Desfibrilador cardíaco portátil y luego implantable después de un infarto de miocardio (WICD-MI)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Mathieu ECHIVARD
Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus
La muerte súbita por arritmia ventricular es una complicación grave y común del infarto de miocardio, especialmente con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) baja.
Actualmente se recomienda la implantación de un desfibrilador cardíaco implantable (DCI) a los tres meses de tratamiento médico óptimo en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio y tienen una FEVI inferior al 35%.
De hecho, esta estrategia permite una reducción de la mortalidad, mientras que la implantación temprana después del infarto no mostró ningún beneficio en términos de supervivencia.
Sin embargo, el riesgo de muerte súbita en este período es mayor y el chaleco desfibrilador temporal, comercializado con el nombre de LifeVest, ahora está indicado en el período postinfarto temprano en pacientes con FEVI inferior al 35%.
De hecho, el LifeVest permitiría una reducción de la muerte súbita de origen rítmico en los primeros tres meses posteriores al infarto.
Ningún estudio ha investigado aún la importancia pronóstica de un trastorno del ritmo ventricular (taquicardia ventricular [TV] o fibrilación ventricular [FV]) que ocurre durante este período temprano y corto (aproximadamente 3 meses) de uso del LifeVest: ¿es un evento aleatorio, ¿O es un evento predictivo de una recurrencia rítmica?
El objetivo del estudio es evaluar la asociación entre la aparición de un trastorno del ritmo ventricular sostenido en el período post-infarto temprano, durante el período de uso del LifeVest (episodios ventriculares detectados, tratados o no), y el riesgo de recurrencia rítmica a los 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1032
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Auxerre, Francia, 89011
- CH d'Auxerre
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Bezannes, Francia, 51430
- Polyclinique Reims-Bezannes
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Bordeaux, Francia
- Chu Bordeaux Pessac
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Brest, Francia, 29200
- CHU Brest
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Créteil, Francia, 94000
- APHP Créteil
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
- Clinique Essey Les Nancy
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- Chu Aphm Marseille La Timone
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Metz, Francia, 57530
- Chr de Metz Thionville
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nancy, Francia, 54100
- Clinique Ambroise Pare
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nîmes, Francia, 30900
- CHU Nîmes
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Orléans, Francia, 54100
- CHR d'Orléans
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Paris, Francia, 75018
- APHP Bichat
-
Paris, Francia
- Php Hopital Europeen Georges Pompidou
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Roubaix, Francia, 59100
- CH de Roubaix
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Rouen, Francia, 76038
- CHU Rouen
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Saint-Denis, Francia
- Chu Aphp Salpetriere
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Saint-Denis, Francia
- Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Tours, Francia
- Chu Tours Saint-Avertin
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Trévenans, Francia, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
- CHRU de Nancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se beneficiaron, entre principios de 2015 y el 1 de enero de 2021, de un LifeVest tras un infarto de miocardio, seguido de la implantación de un DAI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se beneficiaron, entre principios de 2015 y el 1 de enero de 2021, de un LifeVest tras un infarto de miocardio, seguido de la implantación de un DAI antes del 1 de marzo de 2021.
Criterio de exclusión:
- Oposición del paciente al uso de sus datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental:
Pacientes adultos que se beneficiaron, entre principios de 2015 y el 1 de enero de 2021, de un LifeVest tras un infarto de miocardio, seguido de la implantación de un DAI antes del 1 de marzo de 2021.
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Estudio sobre datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia rítmica definida como la aparición de un trastorno del ritmo ventricular (TV o FV) sostenido o tratado durante la monitorización del DAI.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de DAI
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12 meses después de la implantación de DAI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recurrencia rítmica definida como la aparición de un trastorno del ritmo ventricular (TV o FV) sostenido o tratado durante la monitorización del DAI.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la implantación de DAI
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Hasta 7 años después de la implantación de DAI
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Tasa de tormenta rítmica definida por las guías ACC/AHA/ESC 2006 (≥3 episodios de FV, TV sostenida o choque apropiado en 24 horas).
Periodo de tiempo: 12 meses y hasta 7 años después del implante del DAI]
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12 meses y hasta 7 años después del implante del DAI]
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Tasa de necesidad de colocación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) o trasplante cardíaco.
Periodo de tiempo: : 12 meses y hasta 7 años después del implante del DAI
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: 12 meses y hasta 7 años después del implante del DAI
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Tasa de muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: 12 meses y hasta 7 años después de la implantación de DAI
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12 meses y hasta 7 años después de la implantación de DAI
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Tasa de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses y hasta 7 años después de la implantación de DAI
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12 meses y hasta 7 años después de la implantación de DAI
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Tasa de recurrencia rítmica definida como la aparición de un trastorno del ritmo ventricular (TV o FV) sostenido o tratado durante la monitorización del DAI, y la mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Cuadro: 12 meses y hasta 7 años después del implante del DAI
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Cuadro: 12 meses y hasta 7 años después del implante del DAI
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Tasa de recurrencia rítmica definida como la aparición de un trastorno del ritmo ventricular (TV o FV) sostenido o tratado durante la monitorización del DAI, y la mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 12 meses y hasta 7 años después de la implantación de DAI
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12 meses y hasta 7 años después de la implantación de DAI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021PI163
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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