Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręczny, a następnie wszczepialny defibrylator serca po zawale mięśnia sercowego (WICD-MI)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Mathieu ECHIVARD

Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus

Nagła śmierć z powodu komorowych zaburzeń rytmu jest poważnym i częstym powikłaniem zawału mięśnia sercowego, zwłaszcza przy niskiej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Wszczepialny defibrylator serca (ICD) jest obecnie zalecany po trzech miesiącach optymalnego leczenia u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i LVEF poniżej 35%. Ta strategia rzeczywiście pozwala na zmniejszenie śmiertelności, podczas gdy wczesna implantacja po zawale nie przyniosła korzyści pod względem przeżycia. Jednak ryzyko nagłej śmierci w tym okresie jest największe i kamizelka do tymczasowego defibrylacji, sprzedawana pod nazwą LifeVest, jest obecnie wskazana we wczesnym okresie pozawałowym u pacjentów z LVEF poniżej 35%. Rzeczywiście, kamizelka LifeVest umożliwiłaby zmniejszenie liczby nagłych zgonów pochodzenia rytmicznego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po zawale. Żadne badanie nie zbadało jeszcze prognostycznego znaczenia zaburzeń rytmu komorowego (częstoskurcz komorowy [VT] lub migotanie komór [VF]) występujących podczas tego wczesnego i krótkiego (około 3 miesięcy) szczególnego okresu noszenia kamizelki LifeVest: czy jest to zdarzenie losowe, czy też jest to wydarzenie zapowiadające rytmiczny nawrót? Celem pracy jest ocena związku pomiędzy występowaniem utrwalonego zaburzenia rytmu komorowego we wczesnym okresie pozawałowym, w okresie noszenia kamizelki LifeVest (wykryte epizody komorowe, leczone lub nie), a ryzykiem nawrotu rytmu w wieku 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1032

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Auxerre, Francja, 89011
        • CH d'Auxerre
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Bezannes, Francja, 51430
        • Polyclinique Reims-Bezannes
      • Bordeaux, Francja
        • Chu Bordeaux Pessac
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de LYON
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francja, 94000
        • APHP Créteil
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • Essey-lès-Nancy, Francja, 54270
        • Clinique Essey Les Nancy
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de LYON
      • Marseille, Francja
        • Chu Aphm Marseille La Timone
      • Massy, Francja, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Metz, Francja, 57530
        • Chr de Metz Thionville
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja, 54100
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francja, 30900
        • CHU Nimes
      • Orléans, Francja, 54100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francja, 75018
        • APHP Bichat
      • Paris, Francja
        • Php Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes
      • Roubaix, Francja, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francja, 76038
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Francja
        • Chu Aphp Salpetriere
      • Saint-Denis, Francja
        • Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Tours, Francja
        • Chu Tours Saint-Avertin
      • Trévenans, Francja, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comte
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja
        • CHRU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy od początku 2015 r. do 1 stycznia 2021 r. skorzystali z kamizelki LifeVest po zawale mięśnia sercowego, po której nastąpiła implantacja ICD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy od początku 2015 r. do 1 stycznia 2021 r. korzystali z kamizelki ratunkowej LifeVest po zawale mięśnia sercowego, po której nastąpiła implantacja ICD przed 1 marca 2021 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw pacjenta wobec wykorzystania jego danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny:
Dorośli pacjenci, którzy od początku 2015 r. do 1 stycznia 2021 r. korzystali z kamizelki ratunkowej LifeVest po zawale mięśnia sercowego, po której nastąpiła implantacja ICD przed 1 marca 2021 r.
Inny: Badanie danych
Badanie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów rytmicznych zdefiniowana jako występowanie utrzymującego się lub leczonego zaburzenia rytmu komorowego (VT lub VF) podczas monitorowania ICD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu ICD
12 miesięcy po wszczepieniu ICD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów rytmicznych zdefiniowana jako występowanie utrzymującego się lub leczonego zaburzenia rytmu komorowego (VT lub VF) podczas monitorowania ICD.
Ramy czasowe: Do 7 lat po wszczepieniu ICD
Do 7 lat po wszczepieniu ICD
Częstość rytmicznej burzy określona przez wytyczne ACC/AHA/ESC 2006 (≥3 epizody VF, utrwalony VT lub odpowiedni wstrząs w ciągu 24 godzin).
Ramy czasowe: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD]
12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD]
Częstość konieczności ustawienia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) lub przeszczepu serca.
Ramy czasowe: : 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
Wskaźnik hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
Częstość nawrotów rytmicznych zdefiniowana jako występowanie utrzymującego się lub leczonego zaburzenia rytmu komorowego (VT lub VF) podczas monitorowania ICD oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Rama: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
Rama: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
Częstość nawrotów rytmicznych zdefiniowana jako występowanie utrzymującego się lub leczonego zaburzenia rytmu komorowego (VT lub VF) podczas monitorowania ICD oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD
12 miesięcy i do 7 lat po wszczepieniu ICD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mathieu ECHIVARD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021PI163

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj