC를 진행한 환자들의 데이터를 분석한 결과 NMIBC 환자 163명의 림프절 양성률이 3.07%에 불과한 것으로 나타났다.
MRI는 골반 전이성 림프절을 효과적으로 예측할 수 있으며 민감도와 음성예측도는 각각 76.4%, 71.4%로 높게 보고되고 있다. VI-RADS 점수는 방광 종양의 근육질을 효과적으로 판단할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 골반 MRI에서 림프절 비대를 나타내지 않는 NMIBC 환자에서 골반 림프절 절제술을 시행할 필요가 있는지를 제안하였다. 조사관은 골반 MRI에 나타난 바와 같이 림프절 비대 없이 NMIBC의 고위험군 참가자를 1:1로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 림프절 절제와 결합된 RC를 시행했고 다른 그룹은 RC만 시행했습니다. 1년, 3년, 5년차에서의 합병증 발생률과 PFS/OS를 비교하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiao Yang, MD
- 전화번호: +86 13951813528
- 이메일: yangxiao2915@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juntao Zhuang
- 전화번호: +86 15651753950
- 이메일: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Qiang Lu, PhD
- 전화번호: 13505196501
- 이메일: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방광 종양의 진단적 경요도 절제술(TURBT)을 시행하지 않은 환자: G3/고등급을 암시하는 생검 또는 CIS 또는 다발성, 종양 직경 3cm 이상의 방광경 소견; 및 VI-RADS 점수 1 또는 2; MRI에서 림프절 확대가 감지되지 않았습니다.
- TURBT 진단을 받는 환자: 병리학적으로 확인된 고위험 NMIBC, a) T1기; b) G3 또는 고급; c) CIS; d) 직경이 >3cm인 다발성, 재발성 TaG1G2/저등급 방광암 환자. 그리고 MRI에서 확대된 림프절이 발견되지 않았습니다.
- 조사자가 평가한 근치 방광 절제술의 이점.
- 절차에 대한 적응증 충족: a) 절대 호중구 수 ≥ 1.5 *109/L; b) 혈소판 ≥ 100 *109/L; c) 헤모글로빈 ≥ 90g/L; d) 국제 표준화 비율 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 정상 상한(ULN); e) 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 1 ml/s f) 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 * ULN; g) AST, ALT 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 * ULN; h) 주요 복부 수술에 대한 내성을 암시하는 심폐 기능.
- 종양, 림프절 해부 또는 면역 체계 관련 질병의 이전 병력이 없습니다.
- 18~75세.
- 신 보조 요법 없음.
- ECOG 신체 상태 0 또는 1.
- 이 시험에 대한 자발적인 참여, 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력, 이 연구 및 평가 일정의 요구 사항을 준수하기 위한 이해 및 동의.
제외 기준:
- 방광암 ≥ T2N0M0 환자가 병리학적으로 확인되거나 영상으로 평가되거나 MRI로 표시된 골반 림프절 비대가 있는 환자;
- 연구자는 근치 방광 절제술을 견딜 수 없는 환자를 평가했습니다.
- 이전의 전신 화학요법 또는 면역요법;
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 다량의 호르몬 및 기타 면역억제제의 장기간 사용을 필요로 하는 기타 질환의 존재;
- 등록 전 28일 이내에 대수술 또는 중대 외상을 받은 경우;
- 등록 전 28일 이내에 생백신을 받음;
- 등록 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염;
- 등록 전 14일 이내에 암 관리를 위해 중국 약초 또는 독점 한약을 투여받았습니다.
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 림프절 절제술과 조합된 RC
근치방광절제술을 시행할 때 골반 림프절 절제술도 시행하였다.
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실험적: RC만
중재 그룹에서 조사관은 환원적 접근 방식을 사용했습니다.
즉, 근치 방광 절제술의 경우 연구자는 골반 림프절 절제술을 수행하지 않았습니다.
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중재 그룹에서 조사관은 환원적 접근 방식을 사용했습니다.
즉, 근치 방광 절제술의 경우 연구자는 골반 림프절 절제술을 수행하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 수술 후 5년
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무진행 생존
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 수술 후 5년
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전반적인 생존
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수술 후 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술 후 합병증 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Qiang Lu, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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