Носимый, а затем имплантируемый сердечный дефибриллятор после инфаркта миокарда (WICD-MI)
9 марта 2023 г. обновлено: Mathieu ECHIVARD
Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Postinfarctus
Внезапная смерть от желудочковой аритмии является серьезным и частым осложнением инфаркта миокарда, особенно при низкой фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
В настоящее время имплантация имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД) рекомендуется через три месяца оптимального медикаментозного лечения у пациентов, перенесших инфаркт миокарда и имеющих ФВ ЛЖ ниже 35%.
Эта стратегия действительно позволяет снизить смертность, в то время как ранняя постинфарктная имплантация не показала преимуществ с точки зрения выживаемости.
Однако риск внезапной смерти в этот период наиболее высок, и временный жилет-дефибриллятор, продаваемый под названием LifeVest, в настоящее время показан в раннем постинфарктном периоде у пациентов с ФВ ЛЖ менее 35%.
Действительно, LifeVest позволит снизить частоту внезапной смерти ритмического происхождения в первые три месяца после инфаркта.
Ни в одном исследовании еще не изучалось прогностическое значение нарушений желудочкового ритма (желудочковая тахикардия [ЖТ] или фибрилляция желудочков [ФЖ]), происходящих в этот ранний и короткий (примерно 3 месяца) период ношения спасательного жилета: является ли это случайным событием, или это событие, предсказывающее ритмическое повторение?
Цель исследования — оценить связь между возникновением устойчивых желудочковых нарушений ритма в раннем постинфарктном периоде, в период ношения LifeVest (выявлены, пролечены или нет желудочковые эпизоды) и риском ритмического рецидива. в 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1032
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Auxerre, Франция, 89011
- CH d'Auxerre
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Besançon
-
Bezannes, Франция, 51430
- Polyclinique Reims-Bezannes
-
Bordeaux, Франция
- Chu Bordeaux Pessac
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Франция, 94000
- APHP Créteil
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon
-
Essey-lès-Nancy, Франция, 54270
- Clinique Essey Les Nancy
-
La Tronche, Франция, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция
- Chu Aphm Marseille La Timone
-
Massy, Франция, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Metz, Франция, 57530
- Chr de Metz Thionville
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Nancy, Франция, 54100
- Clinique Ambroise Pare
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Nîmes, Франция, 30900
- CHU Nîmes
-
Orléans, Франция, 54100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Франция, 75018
- APHP Bichat
-
Paris, Франция
- Php Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
Roubaix, Франция, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, Франция, 76038
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Франция
- Chu Aphp Salpetriere
-
Saint-Denis, Франция
- Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
-
Saint-Étienne, Франция
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Tours, Франция
- Chu Tours Saint-Avertin
-
Trévenans, Франция, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция
- CHRU de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые в период с начала 2015 г. по 1 января 2021 г. воспользовались спасательным жилетом после инфаркта миокарда с последующей имплантацией ИКД.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которые в период с начала 2015 г. по 1 января 2021 г. получили спасательный жилет после инфаркта миокарда с последующей имплантацией ИКД до 1 марта 2021 г.
Критерий исключения:
- Возражение пациентов против использования их данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный:
Взрослые пациенты, которые в период с начала 2015 г. по 1 января 2021 г. получили спасательный жилет после инфаркта миокарда с последующей имплантацией ИКД до 1 марта 2021 г.
|
Исследование данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ритмического рецидива определяется как возникновение устойчивого или леченного желудочкового нарушения ритма (ЖТ или ФЖ) во время мониторинга ИКД.
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации ИКД
|
12 месяцев после имплантации ИКД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ритмического рецидива определяется как возникновение устойчивого или леченного желудочкового нарушения ритма (ЖТ или ФЖ) во время мониторинга ИКД.
Временное ограничение: До 7 лет после имплантации ИКД
|
До 7 лет после имплантации ИКД
|
|
Частота ритмического шторма определяется рекомендациями ACC/AHA/ESC 2006 (≥3 эпизодов ФЖ, устойчивой ЖТ или соответствующего шока за 24 часа).
Временное ограничение: 12 месяцев и до 7 лет после имплантации ИКД]
|
12 месяцев и до 7 лет после имплантации ИКД]
|
|
Частота необходимости установки вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) или трансплантации сердца.
Временное ограничение: : 12 месяцев и до 7 лет после имплантации ИКД
|
: 12 месяцев и до 7 лет после имплантации ИКД
|
|
Коэффициент смертности от всех причин.
Временное ограничение: 12 месяцев и до 7 лет после имплантации ИКД
|
12 месяцев и до 7 лет после имплантации ИКД
|
|
Частота госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12 месяцев и до 7 лет после имплантации ИКД
|
12 месяцев и до 7 лет после имплантации ИКД
|
|
Частота ритмических рецидивов определяется как возникновение устойчивого или леченного желудочкового нарушения ритма (ЖТ или ФЖ) во время мониторинга ИКД, а также смертность от любой причины.
Временное ограничение: Каркас: 12 месяцев и до 7 лет после имплантации ИКД
|
Каркас: 12 месяцев и до 7 лет после имплантации ИКД
|
|
Частота ритмических рецидивов определяется как возникновение устойчивого или леченного желудочкового нарушения ритма (ЖТ или ФЖ) во время мониторинга ИКД, а также смертность от любой причины.
Временное ограничение: 12 месяцев и до 7 лет после имплантации ИКД
|
12 месяцев и до 7 лет после имплантации ИКД
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PI163
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .