Взаимосвязь между диссекцией лимфатических узлов и прогнозом при НМИРМЖ высокого риска

Критерии включения:

1. Пациенты, которым не была проведена диагностическая трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП): биопсия с подозрением на G3/высокая степень или с CIS или множественными цистоскопическими данными, диаметр опухоли более 3 см; и оценка VI-RADS 1 или 2; Увеличенных лимфатических узлов на МРТ не обнаружено.
2. Пациенты, перенесшие диагностическую ТУР: гистологически подтвержденный НМИРМЖ высокого риска, а) стадия Т1; б) G3 или высший сорт; в) СНГ; г) пациенты с множественным рецидивирующим TaG1G2/раком мочевого пузыря низкой степени злокачественности диаметром >3 см. На МРТ увеличенных лимфатических узлов не обнаружено.
3. Польза от радикальной цистэктомии по оценке исследователя.
4. Соблюдение показаний к процедуре: а) абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 *109/л; б) тромбоциты ≥ 100 *109/л; в) гемоглобин ≥ 90 г/л; г) международное нормализованное отношение или активированное частичное тромбопластиновое время ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН); д) расчетный клиренс креатинина ≥ 1 мл/с; е) общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 * ВГН; ж) АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза ≤ 2,5*ВГН; h) сердечно-легочная функция, свидетельствующая о толерантности к обширным абдоминальным операциям.
5. Отсутствие в анамнезе опухоли, диссекции лимфатических узлов или заболеваний, связанных с иммунной системой.
6. Возраст от 18 до 75 лет.
7. Нет неоадъювантной терапии.
8. Физическое состояние ECOG 0 или 1.
9. Добровольное участие в этом испытании, возможность предоставить письменное информированное согласие, а также понимание и согласие соблюдать требования этого исследования и график оценки.

Критерий исключения:

1. Пациенты с раком мочевого пузыря ≥ T2N0M0, подтвержденным патологией или оцененным с помощью визуализации, или с увеличением тазовых лимфатических узлов, выявленным с помощью МРТ;
2. Исследователь оценивал пациентов, которые не могли переносить радикальную цистэктомию;
3. Предыдущая системная химиотерапия или иммунотерапия;
4. Наличие активных аутоиммунных заболеваний, требующих системного лечения, или других заболеваний, требующих длительного применения больших количеств гормонов и других иммунодепрессантов;
5. Перенес серьезную операцию или серьезную травму в течение 28 дней до зачисления;
6. Получили живую вакцину в течение 28 дней до зачисления;
7. Тяжелые хронические или активные инфекции, требующие системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии в течение 14 дней до регистрации;
8. Принимали какие-либо китайские травяные лекарства или запатентованные китайские лекарства для борьбы с раком в течение 14 дней до зачисления;
9. Участие в других клинических исследованиях.