Defibrillatore cardiaco indossabile poi impiantabile dopo infarto miocardico (WICD-MI)
9 marzo 2023 aggiornato da: Mathieu ECHIVARD
Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus
La morte improvvisa per aritmia ventricolare è una complicanza grave e comune dell'infarto del miocardio, in particolare con una bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
L'impianto di un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) è attualmente raccomandato dopo tre mesi di trattamento medico ottimale nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio e hanno una LVEF inferiore al 35%.
Questa strategia consente infatti una riduzione della mortalità mentre l'impianto precoce post-infartuale non ha mostrato alcun beneficio in termini di sopravvivenza.
Tuttavia, il rischio di morte improvvisa in questo periodo è massimo e il giubbotto defibrillatore temporaneo, commercializzato con il nome LifeVest, è ora indicato nel primo periodo post-infartuale nei pazienti con LVEF inferiore al 35%.
Infatti, il LifeVest consentirebbe una riduzione della morte improvvisa di origine ritmica nei primi tre mesi post-infarto.
Nessuno studio ha ancora indagato il significato prognostico di un disturbo del ritmo ventricolare (tachicardia ventricolare [TV] o fibrillazione ventricolare [FV]) che si verifica durante questo particolare periodo iniziale e breve (circa 3 mesi) in cui si indossa LifeVest: si tratta di un evento casuale, o è un evento predittivo di una ricorrenza ritmica?
Lo scopo dello studio è valutare l'associazione tra l'insorgenza di un disturbo del ritmo ventricolare sostenuto nel primo periodo post-infartuale, durante il periodo di utilizzo del LifeVest (episodi ventricolari rilevati, trattati o meno) e il rischio di recidiva ritmica a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1032
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Auxerre, Francia, 89011
- CH d'Auxerre
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Bezannes, Francia, 51430
- Polyclinique Reims-Bezannes
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Bordeaux, Francia
- Chu Bordeaux Pessac
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Brest, Francia, 29200
- CHU Brest
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Créteil, Francia, 94000
- APHP Créteil
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
- Clinique Essey Les Nancy
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- Chu Aphm Marseille La Timone
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Metz, Francia, 57530
- Chr de Metz Thionville
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nancy, Francia, 54100
- Clinique Ambroise Pare
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nîmes, Francia, 30900
- CHU Nîmes
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Orléans, Francia, 54100
- CHR d'Orléans
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Paris, Francia, 75018
- APHP Bichat
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Paris, Francia
- Php Hopital Europeen Georges Pompidou
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Roubaix, Francia, 59100
- CH de Roubaix
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Rouen, Francia, 76038
- CHU Rouen
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Saint-Denis, Francia
- Chu Aphp Salpetriere
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Saint-Denis, Francia
- Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Tours, Francia
- Chu Tours Saint-Avertin
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Trévenans, Francia, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
- CHRU de Nancy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno beneficiato, tra l'inizio del 2015 e il 1 gennaio 2021, di un LifeVest dopo un infarto del miocardio, seguito dall'impianto di un ICD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che hanno beneficiato, tra l'inizio del 2015 e il 1 gennaio 2021, di un LifeVest dopo un infarto del miocardio, seguito dall'impianto di un ICD prima del 1 marzo 2021.
Criteri di esclusione:
- Paziente opposizione all'utilizzo dei propri dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale:
Pazienti adulti che hanno beneficiato, tra l'inizio del 2015 e il 1 gennaio 2021, di un LifeVest dopo un infarto del miocardio, seguito dall'impianto di un ICD prima del 1 marzo 2021.
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Studio sui dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva ritmica definito come il verificarsi di un disturbo del ritmo ventricolare sostenuto o trattato (TV o FV) durante il monitoraggio dell'ICD.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto dell'ICD
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12 mesi dopo l'impianto dell'ICD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recidiva ritmica definito come il verificarsi di un disturbo del ritmo ventricolare sostenuto o trattato (TV o FV) durante il monitoraggio dell'ICD.
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
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Fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
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Tasso di tempesta ritmica definito dalle linee guida ACC/AHA/ESC 2006 (≥3 episodi di FV, TV sostenuta o shock appropriato nelle 24 ore).
Lasso di tempo: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto di ICD]
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12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto di ICD]
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Tasso di necessità di impostare il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o il trapianto di cuore.
Lasso di tempo: : 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
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: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
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Tasso di morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
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12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
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Tasso di ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
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12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
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Tasso di recidiva ritmica definito come il verificarsi di un disturbo del ritmo ventricolare sostenuto o trattato (TV o FV) durante il monitoraggio dell'ICD e la mortalità per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Telaio: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
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Telaio: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
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Tasso di recidiva ritmica definito come il verificarsi di un disturbo del ritmo ventricolare sostenuto o trattato (TV o FV) durante il monitoraggio dell'ICD e la mortalità per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
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12 mesi e fino a 7 anni dopo l'impianto dell'ICD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PI163
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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