Vztah mezi disekcí lymfatických uzlin a prognózou u vysoce rizikového NMIBC (PLND-Less)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří nepodstoupili diagnostickou transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT): biopsie svědčící pro G3/high grade nebo s CIS nebo cystoskopickým nálezem mnohočetných, průměr tumoru větší než 3 cm; a VI-RADS skóre 1 nebo 2; a pomocí MRI nebyly zjištěny žádné zvětšené lymfatické uzliny.
2. Pacienti podstupující diagnostickou TURBT: patologicky potvrzený vysoce rizikový NMIBC, a) stadium T1; b) G3 nebo vysoce kvalitní; c) CIS; d) mnohočetní recidivující TaG1G2/pacienti s nízkým stupněm rakoviny močového měchýře s průměrem > 3 cm. A na MRI nebyly zjištěny žádné zvětšené lymfatické uzliny.
3. Přínos z radikální cystektomie podle hodnocení výzkumníka.
4. Splnění indikací pro výkon: a) absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 *109/l; b) krevní destičky ≥ 100*109/l; c) hemoglobin ≥ 90 g/l; d) mezinárodní normalizovaný poměr nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN); e) vypočtená clearance kreatininu ≥ 1 ml/s f) celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 * ULN; g) AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5* ULN; h) kardiopulmonální funkce svědčící pro toleranci k velkým břišním operacím.
5. Bez předchozí anamnézy nádoru, disekce lymfatických uzlin nebo onemocnění souvisejícího s imunitním systémem.
6. Věk 18 až 75 let.
7. Žádná neoadjuvantní terapie.
8. ECOG fyzický stav 0 nebo 1.
9. Dobrovolná účast v této studii, schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumění a souhlas s plněním požadavků této studie a harmonogramu hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s karcinomem močového měchýře ≥ T2N0M0 potvrzeným patologií nebo hodnoceným zobrazením nebo se zvětšením pánevních lymfatických uzlin indikovaným MRI;
2. Zkoušející hodnotil pacienty, kteří nemohli tolerovat radikální cystektomii;
3. Předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie;
4. Přítomnost aktivních autoimunitních onemocnění vyžadujících systémovou léčbu nebo jiných onemocnění vyžadujících dlouhodobé užívání velkého množství hormonů a jiných imunosupresiv;
5. podstoupil větší operaci nebo velké trauma do 28 dnů před zařazením;
6. Obdrželi živou vakcínu do 28 dnů před zápisem;
7. Závažné chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před zařazením do studie;
8. Do 14 dnů před zápisem jste obdrželi jakýkoli čínský bylinný lék nebo patentovaný čínský lék na kontrolu rakoviny;
9. Účast na dalších klinických studiích.