Bærbar og deretter implanterbar hjertedefibrillator etter hjerteinfarkt (WICD-MI)
9. mars 2023 oppdatert av: Mathieu ECHIVARD
Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus
Plutselig død fra ventrikkelarytmi er en alvorlig og vanlig komplikasjon av hjerteinfarkt, spesielt med lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Implantasjon av hjertedefibrillator (ICD) anbefales for tiden etter tre måneders optimal medisinsk behandling hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt og har en LVEF under 35 %.
Denne strategien tillater faktisk en reduksjon i dødelighet mens tidlig post-infarktimplantasjon ikke viste noen fordel med hensyn til overlevelse.
Imidlertid er risikoen for plutselig død i denne perioden størst, og den midlertidige hjertestartervesten, markedsført under navnet LifeVest, er nå indisert i den tidlige postinfarktperioden hos pasienter med LVEF mindre enn 35 %.
Faktisk vil LifeVest tillate en reduksjon i plutselig død av rytmisk opprinnelse i de første tre månedene etter infarkt.
Ingen studie har ennå undersøkt den prognostiske betydningen av en ventrikulær rytmeforstyrrelse (ventrikkeltakykardi [VT] eller ventrikkelflimmer [VF]) som oppstår i løpet av denne tidlige og korte (omtrent 3 måneder) spesielle perioden med bruk av LifeVest: er dette en tilfeldig hendelse, eller er det en hendelse som forutsier en rytmisk gjentakelse?
Målet med studien er å vurdere sammenhengen mellom forekomsten av en vedvarende ventrikulær rytmeforstyrrelse i den tidlige post-infarktperioden, i løpet av bruk av LifeVest (ventrikulære episoder oppdaget, behandlet eller ikke), og risikoen for rytmisk tilbakefall. ved 12 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1032
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Auxerre, Frankrike, 89011
- CH d'Auxerre
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Bezannes, Frankrike, 51430
- Polyclinique Reims-Bezannes
-
Bordeaux, Frankrike
- Chu Bordeaux Pessac
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Frankrike, 94000
- APHP Créteil
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
- Clinique Essey Les Nancy
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- Chu Aphm Marseille La Timone
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Metz, Frankrike, 57530
- Chr de Metz Thionville
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Clinique Ambroise Pare
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- CHU Nîmes
-
Orléans, Frankrike, 54100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrike, 75018
- APHP Bichat
-
Paris, Frankrike
- Php Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, Frankrike, 76038
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Frankrike
- Chu Aphp Salpetriere
-
Saint-Denis, Frankrike
- Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Tours, Frankrike
- Chu Tours Saint-Avertin
-
Trévenans, Frankrike, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike
- CHRU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde nytte, mellom starten av 2015 og 1. januar 2021, av en LifeVest etter et hjerteinfarkt, etterfulgt av implantasjon av en ICD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som, mellom starten av 2015 og 1. januar 2021, hadde nytte av en LifeVest etter et hjerteinfarkt, etterfulgt av implantasjon av en ICD før 1. mars 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens motstand mot bruken av dataene deres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell:
Voksne pasienter som, mellom starten av 2015 og 1. januar 2021, hadde nytte av en LifeVest etter et hjerteinfarkt, etterfulgt av implantasjon av en ICD før 1. mars 2021.
|
Studie om data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for rytmisk tilbakefall definert som forekomsten av en vedvarende eller behandlet ventrikulær rytmeforstyrrelse (VT eller VF) under overvåking av ICD.
Tidsramme: 12 måneder etter ICD-implantasjon
|
12 måneder etter ICD-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for rytmisk tilbakefall definert som forekomsten av en vedvarende eller behandlet ventrikulær rytmeforstyrrelse (VT eller VF) under overvåking av ICD.
Tidsramme: Inntil 7 år etter ICD-implantasjon
|
Inntil 7 år etter ICD-implantasjon
|
|
Rate av rytmisk storm definert av ACC / AHA / ESC 2006 retningslinjer (≥3 episoder med VF, vedvarende VT eller passende sjokk i løpet av 24 timer).
Tidsramme: 12 måneder og opptil 7 år etter ICD-implantasjon]
|
12 måneder og opptil 7 år etter ICD-implantasjon]
|
|
Hyppighet av behov for å sette opp venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) eller hjertetransplantasjon.
Tidsramme: : 12 måneder og opptil 7 år etter ICD-implantasjon
|
: 12 måneder og opptil 7 år etter ICD-implantasjon
|
|
Dødsrate av alle årsaker.
Tidsramme: 12 måneder og inntil 7 år etter ICD-implantasjon
|
12 måneder og inntil 7 år etter ICD-implantasjon
|
|
Sykehusinnleggelsesfrekvens for forverring av hjertesvikt.
Tidsramme: 12 måneder og inntil 7 år etter ICD-implantasjon
|
12 måneder og inntil 7 år etter ICD-implantasjon
|
|
Frekvens for rytmisk tilbakefall definert som forekomsten av en vedvarende eller behandlet ventrikulær rytmeforstyrrelse (VT eller VF) under overvåking av ICD, og dødelighet uansett årsak.
Tidsramme: Ramme: 12 måneder og opptil 7 år etter ICD-implantasjon
|
Ramme: 12 måneder og opptil 7 år etter ICD-implantasjon
|
|
Frekvens for rytmisk tilbakefall definert som forekomsten av en vedvarende eller behandlet ventrikulær rytmeforstyrrelse (VT eller VF) under overvåking av ICD, og dødelighet uansett årsak.
Tidsramme: 12 måneder og inntil 7 år etter ICD-implantasjon
|
12 måneder og inntil 7 år etter ICD-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PI163
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .