Nositelný a poté implantovatelný srdeční defibrilátor po infarktu myokardu (WICD-MI)
9. března 2023 aktualizováno: Mathieu ECHIVARD
Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus
Náhlá smrt na komorovou arytmii je závažnou a častou komplikací infarktu myokardu, zejména s nízkou ejekční frakcí levé komory (LVEF).
Implantace implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD) se v současnosti doporučuje po třech měsících optimální lékařské léčby u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu a mají LVEF pod 35 %.
Tato strategie skutečně umožňuje snížení úmrtnosti, zatímco časná implantace po infarktu neprokázala žádný přínos z hlediska přežití.
Riziko náhlé smrti v tomto období je však největší a dočasná defibrilační vesta prodávaná pod názvem LifeVest je nyní indikována v časném poinfarktovém období u pacientů s LVEF nižší než 35 %.
LifeVest by skutečně umožnila snížení náhlé smrti rytmického původu v prvních třech měsících po infarktu.
Žádná studie dosud nezkoumala prognostický význam poruchy komorového rytmu (ventrikulární tachykardie [VT] nebo ventrikulární fibrilace [VF]) vyskytující se během tohoto časného a krátkého (přibližně 3 měsíce) konkrétního období nošení LifeVest: jedná se o náhodnou událost? nebo je to událost predikující rytmickou recidivu?
Cílem studie je posoudit souvislost mezi výskytem setrvalé poruchy komorového rytmu v časném poinfarktovém období, během období nošení LifeVest (detekované, léčené nebo neléčené komorové epizody) a rizikem rytmické recidivy ve 12 měsících.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1032
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Auxerre, Francie, 89011
- CH d'Auxerre
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Besançon
-
Bezannes, Francie, 51430
- Polyclinique Reims-Bezannes
-
Bordeaux, Francie
- Chu Bordeaux Pessac
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, Francie, 29200
- CHU Brest
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Francie
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Francie, 94000
- APHP Créteil
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon
-
Essey-lès-Nancy, Francie, 54270
- Clinique Essey Les Nancy
-
La Tronche, Francie, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie
- Chu Aphm Marseille La Timone
-
Massy, Francie, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Metz, Francie, 57530
- Chr de Metz Thionville
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Nancy, Francie, 54100
- Clinique Ambroise Pare
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Nîmes, Francie, 30900
- CHU Nîmes
-
Orléans, Francie, 54100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Francie, 75018
- APHP Bichat
-
Paris, Francie
- Php Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Francie
- Chu Rennes
-
Roubaix, Francie, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, Francie, 76038
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Francie
- Chu Aphp Salpetriere
-
Saint-Denis, Francie
- Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
-
Saint-Étienne, Francie
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Tours, Francie
- Chu Tours Saint-Avertin
-
Trévenans, Francie, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie
- CHRU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří od začátku roku 2015 do 1. ledna 2021 měli prospěch z LifeVest po infarktu myokardu, po kterém následovala implantace ICD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří měli od začátku roku 2015 do 1. ledna 2021 prospěch z LifeVest po infarktu myokardu, po kterém následovala implantace ICD do 1. března 2021.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas pacientů s používáním jejich dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální:
Dospělí pacienti, kteří měli od začátku roku 2015 do 1. ledna 2021 prospěch z LifeVest po infarktu myokardu, po kterém následovala implantace ICD do 1. března 2021.
|
Studie o datech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra rytmické recidivy definovaná jako výskyt setrvalé nebo léčené poruchy komorového rytmu (VT nebo VF) během monitorování ICD.
Časové okno: 12 měsíců po implantaci ICD
|
12 měsíců po implantaci ICD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra rytmické recidivy definovaná jako výskyt setrvalé nebo léčené poruchy komorového rytmu (VT nebo VF) během monitorování ICD.
Časové okno: Až 7 let po implantaci ICD
|
Až 7 let po implantaci ICD
|
|
Frekvence rytmické bouře definovaná směrnicemi ACC/AHA/ESC 2006 (≥3 epizody VF, setrvalá VT nebo příslušný výboj za 24 hodin).
Časové okno: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD]
|
12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD]
|
|
Míra potřeby nastavení zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo transplantace srdce.
Časové okno: : 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
|
: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
|
|
Míra úmrtí ze všech příčin.
Časové okno: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
|
12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
|
|
Četnost hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání.
Časové okno: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
|
12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
|
|
Míra rytmické recidivy definovaná jako výskyt setrvalé nebo léčené poruchy komorového rytmu (VT nebo VF) během monitorování ICD a mortalita z jakékoli příčiny.
Časové okno: Rámec: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
|
Rámec: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
|
|
Míra rytmické recidivy definovaná jako výskyt setrvalé nebo léčené poruchy komorového rytmu (VT nebo VF) během monitorování ICD a mortalita z jakékoli příčiny.
Časové okno: 12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
|
12 měsíců a až 7 let po implantaci ICD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PI163
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .