Bærbar og implanterbar hjertedefibrillator efter myokardieinfarkt (WICD-MI)
9. marts 2023 opdateret af: Mathieu ECHIVARD
Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus
Pludselig død fra ventrikulær arytmi er en alvorlig og almindelig komplikation til myokardieinfarkt, især med lav venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
Implantation af hjertedefibrillator (ICD) anbefales i øjeblikket efter tre måneders optimal medicinsk behandling hos patienter, der har haft et myokardieinfarkt og har en LVEF under 35 %.
Denne strategi tillader faktisk en reduktion i dødeligheden, mens tidlig post-infarktimplantation ikke viste nogen fordel med hensyn til overlevelse.
Risikoen for pludselig død i denne periode er dog størst, og den midlertidige hjertestartervest, der markedsføres under navnet LifeVest, er nu indiceret i den tidlige post-infarktperiode hos patienter med LVEF mindre end 35 %.
Faktisk ville LifeVest tillade en reduktion af pludselig død af rytmisk oprindelse i de første tre måneder efter infarkt.
Ingen undersøgelse har endnu undersøgt den prognostiske betydning af en ventrikulær rytmeforstyrrelse (ventrikulær takykardi [VT] eller ventrikulær fibrillation [VF]), der forekommer i løbet af denne tidlige og korte (ca. 3 måneder) særlige periode med at bære LifeVest: er dette en tilfældig hændelse, eller er det en begivenhed, der forudsiger en rytmisk gentagelse?
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sammenhængen mellem forekomsten af en vedvarende ventrikulær rytmeforstyrrelse i den tidlige post-infarktperiode, i den periode, hvor man bærer LifeVest (ventrikulære episoder opdaget, behandlet eller ej) og risikoen for rytmisk tilbagefald ved 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1032
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
Auxerre, Frankrig, 89011
- CH d'Auxerre
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU Besançon
-
Bezannes, Frankrig, 51430
- Polyclinique Reims-Bezannes
-
Bordeaux, Frankrig
- Chu Bordeaux Pessac
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHU Brest
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Frankrig
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Frankrig, 94000
- APHP Créteil
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon
-
Essey-lès-Nancy, Frankrig, 54270
- Clinique Essey Les Nancy
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrig
- Chu Aphm Marseille La Timone
-
Massy, Frankrig, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Metz, Frankrig, 57530
- Chr de Metz Thionville
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Clinique Ambroise Pare
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- CHU Nîmes
-
Orléans, Frankrig, 54100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrig, 75018
- APHP Bichat
-
Paris, Frankrig
- Php Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrig
- Chu Rennes
-
Roubaix, Frankrig, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, Frankrig, 76038
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Frankrig
- Chu Aphp Salpetriere
-
Saint-Denis, Frankrig
- Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Tours, Frankrig
- Chu Tours Saint-Avertin
-
Trévenans, Frankrig, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig
- CHRU de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der mellem starten af 2015 og 1. januar 2021 nyder godt af en LifeVest efter et myokardieinfarkt efterfulgt af implantation af en ICD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der mellem starten af 2015 og 1. januar 2021 nyder godt af en LifeVest efter et myokardieinfarkt, efterfulgt af implantation af en ICD før 1. marts 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Patientmodstand mod brugen af deres data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel:
Voksne patienter, der mellem starten af 2015 og 1. januar 2021 nyder godt af en LifeVest efter et myokardieinfarkt, efterfulgt af implantation af en ICD før 1. marts 2021.
|
Undersøgelse af data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af rytmisk tilbagefald defineret som forekomsten af en vedvarende eller behandlet ventrikulær rytmeforstyrrelse (VT eller VF) under monitorering af ICD.
Tidsramme: 12 måneder efter ICD-implantation
|
12 måneder efter ICD-implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af rytmisk tilbagefald defineret som forekomsten af en vedvarende eller behandlet ventrikulær rytmeforstyrrelse (VT eller VF) under monitorering af ICD.
Tidsramme: Op til 7 år efter ICD-implantation
|
Op til 7 år efter ICD-implantation
|
|
Rate af rytmisk storm defineret af ACC / AHA / ESC 2006 retningslinjer (≥3 episoder af VF, vedvarende VT eller passende shock på 24 timer).
Tidsramme: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation]
|
12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation]
|
|
Hyppighed af behov for opsætning af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller hjertetransplantation.
Tidsramme: : 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
|
: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
|
|
Dødsrate af alle årsager.
Tidsramme: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
|
12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
|
|
Hyppigheden af indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt.
Tidsramme: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
|
12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
|
|
Hyppighed af rytmisk tilbagefald defineret som forekomsten af en vedvarende eller behandlet ventrikulær rytmeforstyrrelse (VT eller VF) under monitorering af ICD og dødelighed af enhver årsag.
Tidsramme: Ramme: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
|
Ramme: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
|
|
Hyppighed af rytmisk tilbagefald defineret som forekomsten af en vedvarende eller behandlet ventrikulær rytmeforstyrrelse (VT eller VF) under monitorering af ICD og dødelighed af enhver årsag.
Tidsramme: 12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
|
12 måneder og op til 7 år efter ICD-implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PI163
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .