心筋梗塞後のウェアラブルから埋め込み型除細動器 (WICD-MI)
2023年3月9日 更新者：Mathieu ECHIVARD
Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest と Post-infarctus
心室性不整脈による突然死は、特に左心室駆出率 (LVEF) が低い心筋梗塞の深刻で一般的な合併症です。
植込み型心臓除細動器 (ICD) の植込みは、現在、心筋梗塞を起こし、LVEF が 35% 未満の患者に最適な治療を開始してから 3 か月後に推奨されています。
この戦略は確かに死亡率の低下を可能にしますが、梗塞後の早期移植は生存に関して何の利益も示しませんでした。
ただし、この時期の突然死のリスクは最大であり、LifeVest という名前で販売されている一時的な除細動器のベストは現在、LVEF が 35% 未満の患者の梗塞後早期に適応とされています。
実際、LifeVest は、梗塞後の最初の 3 か月間でリズミカルに起因する突然死を減少させることができます。
LifeVest を装着した初期の短い期間 (約 3 か月) に発生する心室調律障害 (心室頻拍 [VT] または心室細動 [VF]) の予後的意義を調査した研究はまだありません。それともリズミカルな再発を予測するイベントですか？
この研究の目的は、LifeVest を着用している期間中の梗塞後初期の持続性心室調律障害の発生 (心室発作の検出、治療、未処理) とリズム再発のリスクとの関連性を評価することです。 12ヶ月で。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1032
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Auxerre、フランス、89011
- CH d'Auxerre
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon
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Bezannes、フランス、51430
- Polyclinique Reims-Bezannes
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Bordeaux、フランス
- Chu Bordeaux Pessac
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62200
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Brest、フランス、29200
- CHU Brest
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Créteil、フランス、94000
- APHP Créteil
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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Essey-lès-Nancy、フランス、54270
- Clinique Essey Les Nancy
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La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス
- Chu Aphm Marseille La Timone
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Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Metz、フランス、57530
- Chr de Metz Thionville
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nancy、フランス、54100
- Clinique Ambroise Pare
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Nîmes、フランス、30900
- CHU Nîmes
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Orléans、フランス、54100
- CHR d'Orléans
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Paris、フランス、75018
- APHP Bichat
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Paris、フランス
- Php Hopital Europeen Georges Pompidou
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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Rennes、フランス
- Chu Rennes
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Roubaix、フランス、59100
- CH de Roubaix
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Rouen、フランス、76038
- CHU Rouen
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Saint-Denis、フランス
- Chu Aphp Salpetriere
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Saint-Denis、フランス
- Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
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Saint-Étienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur Toulouse
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Tours、フランス
- Chu Tours Saint-Avertin
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Trévenans、フランス、90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス
- CHRU de Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年の初めから 2021 年 1 月 1 日までの間に、心筋梗塞後に LifeVest の恩恵を受け、その後 ICD を移植した患者
説明
包含基準:
- 2015 年の初めから 2021 年 1 月 1 日までの間に心筋梗塞後に LifeVest の恩恵を受け、その後 2021 年 3 月 1 日までに ICD を移植した成人患者。
除外基準:
- データの使用に対する患者の反対。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的:
2015 年の初めから 2021 年 1 月 1 日までの間に心筋梗塞後に LifeVest の恩恵を受け、その後 2021 年 3 月 1 日までに ICD を移植した成人患者。
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データに関する研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICDのモニタリング中の持続性または治療された心室調律障害（VTまたはVF）の発生として定義される律動性再発率。
時間枠：ICD移植後12ヶ月
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ICD移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICDのモニタリング中の持続性または治療された心室調律障害（VTまたはVF）の発生として定義される律動性再発率。
時間枠：ICD移植後最大7年
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ICD移植後最大7年
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ACC / AHA / ESC 2006 ガイドラインで定義されたリズミカル ストームの発生率 (24 時間に 3 回以上の VF、持続性 VT、または適切なショック)。
時間枠：ICD 移植後 12 か月から最長 7 年まで]
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ICD 移植後 12 か月から最長 7 年まで]
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左心室補助装置 (LVAD) または心臓移植をセットアップする必要性の割合。
時間枠：: ICD移植後12ヶ月～7年
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: ICD移植後12ヶ月～7年
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全死因死亡率。
時間枠：ICD 移植後 12 か月から最大 7 年
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ICD 移植後 12 か月から最大 7 年
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心不全による入院率の悪化。
時間枠：ICD 移植後 12 か月から最大 7 年
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ICD 移植後 12 か月から最大 7 年
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ICDのモニタリング中の持続的または治療された心室調律障害（VTまたはVF）の発生として定義されるリズム再発率、およびあらゆる原因による死亡率。
時間枠：フレーム: ICD 移植後 12 か月から最大 7 年
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フレーム: ICD 移植後 12 か月から最大 7 年
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ICDのモニタリング中の持続的または治療された心室調律障害（VTまたはVF）の発生として定義されるリズム再発率、およびあらゆる原因による死亡率。
時間枠：ICD 移植後 12 か月から最大 7 年
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ICD 移植後 12 か月から最大 7 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2022年8月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。